RBR-63vn4vd The Lázaro da Silva technique with and without mesh for large hernias

Date of registration: 09/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-8443

• Public title:

  en

  The Lázaro da Silva technique with and without mesh for large hernias

  pt-br

  A técnica de Lázaro da Silva com e sem tela para correção de grandes hérnias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 015/2011
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Goiânia
  • 056/2011
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Santa Casa de Misericórdia de Goiânia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Goiânia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  herniorrhaphy

  pt-br

  herniorrafia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.300.707.945 incisional hernia

  pt-br

  C23.300.707.945 hérnia incisional

• Specific descriptors:

  en

  E04.617.325 Herniorrhaphy

  pt-br

  E04.617.325 Herniorrafia

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized controlled trial with double masking (patient and outcome assessor), comparing repair of midline incisional hernia using the bilateral longitudinal peritoneo-aponeurotic transposition technique with versus without reinforcement of the abdominal wall using synthetic mesh. All patients, in both arms, undergo the same base surgical procedure under general anesthesia: complete dissection of the hernia sac and ring, opening of the sac with adhesiolysis when necessary, and a three-layer continuous-suture reconstruction of the abdominal wall (absorbable suture, size 0), followed by reapproximation of the subcutaneous tissue (continuous suture, absorbable 2‑0) and intradermal skin closure (absorbable suture, 3‑0, 4‑0 or 5‑0). At the end of the tissue reconstruction and before subcutaneous reapproximation and skin closure, patients are randomly allocated to one of two groups. Control group — no mesh (n=33): tissue repair alone, without any prosthesis. Intervention group — with mesh (n=29): tissue repair plus reinforcement of the abdominal wall with a low-weight synthetic mesh (polypropylene or polyvinylidene fluoride/PVDF, ≤60 g/m², minimum effective porosity 20%), placed in the onlay (pre-aponeurotic) position, overlapping the cranial and caudal margins of the defect by 5.0 cm and extending laterally to the lateral border of the rectus abdominis muscles, fixed with continuous absorbable 2‑0 suture. The sample was initially planned as 50 consecutive eligible patients, divided into two equivalent groups; recruitment was extended to 62 patients when the first batch of envelopes was exhausted before the planned recruitment period ended, resulting in a final distribution of 33 (no mesh) and 29 (with mesh). Randomization: the allocation sequence was generated using a random number table (or equivalent method), with concealed allocation via sequentially numbered, sealed envelopes opened only intraoperatively, immediately after completion of the tissue-reconstruction steps — the point at which mesh use is decided. Masking: the trial is double-masked. Patients are not informed whether they received mesh, to avoid influencing their own postoperative assessments. For recurrence assessment, a second evaluator (a surgeon other than the operating surgeon) is unaware of treatment allocation and examines the patient standing and supine, using the Valsalva maneuver. Procedures, frequency and duration (common to both arms unless stated otherwise): Preoperative clinical assessment and routine laboratory tests (fasting glucose, creatinine), as needed to estimate anesthetic-surgical risk. Recording of total operative time (minutes), with the additional time spent specifically on mesh placement recorded separately. Postoperative follow-up by active surveillance: at 15 and 30 days, for local complications (seroma, hematoma, surgical site infection, skin erosion, mesh extrusion); annually, in the month of surgery, up to 5 years, to detect recurrence (any circumscribed bulge, whether or not delimited by a fibrous ring, confirmable by ultrasound and/or CT). In the final dataset, observed median follow-up was 60 months (no-mesh group) and 63 months (mesh group), with a maximum of 111 months.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado e controlado, com mascaramento duplo (paciente e avaliador de desfecho), comparando o reparo de hérnia incisional mediana pela técnica de transposição peritônio-aponeurótica longitudinal bilateral associado ou não ao reforço da parede abdominal com tela sintética. Todos os pacientes, em ambos os grupos, são submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico de base, sob anestesia geral: dissecção completa do saco e anel herniários, abertura do saco herniário com adesiólise quando necessária, e reconstrução da parede em três planos de sutura contínua com fio absorvível (calibre 0), seguida de reaproximação do tecido subcutâneo (sutura contínua, fio absorvível 2‑0) e fechamento da pele por sutura intradérmica (fio absorvível 3‑0, 4‑0 ou 5‑0). Ao término da reconstrução tecidual e antes da reaproximação do subcutâneo e do fechamento da pele, o paciente é alocado aleatoriamente a um dos dois grupos. Grupo controle — sem tela (n=33): reconstrução tecidual isolada, sem qualquer prótese. Grupo intervenção — com tela (n=29): reconstrução tecidual associada ao reforço da parede com tela sintética de baixa gramatura (polipropileno ou fluoreto de polivinilideno/PVDF, ≤60 g/m², porosidade efetiva mínima de 20%), posicionada em plano pré‑aponeurótico (onlay), ultrapassando em 5,0 cm as margens cranial e caudal do defeito e estendendo‑se lateralmente até a borda lateral dos músculos retos do abdome, fixada por sutura contínua com fio absorvível calibre 2‑0. Amostra planejada inicialmente de 50 pacientes consecutivos elegíveis, divididos em dois grupos equivalentes; o recrutamento foi estendido a 62 pacientes quando o primeiro lote de envelopes se esgotou antes do fim do período de recrutamento previsto, resultando na distribuição final de 33 (sem tela) e 29 (com tela). Randomização: sequência gerada por tabela de números aleatórios, com alocação sigilosa por meio de envelopes lacrados e numerados sequencialmente, abertos apenas intraoperatoriamente, imediatamente após a conclusão da etapa tecidual da reconstrução — momento em que se define se o paciente receberá ou não a tela. Mascaramento: estudo duplamente mascarado. O paciente não é informado se recebeu a tela, para não influenciar suas próprias avaliações. Na avaliação pós‑operatória de recidiva, um segundo avaliador (cirurgião distinto do que operou) desconhece a alocação e examina o paciente em posição ortostática e em decúbito dorsal horizontal, com manobra de Valsalva. O cirurgião responsável pela operação, por razões óbvias, não é mascarado. Procedimentos, frequência e duração (comuns aos dois grupos): Avaliação clínica pré-operatória e exames laboratoriais de rotina (glicemia de jejum, creatinina), conforme necessário para estimar o risco anestésico-cirúrgico. Registro do tempo operatório total (minutos), com discriminação do tempo adicional gasto exclusivamente na colocação da tela. Seguimento pós-operatório por busca ativa: aos 15 e 30 dias, para complicações locais (seroma, hematoma, infecção do sítio cirúrgico, erosão de pele, extrusão da tela); anualmente, no mês da cirurgia, até completar 5 anos, para detecção de recidiva (protrusão circunscrita, delimitada ou não por anel fibroso, confirmável por ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada). No banco final, o seguimento mediano observado foi de 60 meses (sem tela) e 63 meses (com tela), com máximo de 111 meses.

