Public trial
RBR-63nvsq6 Effect of Laser Light alone or in conjunction with Antimicrobial Therapy in the treatment of Mouth Sores in patients wit...
Date of registration: 02/18/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/18/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Photobiomodulation associated or not with Photodynamic Therapy in the treatment of Oral Mucositis in patients with Cancer of Mouth and Oropharynx - Double-Blind Randomized Clinical Trial
pt-br
Avaliação da Fotobiomodulação associada ou não à Terapia Fotodinâmica no tratamento da Mucosite Oral em pacientes com Câncer de Boca e Orofaringe - Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego
es
Evaluation of Photobiomodulation associated or not with Photodynamic Therapy in the treatment of Oral Mucositis in patients with Cancer of Mouth and Oropharynx - Double-Blind Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-2230
-
Public title:
en
Effect of Laser Light alone or in conjunction with Antimicrobial Therapy in the treatment of Mouth Sores in patients with Oral and Oropharyngeal cancer
pt-br
Efeito da Luz Laser isoladamente ou em conjunto com a Terapia Antimicrobiana no tratamento de Feridas Bucais em pacientes com Câncer de Boca e Orofaringe
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAEE: 31534020.0.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.173.002
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
CAEE: 31534020.0.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital do Câncer de Muriaé
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais,
-
Supporting source:
- Institution: Hospital do Câncer de Muriaé
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Hospital do Câncer de Muriaé
Health conditions
-
Health conditions:
en
Estomatitis; Laser; Mouth Neoplasms; Oropharyngeal Neoplasms
pt-br
Estomatite; Laser; Neoplasias bucais; Neoplasias orofaríngeas
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.672 Oral Ulcer
pt-br
C07.465.672 Úlceras orais
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de cabeça e pescoço
-
Specific descriptors:
en
E07.632.490 Laser
pt-br
E07.632.490 Laser
en
C07.465.864 Estomatitis
pt-br
C07.465.864 Estomatite
en
C04.588.443.591 Mouth Neoplasms
pt-br
C04.588.443.591 Neoplasias bucais
en
C04.588.443.665.710.684 Oropharyngeal Neoplasms
pt-br
C04.588.443.665.710.684 Neoplasias Orofaríngeas
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 18 patients with cancer of the mouth and oropharynx, submitted to radiotherapy associated with chemotherapy. Patients will undergo three photobiomodulation sessions per week with an interval of approximately 24 hours and a placebo session, simulating antimicrobial photodynamic therapy, with the application of the chromophore without laser activation. Experimental group: 18 patients with cancer of the mouth and oropharynx, submitted to radiotherapy associated with chemotherapy. Patients will undergo three photobiomodulation sessions per week with an interval of approximately 24 hours between sessions and one session of antimicrobial photodynamic therapy. The allocation in control and intervention groups will be random. Outcomes size and duration of oral mucositis, as well as pain assessment, will be performed by an evaluator blinded to the therapies employed. Patients will be evaluated until the last day of radiotherapy.
pt-br
Grupo controle: 18 pacientes com câncer de boca e orofaringe, submetidos a radioterapia associada a quimioterapia. Os pacientes realizarão três sessões de fotobiomodulação por semana com intervalo aproximado de 24 horas e uma sessão placebo, simulando terapia fotodinâmica antimicrobiana, com aplicação do cromóforo sem ativação do laser. Grupo experimental: 18 pacientes com câncer de boca e orofaringe, submetidos a radioterapia associada a quimioterapia. Os pacientes realizarão três sessões de fotobiomodulação por semana com intervalo aproximado de 24 horas entre as sessões e uma sessão da terapia fotodinâmica antimicrobiana. A alocação em grupo controle e intervenção será de maneira aleatória. Os desfechos tamanho e duração da mucosite oral, bem como avaliação da dor, será realizado por um avaliador cego em relação às terapias empregadas. Os pacientes serão avaliados até o último dia da radioterapia.
-
Descriptors:
en
Específicos separado por ponto e vígula Cancer; photobiomodulation
pt-br
Específicos separado por ponto e vígula Câncer, fotobiomodulação
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patient under RT and QT with concomitant cisplatin; Patients on RT with conventional fractionation (1.8 Gy day), who underwent external radiotherapy (teletherapy) and will receive a total dose of 60 Gy or more; Over 18 years old.
pt-br
Paciente sob RT e QT com cisplatina concomitantes; Pacientes sob RT com fracionamento convencional (1,8 Gy dia), que realizaram radioterapia externa (teleterapia) e receberão como dose total 60 Gy ou mais; Acima de 18 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with systemic diseases that impair wound healing (diabetes). Patients who cannot understand the research and the Free and Informed Consent Form; Patients with mouth opening difficulties prior to starting the proposed treatment.
pt-br
Pacientes portadores de doenças sistêmicas que prejudique a cicatrização de feridas (diabetes). Pacientes que não puderem compreender a pesquisa e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Pacientes com dificuldade de abertura de boca prévia ao início do tratamento proposto.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decreased size of mucositis lesions. For this measurement, a sterilized malleable ruler was used. To calculate the area (AR), the value of the longest longitudinal axis between the wound edges was obtained, called the L axis (length) multiplied by the value of the longest transverse axis, called the W axis (width), AR = L x W.
pt-br
Diminuição do tamanho das lesões de mucosite. Para essa mensuração foi utilizada uma régua maléavel esterilizada. Para o cálculo da área (AR) foi obtido o valor do maior eixo longitudinal entre as bordas da ferida, denominado eixo C (comprimento) multiplicado pelo valor do maior eixo transversal, denominado eixo L (largura), AR = C x L.
-
Secondary outcomes:
en
Pain assessment using the visual analog scale to measure pain intensity
pt-br
Avaliação da dor, por meio da escala visual analógica para mensurar a intensidade da dor.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriele Freitas Neiva Lessa
-
- Address: Rua São Jerônimo, 132, apto 502, Sagrada Família
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31035490
- Phone: +55 (32) 99108-8786
- Email: drineiva@hotmail.com
- Affiliation: Hospital do Câncer de Muriaé
- Full name: Maria Cássia Ferreira Aguiar
-
- Address: Rua professor Miguel de Souza, 333, Estoril
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30575-255
- Phone: +55 (31) 98843-9674
- Email: cassiafaster@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Adriele Freitas Neiva Lessa
-
- Address: Rua São Jerônimo, 132, apto 502, Sagrada Família
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31035490
- Phone: +55 (32) 99108-8786
- Email: drineiva@hotmail.com
- Affiliation: Hospital do Câncer de Muriaé
- Full name: Maria Cássia Ferreira Aguiar
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- Address: Rua professor Miguel de Souza, 333, Estoril
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30575-255
- Phone: +55 (31) 98843-9674
- Email: cassiafaster@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Adriele Freitas Neiva Lessa
-
- Address: Rua São Jerônimo, 132, apto 502, Sagrada Família
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31035490
- Phone: +55 (32) 99108-8786
- Email: drineiva@hotmail.com
- Affiliation: Hospital do Câncer de Muriaé
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.