Public trial
RBR-63hk5w Biotin 2.5mg oral and Minoxidil 5% increase the speed of growth of the nails of the hands in healthy adults.
Date of registration: 07/25/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/25/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of nail growth: comparison between Biotin and topical Minoxidil
pt-br
Avaliação do crescimento ungueal: comparação entre Biotina e Minoxidil tópico
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-0589
-
Public title:
en
Biotin 2.5mg oral and Minoxidil 5% increase the speed of growth of the nails of the hands in healthy adults.
pt-br
Biotina 2.5mg oral e Minoxidil 5% aumentam a velocidade de crescimento das unhas das mãos em adultos saudáveis.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 80042517.9.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer do CEP: 2.447.422
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista
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CAAE: 80042517.9.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: UNESP - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: UNESP - Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: UNESP - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nail disease; Biotin; Minoxidil
pt-br
Doenças da unha; Biotina; Minoxidil
-
General descriptors for health conditions:
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All participants will have the nail plate scored at 2 different points of the second and fourth billet bilaterally by a 40x1.2mm needle on the first day of the study. This will be the reference point for the next photos on days 14, 28 and 42. The result of the growth will be obtained by an arithmetic mean of the values of the same chiropractor, submitted to pixel measurement of the program Image J. In addition, symptoms or signs presented by patients will be noted in subsequent reevaluations. The data obtained will be analyzed by generalized linear models of the mixed effects. The groups formed will be: control, patients taking Minoxidil, patients taking Biotin and patients in combination therapy of topical Minoxidil and Biotin. Total of 36 participants. The groups will be randomized and matched in sex and age with tolerance of 5 years to more or less. They will form homogeneous groups of patients, both in constitutional factors and in psychiatric factors, such as adherence to the medication and absence of onychophagy.
pt-br
Todos os participantes terão a lâmina ungueal marcada em 2 pontos diferentes do segundo e quarto quirodáctilo bilateramente por uma agulha 40x1,2 milímetros no primeiro dia do estudo. Esse será o ponto de referência para as próximas fotos nos dias 14, 28 e 42. O resultado do crescimento será obtido por uma média aritmética dos valores do mesmo quirodáctilo, submetidos a medição por pixels do programa Image J. Além disso, serão anotados sintomas ou sinais apresentados pelos pacientes nas sucessivas reavaliações. Os dados obtidos serão analisados por modelos lineares generalizados dos efeitos mistos. Os grupos formados serão: controle, pacientes em uso de Minoxidil, pacientes em uso de Biotina e pacientes em terapia combinada de Minoxidil tópico e Biotina. Totalizando 36 participantes. Os grupos serão randomizados e pareados em sexo e idade com tolerância de 5 anos para mais ou menos. Formarão grupos homogêneos de pacientes, tanto em fatores constitucionais quanto em fatores psiquiátricos, como aderência à medicação e ausência de onicofagia.
-
Descriptors:
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/22/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/08/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy men and women; 18 to 65 years
pt-br
Homens e mulheres hígidos; 18 até 65 anos
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant; infants; active smokers; active alcoholics;cutaneous or systemic pathology influencing nail growth; drugs established in the literature that alter nail growth; allergy to minoxidil or biotin
pt-br
Gestantes; lactentes; tabagistas ativos; alcoolistas ativos; patologia cutânea ou sistêmica que influêncie no crescimento ungueal; pmedicamentos estabelecidos pela literatura que alteram o crescimento ungueal; alergia ao minoxil ou a biotina
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 4 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome 1: 20% increase in nail growth with the use of biotin and minoxidil after serial dermatoscopic photos.
pt-br
Desfecho primário 1: aumento do crescimento de 20% ungueal com o uso da biotina e minoxidil após fotos dermatoscópicas seriadas.
en
Primary outcome 2: 15% increase in nail growth with the use of minoxidil after serial dermatoscopic photos.
pt-br
Desfecho primário 2: aumento do crescimento de 15% ungueal com o uso de minoxidil após fotos dermatoscópicas seriadas.
en
Primary outcome 3: increase of 10% nail growth with the use of biotin after serial dermatoscopic photos.
pt-br
Desfecho primário 3: aumento do crescimento de 10% ungueal com o uso da biotina após fotos dermatoscópicas seriadas.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: 12% increase in nail thickness with the use of biotin and minoxidil after serial dermatoscopic photos.
pt-br
Desfecho secundário 1: aumento de 12% do espessura ungueal com o uso da biotina e minoxidil após fotos dermatoscópicas seriadas.
en
Secondary outcome 1: 12% increase in nail thickness with the use of biotin and minoxidil after serial dermatoscopic photos.
pt-br
Desfecho secundário 2: aumento de 10% do espessura ungueal com o uso da biotina após fotos dermatoscópicas seriadas.
en
Secondary outcome 3: 8% increase of nail thickness with the use of minoxidil after serial dermatoscopic photos.
pt-br
Desfecho secundário 3: aumento de 8% do espessura ungueal com o uso do minoxidil após fotos dermatoscópicas seriadas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiz Eduardo Fabricio de Melo Garbers
-
- Address: s/n, Av. Prof. Montenegro - Distrito de, Botucatu - SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-041-992050444
- Email: legarbers@gmail.com
- Affiliation: UNESP - Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Luiz Eduardo Fabricio de Melo Garbers
-
- Address: s/n, Av. Prof. Montenegro - Distrito de, Botucatu - SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-041-992050444
- Email: legarbers@gmail.com
- Affiliation: UNESP - Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Luiz Eduardo Fabricio de Melo Garbers
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- Address: s/n, Av. Prof. Montenegro - Distrito de, Botucatu - SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-041-992050444
- Email: legarbers@gmail.com
- Affiliation: UNESP - Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.