• Descriptors:

  en

  E07.858.708 surgical meshes

  pt-br

  E07.858.708 malhas cirúrgicas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 16 years; both genders; patients with primary or recurrent median or paramedian, supra- and/or infra-umbilical incisional hernia; time interval since the last surgery greater than six months; hernia defect width equal to or greater than 10 cm, length at least 15 cm

  pt-br

  Idade acima de 16 anos; ambos os gêneros; portadores de hérnia incisional mediana ou paramediana, supra e/ou infra-umbilical, primária ou recidivada; intervalo desde a última operação superior a seis meses; largura do defeito herniário igual ou acima de 10 cm, comprimento pelo menos 15 cm

• Exclusion criteria:

  en

  Hemlal sac not extending along the full length of the laparotomy scar; other surgical technique performed

  pt-br

  Saco herniário não extendendo por toda cicatriz da laparotomia; outra técnica cirúrgica realizada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A reduction of at least 15 percentage points in the hernia recurrence rate was expected by the end of five years of postoperative follow-up, comparing patients receiving mesh reinforcement of the abdominal wall versus those without mesh, assessed using Fisher's exact test at a 5% significance level; this expected difference was the basis for the study's sample size calculation.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se uma redução de pelo menos 15 pontos percentuais na taxa de recidiva herniária ao final de cinco anos de seguimento pós-operatório, comparando pacientes submetidos ao reforço da parede com tela versus pacientes sem tela, avaliada pelo teste exato de Fisher, com nível de significância de 5%, sendo essa diferença a base do cálculo do tamanho amostral do estudo.

