RBR-63bkwjs Periodontal Disease assessment to identify Diabetes in adolescents

Date of registration: 10/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-8570

• Public title:

  en

  Periodontal Disease assessment to identify Diabetes in adolescents

  pt-br

  Avaliação da Doença da Gengiva para identificar Diabetes em adolescentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86659125.6.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.589.321
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo – FOB-USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Aarhus University
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo – FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingivitis; Diabetes Mellitus, Type 2; Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Gengivite; Diabetes Mellitus Tipo 2; Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.898 Noncommunicable Diseases

  pt-br

  C23.550.291.898 Doenças não Transmissíveis

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  C07.465.714.258.480 Gingivitis

  pt-br

  C07.465.714.258.480 Gengivite

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, parallel-group, cluster-randomized clinical trial; in the intervention phase, 300 adolescents aged 12 to 17 with Autism Spectrum Disorder will be assigned by cluster to either a control group (150 participants) or an intervention group (150 participants); randomization of the four schools or institutions will be performed by an independent team member using a random sequence generated by WinPepi software, with two units allocated to the control group and two to the intervention group; participants will be blinded to their group assignment, and the generated sequences will be provided to the researchers conducting the intervention only at the time the interventions take place; data will be tabulated and analyzed by a researcher who did not participate in the intervention and remains blinded to school allocation; groups will be identified by numbers 1 and 2 (control) and 3 and 4 (intervention), making this a triple-blind study; the control group will receive seven consecutive weekly in-person health promotion sessions focused on developing a sense of coherence and health literacy, as well as healthy eating, obesity prevention, mental health, oral health, and toothbrushing practices; the intervention group will receive the same seven in-person sessions and will additionally use Artificial Intelligence-assisted technologies, including a platform or app with health content tailored to the participant's profile, gamified learning via the "Temamián" Serious Game, periodic health messages, reminders, videos, audio clips, infographics, support for questions, and weekly challenges; participants will be assessed via questionnaires, oral examinations, blood pressure and blood glucose measurements, anthropometric assessment with bioimpedance, evaluation of dental plaque and gingivitis, and saliva collection for glucose and cortisol analysis

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico randomizado por conglomerados, de grupos paralelos, com dois braços; na etapa intervencional, 300 adolescentes de 12 a 17 anos com Transtorno do Espectro Autista serão distribuídos por conglomerados em grupo controle, com 150 participantes, e grupo intervenção, com 150 participantes; a randomização das quatro escolas ou instituições será realizada por um membro independente da equipe por meio de sequência aleatória gerada no software WinPepi, sendo duas unidades alocadas ao grupo controle e duas ao grupo intervenção; os participantes serão cegos quanto ao grupo de participação e, apenas no momento das intervenções, as sequências geradas serão fornecidas aos pesquisadores que realizarão a intervenção; os dados serão tabulados e analisados por um pesquisador que não participou da intervenção e estará cego quanto à alocação das escolas; os grupos serão identificados pelos números 1 e 2 para controle e 3 e 4 para intervenção; dessa forma, o estudo será triplo-cego; o grupo controle receberá sete sessões semanais consecutivas de promoção da saúde presencial destinadas ao desenvolvimento do senso de coerência, letramento em saúde, alimentação saudável, prevenção da obesidade, saúde mental, saúde bucal e práticas de escovação dentária; o grupo intervenção receberá as mesmas sete sessões presenciais e adicionalmente utilizará tecnologias assistidas por Inteligência Artificial, incluindo plataforma ou aplicativo com conteúdos de saúde adaptados ao perfil do participante, aprendizagem gamificada com o Serious Game Temamián, mensagens periódicas de saúde, lembretes, vídeos, áudios, infográficos, atendimento para dúvidas e desafios semanais; os participantes serão avaliados por questionários, exames bucais, medida de pressão arterial, glicemia, avaliação antropométrica com bioimpedância, avaliação de placa dentária e gengivite e coleta de saliva para glicose e cortisol

• Descriptors:

  en

  F01.058.788 Sense of Coherence

  pt-br

  F01.058.788 Senso de Coerência

  en

  N02.421.726.407.579 Health Promotion

  pt-br

  N02.421.726.407.579 Promoção da Saúde

  en

  G17.035.250 Artificial Intelligence

  pt-br

  G17.035.250 Inteligência Artificial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	12 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescents with Autism Spectrum Disorder; aged 12 to 17 years; enrolled in the selected participating schools or institutions in the municipality of Bauru; without a previous diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus before the beginning of the study; without previous treatment for Type 2 Diabetes Mellitus; no use of antibiotics, anti-inflammatory drugs or corticosteroids during the previous 30 days; both sexes

  pt-br

  Adolescentes com Transtorno do Espectro Autista; idade entre 12 e 17 anos; matriculados nas escolas ou instituições participantes selecionadas no município de Bauru; sem diagnóstico prévio de Diabetes Mellitus Tipo 2 antes do início do estudo; sem tratamento prévio para Diabetes Mellitus Tipo 2; não ter utilizado antibiótico, anti-inflamatório ou corticoide nos últimos 30 dias; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant adolescents; adolescents with a physical or psychological limitation that prevents completion of the examinations

  pt-br

  Adolescentes grávidas; adolescentes com limitação física ou psicológica que impeça a realização dos exames

