RBR-63xd92g Light therapy to prevent Oral Mucositis induced by Radiotherapy in patients with head and neck cancer

Date of registration: 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Light therapy to prevent Oral Mucositis induced by Radiotherapy in patients with head and neck cancer

  pt-br

  Terapia com luz para prevenção de Mucosite Oral induzida por Radioquimioterapia em pacientes com Câncer de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1265-8966
    Issuing authority:
  • 4.515.853
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceará
  • 38824620.6.3001.5528
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do câncer do ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia, Farmácia e Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Instituto do câncer do ceará
  • Institution: Faculdade de Odontologia, Farmácia e Enfermagem da Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mucositis

  pt-br

  Mucosite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.798 Mucositis

  pt-br

  C06.405.205.798 Mucosite

Interventions

• Interventions:

  en

  Control: 30 patients. A Twin Flex Evolution device (MMOptics, São Paulo, Brazil) will be used, at a wavelength of 660 nm, 625mW / cm2 of power density, 6.2 J / cm2 energy density, 10 seconds per point, in continuous mode, with perpendicular application, in contact with the mucosa, in 61 points spread in the oral cavity. They will be applied to the right and left oral mucosa (10 points on each side), upper and lower lip mucosa (four points on each lip), hard palate (three points), lateral surface of the tongue (10 points) on each side, soft palate (three points), back of tongue (three points), floor of the mouth (two points) and labial commissure (one point on each side). The applications will happen 3 times a week, starting at D0 until the end of the treatment with Radio Chemotherapy. Experimental: 30 patients. A device consisting of a fork with 9 LEDs with a maximum output power of 3W each, with a diameter of 5.6 mm and a wavelength of 630nm will be used. The LED device will be applied intraorally, covering the entire region of the mandible or maxilla at once. The device will be calibrated so that each LED radiates simultaneously with 625mW / cm2 of power density, 6.2 J / cm2 of energy density, for a time of 10 seconds, less than 1 cm from the mucosa. The applications will be 3 times a week, during the entire period of treatment with Radio Chemotherapy.

  pt-br

  Controle: 30 pacientes. Será utilizado um dispositivo Twin Flex Evolution (MMOptics, São Paulo, Brasil), no comprimento de onda de 660 nm, 625mW/cm2 de densidade de potência, 6,2 J/cm2 de densidade de energia, 10 segundos por ponto, em modo contínuo, com aplicação perpendicular, em contato com a mucosa, em 61 pontos espalhados na cavidade oral. Serão aplicados na mucosa bucal direita e esquerda (10 pontos de cada lado), mucosa labial superior e inferior (quatro pontos em cada lábio), palato duro (três pontos), superfície lateral da língua (10 pontos) de cada lado, palato mole (três pontos), dorso de língua (três pontos), assoalho da boca (dois pontos) e comissura labial (um ponto de cada lado). As aplicações acontecerão 3 vezes por semana, iniciando no D0 até fim do tratamento com Radioquimioterapia. Experimental: 30 pacientes. Será utilizado um dispositivo composto por garfo com 9 LEDs de potência máxima de saída de 3W cada, de diâmetro de 5,6 mm e comprimento de onda de 630 nm. O dispositivo LED será aplicado de forma intraoral, abrangendo toda região de mandíbula ou de maxila de uma só vez. O aparelho será calibrado para que cada LED irradie simultaneamente com 625mW/cm2 de densidade de potência, 6,2 J/cm2 de densidade de energia, por um tempo de 10 segundos, a menos de 1 cm da mucosa. As aplicações serão 3 vezes por semana, em todo período de tratamento com Radioquimioterapia.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  individuals over the age of 18 of both sexes who can read and write; who have normal cognition; who have primary neoplastic lesions in the head and neck region; those who will start treatment with radio chemotherapy

  pt-br

  indivíduos com idade superior a 18 anos de ambos os sexos que saibam ler e escrever; que apresentem cognição normal; que apresentem lesões neoplásicas primárias na região da cabeça e pescoço; aqueles que iniciarão tratamento com radioquimioterapia

• Exclusion criteria:

  en

  patients previously submitted to radiotherapy and / or chemotherapy of the head and neck; patients using drugs that could interfere with oral mucositis; oral cancer patients; use of poorly adapted mobile prostheses that cause mucosal lesions; presence of limited mouth opening (less than 20 mm); cancer lesions associated with UV light; HIV patients; patients with stomatitis or other lesions of the oral cavity; decompensated diabetes; autoimmune disease or any other disease that may affect the healing mechanisms

  pt-br

  pacientes previamente submetidos a radioterapia e/ou quimioterapia de cabeça e pescoço; pacientes em uso de drogas que pudessem interferir na Mucosite oral; pacientes com câncer oral; uso de próteses móveis mal adaptadas que provoquem lesões na mucosa; presença de limitação de abertura bucal (menor que 20 mm); lesões de câncer associadas à luz UV; pacientes com HIV; pacientes com estomatites ou outras lesões da cavidade oral; diabetes descompensada; doença autoimune ou qualquer outra doença que possa afetar os mecanismos de cicatrização

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the frequency of appearance and degree of oral mucosite, using the method of evaluation and classification of parameters of the World Health Organization (WHO), evaluated indexes before and after application of the laser or LED. An oral mucosite will be considered serious when classified in grades 3 or 4, according to the WHO scale

  pt-br

  Avaliar a frequência de surgimento e grau de mucosite oral, por meio do método de avaliação e classificação dos parâmetros da Organização Mundial da Saúde (OMS), utilizando índices antes e após aplicação do laser ou LED. A mucosite oral será considerada grave quando classificada nas notas 3 ou 4, de acordo com a escala da OMS

• Secondary outcomes:

  en

  Analyze quality of life, using the validated version of the University of Washington's Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) to assess the quality of life related to the oral health of the participants. There are 12 questions related to specific areas or functions of the head and neck region (activity, recreation, pain, mood and anxiety). Question scores will be scored for pre- and post-intervention analysis

  pt-br

  Analisar a qualidade de vida, através da utilização da versão validada do Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos participantes. São 12 perguntas relacionadas a domínios ou funções específicas da região de cabeça e pescoço (atividade, recreação, dor, humor e ansiedade). Os escores das perguntas serão pontuados para análise pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karina Matthes de Freitas Pontes
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado, S/N Bairro Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55-85-986444933
  • Email: kamatthes@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Iana Sá de Oliveira Fontenelle
  • • Address: Rua Silva Paulet, 665
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60120020
  • Phone: +55-85-988190410
  • Email: iana_sa@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Gurgel Carlos da Silva
  • • Address: PAPI JÚNIOR, 1222
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.430-230
  • Phone: +55-85-3228-4653
  • Email: eco@icc.org.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format