  en

  Observed outcome 1: A very low and similar recurrence rate was observed between groups, with no statistically significant difference. In the primary (available-case) analysis (n=58), recurrence occurred in 1/31 (3.2%) of patients without mesh and 0/27 (0%) of patients with mesh, totaling 1/58 (1.7%) in the combined sample; in the worst-case scenario (n=62), in 3/33 (9.1%) without mesh and 2/29 (6.9%) with mesh. Fisher's exact test showed no significant difference between groups in any of the sensitivity analyses performed (p=1.000 in all). The expected reduction of at least 15 percentage points, as pre-specified in the protocol, was not confirmed, since both groups showed recurrence rates far lower than historically reported in the literature for this repair technique.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada taxa de recidiva muito baixa e semelhante entre os grupos, sem diferença estatisticamente significativa. Na análise primária (casos disponíveis, n=58), a recidiva ocorreu em 1/31 (3,2%) dos pacientes sem tela e em 0/27 (0%) dos pacientes com tela, totalizando 1/58 (1,7%) na amostra combinada; no cenário de pior caso (n=62), em 3/33 (9,1%) sem tela e 2/29 (6,9%) com tela. O teste exato de Fisher não identificou diferença significativa entre os grupos em nenhuma das análises de sensibilidade realizadas (p=1,000 em todas). A redução de pelo menos 15 pontos percentuais prevista no protocolo não se confirmou, já que ambos os grupos apresentaram taxas de recidiva bem inferiores às historicamente relatadas na literatura para essa técnica de reparo.

• Secondary outcomes:

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 62 patients were randomized: 33 to the no-mesh group and 29 to the mesh group. Sex: 22 men and 11 women (66.7%/33.3%) in the no-mesh group vs. 14 men and 15 women (48.3%/51.7%) in the mesh group. Age: median 63 years (Q1–Q3 52–69) vs. 52 years (41–66). ASA class: I in 3 (9.1%), II in 22 (66.7%), III in 8 (24.2%) vs. I in 6 (20.7%), II in 19 (65.5%), III in 4 (13.8%). Body mass index: mean 29.4±5.8 kg/m² (n=32, 1 missing) vs. 29.3±6.1 kg/m² (n=27, 2 missing). Smoking in 9 (27.3%) vs. 5 (17.2%); COPD in 4 (12.1%) vs. 3 (10.3%); corticosteroid use in 2 (6.1%) vs. 0 (0%). Wound classification at the index operation that caused the hernia: potentially contaminated in 16 (48.5%) vs. 13 (44.8%), infected in 10 (30.3%) vs. 7 (24.1%), clean in 3 (9.1%) vs. 3 (10.3%), contaminated in 3 (9.1%) vs. 3 (10.3%); emergency index surgery in 21 (63.6%) vs. 16 (55.2%); peritonitis at the index operation in 11 (33.3%) vs. 9 (31.0%). All 62 patients had a midline hernia classified as EHS width class W3 (≥10 cm), with a median defect length of 20 cm (18–25) vs. 25 cm (20–25), median width of 12 cm (10–15) vs. 13 cm (10–15), and mean defect area of 219.3±101.6 cm² vs. 233.3±86.2 cm²

  pt-br

  Foram randomizados 62 pacientes: 33 no grupo sem tela e 29 no grupo com tela. Sexo: 22 homens e 11 mulheres (66,7%/33,3%) sem tela vs. 14 homens e 15 mulheres (48,3%/51,7%) com tela. Idade: mediana de 63 anos (Q1–Q3 52–69) sem tela vs. 52 anos (41–66) com tela. Classificação ASA: I em 3 (9,1%), II em 22 (66,7%), III em 8 (24,2%) sem tela vs. I em 6 (20,7%), II em 19 (65,5%), III em 4 (13,8%) com tela. Índice de massa corporal: média 29,4±5,8 kg/m² (n=32, 1 dado ausente) sem tela vs. 29,3±6,1 kg/m² (n=27, 2 dados ausentes) com tela. Tabagismo em 9 (27,3%) sem tela vs. 5 (17,2%) com tela; DPOC em 4 (12,1%) vs. 3 (10,3%); uso de corticoide em 2 (6,1%) vs. 0 (0%). Classificação da ferida na operação original que causou a hérnia: potencialmente contaminada em 16 (48,5%) vs. 13 (44,8%), infectada em 10 (30,3%) vs. 7 (24,1%), limpa em 3 (9,1%) vs. 3 (10,3%), contaminada em 3 (9,1%) vs. 3 (10,3%); operação original de urgência em 21 (63,6%) vs. 16 (55,2%); peritonite na operação original em 11 (33,3%) vs. 9 (31,0%). Todos os 62 pacientes tinham hérnia mediana classificada como EHS largura W3 (≥10 cm), com comprimento mediano do defeito de 20 cm (18–25) sem tela vs. 25 cm (20–25) com tela, largura mediana de 12 cm (10–15) vs. 13 cm (10–15), e área média do defeito de 219,3±101,6 cm² vs. 233,3±86,2 cm²

