RBR-63xvgf Analysis of low level laser therapy in the treatment of patients with fibromyalgia

Date of registration: 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1129-8315

• Public title:

  en

  Analysis of low level laser therapy in the treatment of patients with fibromyalgia

  pt-br

  Análise da laserterapia de baixa potência no tratamento de pacientes portadores de fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Protocolo 015915/2005
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Vale do Paraíba - UNIVAP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia and Quality of life

  pt-br

  Fibromialgia e Qualidade de vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty patients divided into treatment group (TG, n=10) and placebo group (PG, n=10). The TG was submitted to low level laser GaAlAs (Gallium Arsenide and Aluminum) 670 nm, 4 J/cm2 in the 18 predetermined anatomical sites, called tender points, 3 times a week for 4 weeks. The evaluation was made by specific form, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Medical Outcome Survey Short-Form 36 (SF-36), McGill Pain Questionnaire and Visual Analogue Scale (VAS) of pain.

  pt-br

  Vinte pacientes divididos em grupo tratado (GT, n=10) e grupo placebo (GP, n=10). O GT foi submetido à laserterapia de baixa potência GaAlAs (Arseneto de Gálio e Alumínio) 670 nm, 4 J/cm2, nos 18 sítios anatômicos preestabelecidos, denominados tender points, 3 vezes por semana, durante 4 semanas. A avaliação foi feita por ficha específica, Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), Questionário de Qualidade de Vida SF-36, Questionário de dor McGill e Escala Visual Analógica (EVA) de dor.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Laser Therapy, Low-Level

  pt-br

  E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Láser de Baja Intensidad

  en

  E05.318.308.750 Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.750 Questionários

  es

  E05.318.308.750 Cuestionarios

Recruitment

• Study status: data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	20 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of fibromyalgia; Age between 20 and 80 years; Signing the consent form;

  pt-br

  Diagnóstico clínico de fibromialgia; Idade entre 20 e 80 anos; Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;

• Exclusion criteria:

  en

  Don´t have

  pt-br

  Não há

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	single-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Possible improvement in the symptom of pain in patients with fibromyalgia, as measured by the McGill Pain Questionnaire and the visual analog scale. The McGill Pain Questionnaire consists of 78 words used to describe pain, qualitatively similar, grouped into four categories: sensory-discrimativo, sensory, affective, cognitive and miscellaneous. It is expected to reduce the contents of this questionnaire. The visual analog scale of pain consists of a line of 10 cm, where 0 represents no pain and 10 representing the worst pain imaginable, and is recommended for adults. It is expected that the reduction in the scale. Moreover, it is expected to reduce the number of tender points, measured between the initial and final assessment.

  pt-br

  Possível melhora no sintoma de dor de pacientes com fibromialgia, medida pelo questionário de dor de McGill e pela escala visual analógica. O questionário de dor de McGill compõe-se de 78 palavras utilizadas para descrever a dor, qualitativamente semelhantes, grupadas em 4 categorias: sensitivo-discrimativo, afetivo-motivacional, cognitivo-avaliativo e miscelânea. Espera-se a redução dos índices deste questionário. A escala visual analógica de dor consiste de uma reta de 10 cm, onde o 0 representa a ausência de dor e o 10 representa a pior dor imaginável, sendo indicada para adultos. Espera-se a redução dos índices desta escala. Além disto, espera-se a redução no número de tender points, medida entre a avaliação inicial e a avaliação final.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase the quality of life as measured by the SF-36 and FIQ. The SF-36 includes eight scales: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health perceptions, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Shows a final score of 0-100, where "0" is the worst overall health status and "100" the best general health. It is expected an increase in the score of the questionnaire. The FIQ evaluates 10 domains: physical functioning, wellness, work absenteeism, difficulties at work, pain, fatigue, stiffness, sleep disturbances, anxiety and depression. There are 11 items ranked by the Likert scale, which involves values from 0 (always) to 3 (never). It is expected to decrease the score of the questionnaire.

  pt-br

  Aumento na qualidade de vida, avaliada através dos questionários SF-36 e FIQ. O SF-36 engloba 8 escalas: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. Apresenta um escore final de 0 a 100, no qual o “0” corresponde a pior estado geral de saúde e “100” a melhor estado geral de saúde. Espera-se um aumento na pontuação deste questionário. O FIQ avalia 10 domínios: capacidade funcional, bem-estar, faltas no trabalho, dificuldades no trabalho, dor, fadiga, rigidez, sono, ansiedade e depressão. São 11 itens rankeados pela escala de Likert, que envolve valores de 0 (sempre) a 3 (nunca). Espera-se a redução da pontuação deste questionário.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Afonso Ruaro
  • • Address: Rua Trairi, s/n
    • City: Santa Cruz/RN / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: (84)3291-2411
  • Email: joaoruaro@bol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: João Afonso Ruaro
  • • Address: Rua Trairi, s/n
    • City: Santa Cruz/RN / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: (84)3291-2411
  • Email: joaoruaro@bol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: João Afonso Ruaro
  • • Address: Rua Trairi, s/n
    • City: Santa Cruz/RN / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: (84)3291-2411
  • Email: joaoruaro@bol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

• Download in ICTRP format