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the change in risk for Type 2 Diabetes Mellitus following the intervention, considering the presence of overweight or obesity associated with two or more risk factors—including family history of Type 2 Diabetes Mellitus, physical inactivity, risk behaviors, arterial hypertension, and waist circumference—and through glycemic assessment using the oral glucose tolerance test, fasting plasma glucose, or glycated hemoglobin; the parameters considered will be an oral glucose tolerance test result exceeding 200 milligrams per deciliter, fasting plasma glucose exceeding 126 milligrams per deciliter, or glycated hemoglobin exceeding 6.5 percent, with results compared between groups at baseline, 6 months, and 12 months

  pt-br

  Avaliar a variação do risco para Diabetes Mellitus Tipo 2 após a intervenção, considerando a presença de sobrepeso ou obesidade associada a dois ou mais fatores de risco, incluindo histórico familiar de Diabetes Mellitus Tipo 2, sedentarismo, comportamento de risco, hipertensão arterial e circunferência abdominal, e por meio da avaliação glicêmica utilizando teste oral de tolerância à glicose, glicemia plasmática em jejum ou hemoglobina glicada; serão considerados como parâmetros teste oral de tolerância à glicose superior a 200 miligramas por decilitro, glicemia plasmática em jejum superior a 126 miligramas por decilitro ou hemoglobina glicada superior a 6,5 por cento, sendo os resultados comparados entre os grupos no início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in the mean percentage of sites with bleeding on probing is expected to be observed following the intervention, assessed according to the World Health Organization's Community Periodontal Index, with each site classified as 0 (absence of bleeding) or 1 (presence of bleeding); the full-mouth bleeding percentage will be calculated as the ratio of the number of bleeding sites to the total number of sites examined, multiplied by 100, with cut-off points of 10% and 15% of bleeding sites also being considered for the classification of gingivitis; assessments will be performed at baseline, at 6 months, and at 12 months

  pt-br

  Espera-se observar redução do percentual médio de sítios com sangramento à sondagem após a intervenção, avaliado de acordo com o Índice Periodontal Comunitário da Organização Mundial da Saúde, com cada sítio classificado como 0 para ausência de sangramento ou 1 para presença de sangramento; o percentual de sangramento em toda a boca será calculado pela razão entre o número de sítios com sangramento e o número total de sítios examinados multiplicada por 100, sendo também considerados os pontos de corte de 10% e 15% de sítios com sangramento para classificação de gengivite; as avaliações serão realizadas no início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses

  en

  A reduction in dental plaque and an improvement in oral hygiene conditions are expected following the intervention, as assessed by the Visible Plaque Index—involving an examination of six sites per tooth and recording the presence or absence of plaque—and the Oral Hygiene Index, classified as 0 for absence of plaque, 1 for plaque on less than one-third of the tooth surface, 2 for plaque on more than one-third but less than two-thirds of the tooth surface, and 3 for plaque on more than two-thirds of the tooth surface; results will be compared between groups at baseline, 6 months, and 12 months

  pt-br

  Espera-se observar redução da presença de placa dentária e melhora das condições de higiene bucal após a intervenção, avaliadas pelo Índice de Placa Visível, com exame de seis sítios por dente e registro da presença ou ausência de placa, e pelo Índice de Higiene Oral, classificado como 0 para ausência de placa, 1 para placa em menos de um terço da superfície dentária, 2 para placa em mais de um terço e menos de dois terços da superfície dentária e 3 para placa em mais de dois terços da superfície dentária; os resultados serão comparados entre os grupos no início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses

  en

  An improvement in the oral health-related quality of life of the adolescents is expected following the intervention, as assessed using the Brazilian-validated short form of the Child Perceptions Questionnaire (11–14); scores will be compared between groups at baseline, 6 months, and 12 months

  pt-br

  Espera-se observar melhora da qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos adolescentes após a intervenção, avaliada por meio da versão reduzida e validada para o Brasil do questionário Child Perception Questionnaire 11-14, os escores serão comparados entre os grupos no início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriela de Figueiredo Meira
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, n 75- quadra 9. Departamento de Ortodontia e Saúde Coletiva
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 92 981415813
  • Email: gabimeira2@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru- FOB/USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Silvia Helena de Carvalho Sales Peres
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla,
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14) 3235-8000
  • Email: shcperes@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru- FOB/USP
   
• Site contact
  • Full name: Gabriela de Figueiredo Meira
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, n 75- quadra 9. Departamento de Ortodontia e Saúde Coletiva
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 92 981415813
  • Email: gabimeira2@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru- FOB/USP
   

Additional links:

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