• Participants flow:

  en

  No record in the project documents indicates how many patients were screened and excluded before randomization; the flow below starts at randomization. A total of 62 patients were randomized (33 to no mesh, 29 to mesh), all of whom underwent surgery, with no losses between randomization and surgery. No deaths occurred in either group. For the primary outcome (recurrence), 4 patients (2 in each group) have no follow-up assessment on record and were excluded from the available-case analysis, leaving 58 evaluable patients (31 no-mesh, 27 mesh); the worst-case analysis retained all 62 patients. The dataset's "loss to follow-up" field flags 11 patients (7 no-mesh, 4 mesh) as having had some temporary loss of contact with later re-assessment — an interpretation not yet formally confirmed with the study team. Median observed postoperative follow-up was 60 months (Q1–Q3 43–72; maximum 94) in the no-mesh group and 63 months (60–80; maximum 111) in the mesh group; 7 patients overall had less than 12 months of follow-up (4 with no assessment at all and 3 assessed at 1, 1 and 8 months)

  pt-br

  Não há, nos documentos do projeto, registro do número de pacientes triados e excluídos antes da randomização; o fluxo abaixo começa na randomização. Foram randomizados 62 pacientes (33 sem tela, 29 com tela), todos efetivamente operados, sem perdas entre a randomização e a cirurgia. Nenhum óbito ocorreu em nenhum dos grupos. Para o desfecho primário (recidiva), 4 pacientes (2 de cada grupo) não têm nenhuma avaliação de seguimento registrada e foram excluídos da análise de casos disponíveis, restando 58 pacientes avaliáveis (31 sem tela, 27 com tela); na análise de pior cenário, os 62 pacientes foram mantidos. A coluna "perda de seguimento" da base assinala 11 pacientes (7 sem tela, 4 com tela) como tendo tido alguma perda temporária de contato, com reavaliação posterior — interpretação ainda não formalmente confirmada com a equipe. O seguimento pós-operatório mediano observado foi de 60 meses (Q1–Q3 43–72; máximo 94) no grupo sem tela e de 63 meses (60–80; máximo 111) no grupo com tela; 7 pacientes no total tiveram seguimento inferior a 12 meses (4 sem qualquer avaliação e 3 avaliados aos 1, 1 e 8 meses)

• Adverse events:

  en

  No deaths occurred in either group (0/62). Local complications occurred in 18/33 (54.5%) patients without mesh and 19/29 (65.5%) with mesh (37/62 overall). By type: seroma in 10/33 (30.3%) vs. 14/29 (48.3%); hematoma in 4/33 (12.1%) vs. 1/29 (3.4%); surgical site infection in 1/33 (3.0%) vs. 3/29 (10.3%); skin flap necrosis in 3/33 (9.1%) vs. 1/29 (3.4%); pneumonia in 0/33 vs. 1/29 (3.4%); acute pulmonary edema in 1 case (no-mesh group); ICU admission in 1 case (no-mesh group); no mesh extrusion in either group. Severity by the Clavien-Dindo classification: grade I in 15 (no-mesh) and 14 (mesh); grade II in 0 and 3; grade III in 1 and 2; grade IV in 2 and 0. No serious systemic complications related to the prosthetic material were observed (no fistulas, bowel obstruction, or visceral adhesions), consistent with mesh placement in the pre-aponeurotic (onlay) position, outside the peritoneal cavity

