Public trial
RBR-63pc4t Relation of GREEN TEA with the prevention of CÂNCER OF THE LARGE INTESTNE AND RECTUM
Date of registration: 10/10/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/10/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Green Tea supplementation and it's relationship in the prevention of Colorretal Cancer in a western population
pt-br
Impacto da suplementação do Chá Verde e sua relação na prevenção do Câncer Colorretal numa população ocidental
Trial identification
- UTN code: U1111-1232-9618
-
Public title:
en
Relation of GREEN TEA with the prevention of CÂNCER OF THE LARGE INTESTNE AND RECTUM
pt-br
Relação do CHÁ VERDE com a prevenção do CÂNCER DE INTESTINO GROSSO E RETO
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92102318.6.0000.5432
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.977.407
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da fundação Antônio Prudente
-
92102318.6.0000.5432
Sponsors
- Primary sponsor: A.C.Camargo Cancer Center
-
Secondary sponsor:
- Institution: Essentia Farmácia Homeopática
-
Supporting source:
- Institution: Essentia Farmácia Homeopática
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neoplasias Colorretais Hereditárias sem Polipose; Pólipo do cólon
pt-br
Neoplasias Colorretais Hereditárias sem Polipose; Pólipo do cólon
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 30 patients at high risk with polyps identified in the screening colonoscopy will receive green tea supplementation (standard dry extract) through 2 750mg capsules after the 2 main meals every day for 12 months. Control group: 30 high-risk patients with polyps identified in the screening colonoscopy will receive placebo through 2 capsules with innocuous substance after the 2 main meals every day for 12 months.
pt-br
Grupo experimental: 30 pacientes com alto risco com pólipos identificados na colonoscopia de rastreamento receberão suplementação de chá verde (extrato seco padronizado) através de 2 cápsula de 750mg após as 2 principais refeições todos os dias por 12 meses. Grupo controle: 30 pacientes com alto risco com pólipos identificados na colonoscopia de rastreamento receberão placebo através de 2 cápsulas com substância inócua após as 2 principais refeições todos os dias por 12 meses.
-
Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.912.250.341.998.500.500 Camellia sinensis
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.341.998.500.500 Camellia sinensis
es
B01.650.940.800.575.912.250.341.998.500.500 Camellia sinensis
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 20 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 20 years with Lynch syndrome with a mutation identified or meeting Amsterdam criteria will be included in the study with colonic colonoscopy of the screening colonoscopy; participants who agree to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Form.
pt-br
Serão incluídos no estudo pacientes acima de 20 anos portadores de síndrome de Lynch com mutação identificada ou que preencham critérios de Amsterdã, com pólipos colônicos da colonoscopia de rastreamento; participantes que concordarem em participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of inflammatory bowel disease (such as ulcerative colitis and Crohn's disease); history of organ transplantation or co-administration of immunosuppressive drugs.
pt-br
Presença de doença inflamatória intestinal (como colite ulcerativa e doença de Crohn); antecedentes de transplante de órgãos ou de co-administração de drogas imunossupressoras.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in the onset of metachronic polyps within one year, verified by colonoscopy or rectosigmoidoscopy, with a 50% decrease after intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução no surgimento de pólipos metacrônicos, em um ano, verificado por colonoscopia ou retossigmoidoscopia, com diminuição de 50% pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to characterize as reliably as possible the relationship between the intake of green tea extract and the appearance of metachronic polyps with nutritional status, using body mass index and waist circumference in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se caracterizar de maneira mais fidedigna possível a relação entre a ingestão de extrato de chá verde e o aparecimento de pólipos metacrônicos com o estado nutricional, utilizando índice de massa corporal e circunferência da cintura nas medições pré e pós-intervenção.
en
It is expected to characterize as reliably as possible the relationship between the eating habits of the patients in question and the appearance of metachronic polyps, using a validated food frequency questionnaire in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se caracterizar de maneira mais fidedigna possível a relação entre a hábito alimentar dos pacientes em questão e aparecimento de pólipos metacrônicos, utilizando um questionário validado de frequência alimentar nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Melissa Sardenberg Rotatori
-
- Address: Rua Professore Antônio Prudente, 211
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-900
- Phone: +55-11-993529486
- Email: melissa_rotatori@hotmail.com
- Affiliation: A.C.Camargo Cancer Center
- Full name: Ranyell Matheus Spencer Sobreira Batista
-
- Address: Rua Professore Antônio Prudente, 211
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-900
- Phone: 11218500
- Email: ranyell.spencer@accamargo.org.br
- Affiliation: A.C.Camargo Cancer Center
-
Scientific contact
- Full name: Ademar Lopes
-
- Address: Rua Professor Antônio Prudente, 211 - Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-900
- Phone: 112185000
- Email: ademar-lopes@uol.com.br
- Affiliation: A.C.Camargo Cancer Center
- Full name: Melissa Sardenberg Rotatori
-
- Address: Rua Professore Antônio Prudente, 211
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-900
- Phone: +55-11-993529486
- Email: melissa_rotatori@hotmail.com
- Affiliation: A.C.Camargo Cancer Center
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Site contact
- Full name: Melissa Sardenberg Rotatori
-
- Address: Rua Professore Antônio Prudente, 211
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-900
- Phone: +55-11-993529486
- Email: melissa_rotatori@hotmail.com
- Affiliation: A.C.Camargo Cancer Center
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.