RBR-62zs73b Evaluation the 3d simulation in Breast Cancer patients

Date of registration: 05/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-2589

• Public title:

  en

  Evaluation the 3d simulation in Breast Cancer patients

  pt-br

  Avaliação da simulação 3D em pacientes com Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 19288919.2.0000.0093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.586.621
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Positivo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Positivo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora das Graças
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Institution: Universidade Positivo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of breast of unspecified site

  pt-br

  Neoplasia maligna da mama, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da mama

• Specific descriptors:

  en

  C50.9 Malignant neoplasm of breast of unspecified site

  pt-br

  C50.9 Neoplasia maligna da mama, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective randomized trial with breast cancer patients undergoing oncology surgery following breast reconstruction. A total of 100 patients were randomized to simulation or not at preoperative set. The control group consisting of patients that collect 3D imaging without simulation in the preoperative period, and the intervention group consisting of patients who were pictured 3D imaging and simulated. All patients were invited to complete a patient-reported outcome (BREAST-Q) Expectations Module and Breast reconstruction or Reduction/Mastopexy module before and 6 months after de surgery.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de paciente com câncer de mama submetidas à cirurgia oncológica seguida de reconstrução mamária. Um total de 100 pacientes foram randomizadas a receber simulação 3D ou não no pré-operatório. No grupo controle as pacientes foram submetidas apenas ao scaner da imagem sem simulação no período pré-operatório e no grupo intervenção as pacientes scanearam e simularam a imagem 3D. Todas as pacientes responderam o questionário BREAST-Q módulo Expectativa e módulo Reconstrução ou Redução/Mastopexia antes e após 6 meses da cirurgia.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160 Computer Simulation

  pt-br

  L01.224.160 Simulação por computador

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Breast cancer patients with carcinoma in situ or invasive carcinomas undergoing oncology surgery following breast reconstruction or oncoplastic surgery

  pt-br

  Pacientes com câncer de mama com carcinoma in situ ou carcinoma invasivo que serão submetidas à cirurgia oncológica com reconstrução mamária ou oncoplastia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refused and could not complete six month follow-up; who underwent prophylactic mastectomy or preoperative radiotherapy; those who had local recurrence or metastasis at the time of analysis

  pt-br

  Pacientes que se negaram a participar ou não completaram o seguimento de 6 meses pós operatório; pacientes que serão submetidas à mastectomia profilática; submetidas à radioterapia pré-operatória; aquelas que tiverem recorrência local ou metástase

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a relationship between the application of the 3D software in the preoperative consultation and the satisfaction of the patient undergoing breast reconstruction through the BREAST-Q questionnaire

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar relação da aplicação do software 3D na consulta pré-operatória com a satisfação da paciente submetida à reconstrução da mama através do questionário BREAST-Q

  en

  Result found 1: When Breast-Q score were compared between groups who received 3D simulation or not, the intervention group who had 3D simulation were more satisfied with information than the control group (p =0.021)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Na análise dos escores do Breast-Q entre grupos que receberam ou não a simulação 3D, o grupo intervenção que recebeu a simulação estava mais satisfeito com a informação em relação ao grupo controle (p=0.021)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Evaluate whether the software contributes to the patient understand better about your surgery

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar se o software contribui para a paciente compreender melhor sobre a sua cirurgia

  en

  Result found 2: The 3D simulation really helps the patients understanding the process of surgery in the preoperative set(86,6% oncoplastic group and 75% breast reconstruction group)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado que simulação 3D no pré-operatório ajudou as pacientes compreenderem melhor o processo da cirurgia em ambos os grupos (86,6% grupo oncoplástica e 75% reconstrução imediata com implante)

Summary Results

• Date posted: 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Overall, 100 patients were enrolled. Of 69 patients (45 OP and 24 IBR) had completed the pre and postoperative questionnaire and randomized to simulation or not

  pt-br

  No total foram incluídas 100 pacientes com câncer de mama. Destes, 69 pacientes (45 OP e 24 IBR) completaram os questionários pré e pós-operatório e foram randomizadas em receber ou não a simulação

• Participants flow:

  en

  69 patients (45 OP and 24 IBR) had completed the pre and postoperative questionnaire and randomized to simulation or not. In the OP group 24 were simulated and 21 received no simulation. In the IBR, 13 patients were simulated and 11 not.

  pt-br

  69 pacientes (45 OP e 24 IBR) completaram os questionários pré e pós-operatório e foram randomizadas em receber ou não a simulação. No grupo OP, 24 foram simuladas e 21 não receberam simulação. Já no grupo IBR, 13 foram simuladas e 11 não-simuladas.