  pt-br

  Nenhum óbito ocorreu em nenhum dos grupos (0/62). Complicações locais ocorreram em 18/33 (54,5%) pacientes sem tela e 19/29 (65,5%) com tela (37/62 no total). Por tipo: seroma em 10/33 (30,3%) vs. 14/29 (48,3%); hematoma em 4/33 (12,1%) vs. 1/29 (3,4%); infecção do sítio cirúrgico em 1/33 (3,0%) vs. 3/29 (10,3%); necrose de retalho cutâneo em 3/33 (9,1%) vs. 1/29 (3,4%); pneumonia em 0/33 vs. 1/29 (3,4%); edema agudo de pulmão em 1 caso (sem tela); admissão em UTI em 1 caso (sem tela); nenhuma extrusão de tela em nenhum grupo. Gravidade pela classificação de Clavien-Dindo: grau I em 15 (sem tela) e 14 (com tela); grau II em 0 e 3; grau III em 1 e 2; grau IV em 2 e 0. Não foram observadas complicações sistêmicas graves relacionadas ao material protético (sem fístulas, obstrução intestinal ou aderências viscerais), compatível com a colocação da tela em posição pré-aponeurótica (fora da cavidade peritonial)

• Outcome measure:

  en

  Primary outcome (hernia recurrence): in the available-case analysis (n=58), 1/31 (3.2%; Wilson 95% CI 0.6–16.2) without mesh vs. 0/27 (0%; 0.0–12.5) with mesh, Fisher's exact test p=1.000; in the worst-case scenario (n=62), 3/33 (9.1%; 3.1–23.6) vs. 2/29 (6.9%; 1.9–22.0), p=1.000; restricted to patients with ≥12 months of follow-up (n=55), 1/29 (3.4%) vs. 0/26 (0%), p=1.000. None of the sensitivity analyses showed a statistically significant difference between groups, and the at-least-15-percentage-point difference assumed in the sample size calculation was not confirmed. Secondary outcomes: local complications in 18/33 (54.5%) without mesh vs. 19/29 (65.5%) with mesh; complication severity distribution by the Clavien-Dindo classification compared using the Fisher-Freeman-Halton exact test, p=0.226 (no significant difference); operative time of 181±49 min without mesh vs. 202±38 min with mesh, Welch's t-test p=0.056 (pre-specified rule in the Methods, based on Shapiro-Wilk normality testing) — methodological note: a Mann-Whitney test on the same variable would yield p=0.024, i.e., significant; the test choice, made a priori rather than after seeing the data, is what supports the conclusion of no difference for this variable. The pre-specified secondary outcomes of perioperative respiratory function, intraoperative intra-abdominal pressure variation, risk factors for incisional hernia, and cost of materials are not analyzed in the project documents available for this consultation; per the manuscript audit, these will be reported in a separate publication

  pt-br

  Desfecho primário (recidiva herniária): na análise de casos disponíveis (n=58), 1/31 (3,2%; IC95% de Wilson 0,6–16,2) sem tela vs. 0/27 (0%; 0,0–12,5) com tela, teste exato de Fisher p=1,000; no cenário de pior caso (n=62), 3/33 (9,1%; 3,1–23,6) vs. 2/29 (6,9%; 1,9–22,0), p=1,000; considerando apenas pacientes com ≥12 meses de seguimento (n=55), 1/29 (3,4%) vs. 0/26 (0%), p=1,000. Nenhuma das análises de sensibilidade mostrou diferença estatisticamente significativa entre os grupos, e a diferença de pelo menos 15 pontos percentuais assumida no cálculo amostral não se confirmou. Desfechos secundários: complicações locais em 18/33 (54,5%) sem tela vs. 19/29 (65,5%) com tela; distribuição de gravidade pela classificação de Clavien-Dindo comparada pelo teste exato de Fisher-Freeman-Halton, p=0,226 (sem diferença significativa); tempo operatório de 181±49 min sem tela vs. 202±38 min com tela, teste t de Welch p=0,056 (regra pré-especificada nos Métodos, baseada em teste de normalidade de Shapiro-Wilk) — nota metodológica: um teste de Mann-Whitney para essa mesma variável resultaria em p=0,024, ou seja, significativo; a escolha do teste, feita a priori e não após ver os dados, é o que sustenta a conclusão de ausência de diferença nessa variável. Os desfechos secundários de função respiratória perioperatória, variação da pressão intra-abdominal intraoperatória, fatores de risco para hérnia incisional e custo dos materiais foram pré-especificados no protocolo, mas não constam analisados nos documentos do projeto disponíveis para esta consulta; segundo a auditoria do manuscrito, serão reportados em publicação separada

