Public trial
RBR-63f8mpz Asymmetric Radioelectric Converter - REAC protocols in conditions of sleep disorders
Date of registration: 06/18/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/18/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Asymmetric Radioelectric Converter Protocols - REAC in disturbance conditions of Sleep
pt-br
Protocolos do Conversor Radioelétrico Assimétrico - REAC em condições de distúrbios do Sono
es
Asymmetric Radioelectric Converter Protocols - REAC in disturbance conditions of Sleep
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-7561
-
Public title:
en
Asymmetric Radioelectric Converter - REAC protocols in conditions of sleep disorders
pt-br
Protocolos do Conversor Radioelétrico Assimétrico - REAC em Distúrbios do Sono
-
Scientific acronym:
en
REAC
pt-br
REAC
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67696823.4.0000.0003
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.104.372
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amapá
-
67696823.4.0000.0003
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amapá - UNIFAP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amapá - UNIFAP
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Quality; Sleepiness; Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Anxiety; Depression; Stress, Psychological
pt-br
Qualidade do Sono; Sonolência; Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono; Ansiedade; Depressão; Estresse Psicológico
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.281.800 Sleep Disorders, Circadian Rhythm
pt-br
C10.281.800 Transtornos do Sono do Ritmo Circadiano
-
Specific descriptors:
en
F02.830.855.734.500 Sleep Quality
pt-br
F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono
en
C23.888.900 Sleepiness
pt-br
C23.888.900 Sonolência
en
C10.886.425.800.800 Sleep Initiation and Maintenance Disorders
pt-br
C10.886.425.800.800 Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse Psicológico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, controlled clinical study. The study consisted of a sample of 40 participants who were allocated to each group, respecting a randomization ratio of 1:1. Both the researchers who assessed the outcomes and the participants were unaware of which group each participant belonged to. Experimental group: 20 people with self-perceived sleep disorders who received the Neuro Postural Optimization (NPO) protocol, which consists of a single application to a specific point on the pinna, and the Neuro Psycho Physical Optimization (NPPO) protocol, consisting of 7 different points on the pinna, including the somatotopic relationship points: "shen men", kidney, heart, stomach, occipital, hypothalamus and prefrontal cortex. Control group: 20 people with self-perceived sleep disorders who underwent the application stage of the ONP and ONPF Neuromodulation protocols, but who did not actually receive the application; the machine emitted a sound signal programmed by the applicator without actually being turned on. All the participants in the study underwent 18 sessions of ONPF, which was not actually applied to the control group. Before and after the application of the ONP and ONPF protocols, both groups were interviewed using specific and validated sleep assessment questionnaires: Anxiety, Depression and Stress Scale-21 (DASS-21), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (IGI), Athens Insomnia Scale (AIS), Athens Insomnia Scale (AIS), Athens Insomnia Scale (AIS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (ESS).
pt-br
Trata-se de um Estudo Clínico Controlado Randomizado, duplo-cego. O estudo é composto por nº amostral de 40 participantes que foram alocados para cada grupo, respeitando uma taxa de randomização de 1:1. Tanto os pesquisadores que avaliaram os desfechos como os participantes não tiveram conhecimento a que grupo pertencia cada participante. Grupo experimental: 20 pessoas com distúrbios do sono autopercebidos que receberam o protocolo de Otimização Neuro Postural (ONP), que consiste em uma aplicação única em um ponto específico do pavilhão auricular e o protocolo de Otimização Neuro Psico Física (ONPF), composto de 7 pontos distintos do pavilhão auricular, compreendendo os pontos de relação somatotópica: “shen men”, rim, coração, estômago, região occipital, hipotálamo e córtex pré-frontal. Grupo controle: 20 pessoas com distúrbios do sono autopercebidos que foram submetidos a etapa de aplicação dos protocolos de Neuromodulação ONP e ONPF, mas que não receberam de fato a aplicação, a máquina emitia um sinal sonoro programado pelo aplicador sem estar de fato ligada. Todos os participantes da pesquisa foram submetidos a 18 sessões de ONPF, não sendo esta de fato aplicada ao grupo controle. Antes e após a aplicação do protocolos de ONP e ONPF, ambos os grupos foram entrevistados por meio de questionários específicos e validados para avaliação do sono, a constar os intrumentos: Escala de Ansiedade Depressão e Estresse-21 (EADS-21), Índice De Qualidade de Sono de Pittsburgh (PSQI), índice de Gravidade da Insônia (IGI), Escala de Insônia de Atenas (EIA), Escala de sonolência de Epworth (ESE), Escalas de Sonolência de Stanford (ESS).
-
Descriptors:
en
H01.158.550 Biotechnology
pt-br
H01.158.550 Biotecnologia
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals with self-perceived poor sleep quality; age range of 18 to 60 years; both sexes
pt-br
Indivíduos com má qualidade do sono autopercebida; faixa etária de 18 a 60 anos; ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Participants with severe psychiatric disorders or cognitive impairment; participants using a pacemaker
pt-br
Participantes com distúrbios psiquiátricos graves ou comprometimento cognitivo; participantes em uso de marcapasso
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in sleep quality assessed through the Pittsburgh Sleep Quality Index
pt-br
Melhora na qualidade do sono avaliado por meio do Índice de qualidade de sono de Pittsburgh
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in daytime sleepiness assessed through the Epworth Sleepiness Scale and the Stanford Sleepiness Scale
pt-br
Melhora da sonolência diurna avaliada através da Escala de Sonolência de Epworth e Escala de Sonolência de Stanford
en
Improvement in the degree of insomnia assessed through the Athens Insomnia Scale and Insomnia Severity Index
pt-br
Melhora no grau de insônia avaliado por meio da Escala de Insônia de Atenas e Índice de Gravidade da Insônia
en
Improvement in stress, anxiety, and depression scores assessed through the Anxiety, Depression, and Stress Scale-21
pt-br
Melhora nos índices de Estresse, Ansiedade e Depressão avaliados por meio da Escala de Ansiedade, Depressão e Estresse-21
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Rita Pinheiro Barcessat
-
- Address: Rod. Josmar Chaves Pinto, km 02 - Jardim Marco Zero, Macapá - AP, 68903-419
- City: Macapá / Brazil
- Zip code: 68903-419
- Phone: +55 (96) 33121700
- Email: barcessat@unifap.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amapá - UNIFAP
-
Scientific contact
- Full name: Ana Rita Pinheiro Barcessat
-
- Address: Rod. Josmar Chaves Pinto, km 02 - Jardim Marco Zero, Macapá - AP, 68903-419
- City: Macapá / Brazil
- Zip code: 68903-419
- Phone: +55 (96) 33121700
- Email: barcessat@unifap.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amapá - UNIFAP
-
Site contact
- Full name: Ana Rita Pinheiro Barcessat
-
- Address: Rod. Josmar Chaves Pinto, km 02 - Jardim Marco Zero, Macapá - AP, 68903-419
- City: Macapá / Brazil
- Zip code: 68903-419
- Phone: +55 (96) 33121700
- Email: barcessat@unifap.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amapá - UNIFAP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.