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RBR-63c3gn Histomorphometric and immunohistochemical evaluation of beta-tricalcium phosphate of different particles dimensions in…


                                Date of registration:
                                
                                    06/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Prospective, randomized clinical study for bone repair after grafting on human maxillary sinuses

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo clínico prospectivo e randomizado do reparo ósseo após enxertos em seios maxilares de humanos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1251-7170
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Histomorphometric and immunohistochemical evaluation of beta-tricalcium phosphate of different particles dimensions in maxillary sinus floor elevation: a randomized clinical study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação histomorfométrica e imunoistoquímica do beta-tricálcio fosfato de diferentes dimensões de partículas na elevação do soalho do seio maxilar: um estudo clínico randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    91334718.8.0000.5420
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.745.048
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia - Campus Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Araçatuba
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia de Araçatuba
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia de Araçatuba
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stomatognathic diseases; Maxillary sinus; Bone substitutes; Bone resorption
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doenças estomatognáticas; Seio maxilar; Substitutos ósseos; Reabsorção óssea
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group 1: composed of 6 patients and 6 maxillary sinuses in total, whose floor was elevated and filled with autogenous bone collected from the mandibular ramus or chin.
Group 2: composed of 6 patients and 6 maxillary sinuses in total, whose floor was elevated and filled with Beta-tricalcium phosphate ChronOs.
Group 3: composed of 6 patients and 6 maxillary sinuses in total, whose floor was elevated and filled with Beta-tricalcium phosphate Bionnovation.
Six months after the sinus floor was elevated, a biopsy was performed, with the aid of a trephine drill, in the implant installation site, before its insertion. The analyzes of neoformed bone, connective tissue and remaining biomaterial were performed after processing the samples collected in biopsy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo 1: composto por 6 pacientes e 6 seios maxilares no total, que tiveram o assoalho levantados e foram preenchidos com osso autógeno coletado do ramo mandibular ou mento. 
Grupo 2: composto por 6 pacientes e 6 seios maxilares no total, que tiveram o assoalho levantado e foram preenchidos com Beta-tricálcio fosfato ChronOs. 
Grupo 3: composto por 6 pacientes e 6 seios maxilares no total, que tiveram o assoalho levantado e foram preenchidos com Beta-tricálcio fosfato Bionnovation. 
Após 6 meses da elevação do assoalho sinusal, foi realizada uma biópsia, com auxílio de broca trefina, no leito de instalação do implante, antes da sua inserção. As análises de osso neoformado, tecido conjuntivo e biomaterial remanescente foram realizadas após o processamento das amostras coletadas em biópsia. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E04.545.668
                                                        Sinus Floor Augmentation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E04.545.668
                                                        Levantamento do Assoalho do Seio Maxilar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E04.545.668
                                                        Elevación del Piso del Seno Maxilar
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/10/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                18
                                                -
                                                18 Y
                                                80 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Atrophic posterior maxillary region and residual bone height less than 5 mm requiring bone augmentation rehabilition with dental implants. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Atrofia do rebordo na região posterior de maxila, inferior a 5mm. Necessidade de enxerto ósseo para a reabilitação com implantes
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    smokers, patients with uncontrolled systematic disease, maxillary sinus diseases, and patients with an inadequate amount of bone in the mandible symphysis where the autogenous bone graft was harvested. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fumantes, pacientes com doenças sistemicas não controladas e pacientes com quantia óssea insuficiente em ramo e sínfise mandibular para coleta de enxerto ósseo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find an increase in the alveolar bone height, assessed by means of computed tomography and histomorphometry, from the observation of neoformed bone tissue on the remaining border.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar aumento na altura óssea alveolar, avaliado por meio de tomografia computadorizada e histomorfometria, a partir da observação de tecido ósseo neoformado sobre o rebordo remanescente. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Mendes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Bonifácio
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Araçatuba / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Araçatuba
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Mendes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Bonifácio
                                                        
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                                                            City:
                                                            Araçatuba / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Araçatuba
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Mendes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Bonifácio
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Araçatuba / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Odontologia de Araçatuba
                                                
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                                                    Bruno  Mendes
                                                
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                                                            Rua José Bonifácio
                                                        
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                                                            Araçatuba / Brazil
                                                        
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                                                    +55-1836363270
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Araçatuba
                                                
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