• Results summary:

  en

  Large midline incisional hernias remain challenging due to high recurrence rates and complications associated with prosthetic reinforcement. This randomized, double-masked clinical trial assessed whether synthetic mesh reinforcement reduces recurrence after abdominal wall reconstruction using the bilateral longitudinal peritoneo-aponeurotic transposition technique (TRANSPALB), compared with tissue repair alone. Sixty-two patients were randomized intraoperatively, after the tissue-reconstruction step of TRANSPALB, to repair without mesh (n=33) or with a low-weight onlay mesh (n=29), with masking of both the patient and the recurrence assessor. Over a median follow-up of 60–63 months, recurrence rates were very low and similar between groups (1/31 vs. 0/27 in the available-case analysis; Fisher's exact test, p=1.000 across all sensitivity analyses), without the at-least-15-percentage-point difference assumed in the sample size calculation. Local complications, mainly seroma, were more frequent in the mesh group (65.5% vs. 54.5%), with no significant difference in severity (Clavien-Dindo, p=0.226), and operative time was modestly longer with mesh use (202 vs. 181 min, p=0.056). In this cohort, tissue repair alone using TRANSPALB already achieved very low recurrence rates, and adding mesh produced no detectable further reduction, in a study whose final sample was underpowered for this outcome.

  pt-br

  Hérnias incisionais volumosas da linha média representam um desafio pela alta taxa de recidiva e pelas complicações associadas ao uso de próteses. Este ensaio clínico randomizado, duplo-mascarado, avaliou se o reforço com tela sintética reduz a recidiva após reconstrução da parede abdominal pela técnica de transposição peritônio-aponeurótica longitudinal bilateral (TRANSPALB), em comparação à reconstrução tecidual isolada. Sessenta e dois pacientes foram randomizados intraoperatoriamente, após a etapa tecidual da TRANSPALB, para reconstrução sem tela (n=33) ou com tela onlay de baixa gramatura (n=29), com mascaramento do paciente e do avaliador de recidiva. Ao longo de um seguimento mediano de 60–63 meses, a taxa de recidiva foi muito baixa e semelhante entre os grupos (1/31 vs. 0/27 na análise de casos disponíveis; teste exato de Fisher, p=1,000 em todas as análises de sensibilidade), sem a diferença de pelo menos 15 pontos percentuais prevista no cálculo amostral. Complicações locais, sobretudo seroma, foram mais frequentes no grupo com tela (65,5% vs. 54,5%), sem diferença significativa na gravidade (Clavien-Dindo, p=0,226), e o tempo operatório foi discretamente maior com o uso de tela (202 vs. 181 min, p=0,056). Conclui-se que, nesta coorte, a reconstrução tecidual isolada pela TRANSPALB resultou em taxas de recidiva já muito baixas, e o acréscimo da tela não trouxe redução adicional detectável, num estudo com amostra final pequena para esse desfecho.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified individual participant data will be shared upon reasonable request to the corresponding author. Alongside the dataset, the full study protocol, the statistical analysis plan, and the data dictionary will be made available. As this is a retrospective registration of an already completed study, the data are available from now on, upon contacting the corresponding author [insert name and institutional email]; they will remain accessible for an indefinite period, for as long as the responsible investigator retains custody of the data. Access will be granted to researchers who submit a justified analysis proposal to the corresponding author, for purposes of verifying the published results, re-analysis, or use in systematic reviews and meta-analyses; requests will be evaluated case by case by the study team.

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes, não-identificados, serão compartilhados mediante solicitação justificada ao autor correspondente. Estarão disponíveis, junto ao banco de dados, o protocolo completo do estudo, o plano de análise estatística e o dicionário de variáveis. Por se tratar de registro retrospectivo de um estudo já concluído, os dados já estão disponíveis a partir de agora, mediante contato com o autor correspondente [inserir nome e e-mail institucional]; ficarão acessíveis por tempo indeterminado, enquanto o pesquisador responsável mantiver a guarda dos dados. O acesso será concedido a pesquisadores que enviarem uma proposta de análise justificada ao autor correspondente, para fins de verificação dos resultados publicados, reanálise ou uso em revisões sistemáticas e metanálises; a avaliação será feita caso a caso pela equipe responsável pelo estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Miranda de Melo
  • • Address: 5ª Avenida, s/n - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3209-6146
  • Email: renato_melo@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Renato Miranda de Melo
  • • Address: 5ª Avenida, s/n - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3209-6146
  • Email: renato_melo@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Renato Miranda de Melo
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  • Email: renato_melo@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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