• Adverse events:

  en

  None

  pt-br

  não houve

• Outcome measure:

  en

  Comparing Breast-Q expectations rate, women in OP group had higher expectations for breast appearance when clothed than IBR implant group (93,4  16,3 vs. 82,9  26,5; p=0.03). In the OP group, 51% of patients expected that the breast would have normal sensation after 1 year, whereas 43,3% of women in IBR group expected to have some sensation. When Breast-Q score were compared between groups who received 3D simulation or not, the intervention group who had 3D simulation were more satisfied with information than the control group (p 0.021). There were no statistically significant differences between groups with respect to the others preoperative or postoperative Q-score value. Furthermore, in both groups the 3D simulation helped the patients understanding the process of surgery (86,6% oncoplastic group and 75% breast reconstruction group

  pt-br

  Na comparação da taxa de expectativa através do questionário Breast-Q, o grupo OP apresentou maior expectativa com relação a aparência das mamas quando vestida em relação ao grupo IBR com implante (93,4  16,3 vs. 82,9  6,5; p=0.03). No grupo OP, 51% das pacientes esperam que a sensibilidade das mamas volte ao normal após 1 ano da cirurgia, enquanto 43,3% das mulheres no grupo IBR esperam apresentar alguma sensibilidade nas mamas após 1 ano (p= 0,001). Na análise dos escores do Breast-Q entre
  grupos que receberam ou não a simulação 3D, o grupo intervenção que recebeu a simulação estava mais satisfeito com a informação em relação ao grupo controle (p=0.021). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos em relação aos outros parâmetros do Breast-Q pré e pós-operatório. Além disso, a simulação 3D ajudou as pacientes compreenderem melhor o processo da cirurgia em ambos os grupos (86,6% OP e 75% IBR).
  

• Results summary:

  en

  Overall, 100 patients were enrolled. Of 69 patients (45 OP and 24 IBR) had completed the pre and postoperative questionnaire and randomized to simulation or not. In the OP group 24 were simulated and 21 received no simulation. In the IBR, 13 patients were simulated and 11 not. Comparing Breast-Q expectations rate, women in OP group had higher expectations for breast appearance when clothed than IBR implant group (93,4  16,3 vs. 82,9  26,5; p=0.03). In the OP group, 51% of patients expected that the breast would have normal sensation after 1 year, whereas 43,3% of women in IBR group expected to have some sensation. When Breast-Q score were compared between groups who received 3D simulation or not, the intervention group who had 3D simulation were more satisfied with information than the control group (p 0.021). There were no statistically significant differences between groups with respect to the others preoperative or postoperative Q-score value. Furthermore, in both groups the 3D simulation helped the patients understanding the process of surgery (86,6% oncoplastic group and 75% breast reconstruction group

  pt-br

  No total foram incluídas 100 pacientes com câncer de mama. Destes, 69 pacientes (45 OP e 24 IBR) completaram os questionários pré e pós-operatório e foram randomizadas em receber ou não a simulação. No grupo OP, 24 foram simuladas e 21 não receberam simulação. Já no grupo IBR, 13 foram simuladas e 11 não-simuladas. Na comparação da taxa de expectativa através do questionário Breast-Q, o grupo OP apresentou maior expectativa com relação a aparência das mamas quando vestida em relação ao grupo IBR com implante (93,4  16,3 vs. 82,9  6,5; p=0.03). No grupo OP, 51% das pacientes esperam que a sensibilidade das mamas volte ao normal após 1 ano da cirurgia, enquanto 43,3% das mulheres no grupo IBR esperam apresentar alguma sensibilidade nas mamas após 1 ano (p= 0,001). Na análise dos escores do Breast-Q entre grupos que receberam ou não a simulação 3D, o grupo intervenção que recebeu a simulação estava mais satisfeito com a informação em relação ao grupo controle (p=0.021). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos em relação aos outros parâmetros do Breast-Q pré e pós-operatório. Além disso, a simulação 3D ajudou as pacientes compreenderem melhor o processo da cirurgia em ambos os grupos (86,6% OP e 75% IBR).
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição Universidade Positivo.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia kuroda
  • • Address: Rua Professora Rosa Saporski, 320
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80810-120
  • Phone: +55(41) 3335-3300
  • Email: flaviakuroda@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora das Graças
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia kuroda
  • • Address: Rua Professora Rosa Saporski, 320
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80810-120
  • Phone: +55(41) 3335-3300
  • Email: flaviakuroda@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora das Graças
   
• Site contact
  • Full name: Flávia kuroda
  • • Address: Rua Professora Rosa Saporski, 320
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80810-120
  • Phone: +55(41) 3335-3300
  • Email: flaviakuroda@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora das Graças
   

Additional links:

• Download in ICTRP format