Public trial
RBR-62wx9b Effect of laser therapy in patients with gums problems
Date of registration: 10/09/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/09/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of photodynamic therapy on clinical parameters, subgingival microbiota composition and salivary levels of IL-6, TNF-alpha, RANKL and OPG of patients with chronic periodontitis
pt-br
Efeito da terapia fotodinâmica nos parâmetros clínicos, composição da microbiota subgengival e níveis salivares de IL-6, TNF-alfa, RANKL e OPG de pacientes com periodontite crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-1229-8356
-
Public title:
en
Effect of laser therapy in patients with gums problems
pt-br
Efeito da laserterapia em pacientes com problemas gengivais
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53796116.8.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.484.372
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
-
53796116.8.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
- Institution: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic periodontitis
pt-br
Periodontite Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
TREATMENT A (Control Group) Twenty patients will be selected for oral hygiene guidance + scraping and manual and / or ultrasound corono-root straightening, in a single session, complete mouth. For the purpose of masking the study, periodontal pockets will be sub-gingivally irrigated once after the completion of the RACR sessions, with 0.89% saline maintained for five minutes. The active tip of the appliance was positioned parallel to the long axis of the tooth in contact with the gingival margin, but without activation of the appliance (placebo procedure). TREATMENT B (AlClFc Test Group) Twenty patients will be selected for oral hygiene guidance + manual and / or ultrasonic RACR + AlClPc antimicrobial photodynamic therapy (THEODORO et al., 2012). The ADT was applied only once, just after the completion of the RACR sessions. It consisted of subgingival irrigation of the liquid chlorine aluminum phthalocyanine (AlClFc) photosensitizing formulation, with the aid of an insulin syringe and under relative isolation with cotton rollers, completely filling the periodontal pocket and lining the root surface. AlClFc was synthesized, purified and supplied by Aldrich Chemical Company (St. Louis, MO, USA). The solution (0.5mL per periodontal site) was applied to the periodontal pocket, maintained for five minutes (pre-irradiation time), and the photosensitizer extravasated out of the pocket was removed, so that the low power laser (660nm) was applied. , Photon Lase III, DMC Equipment Ltd., Sao Carlos, Sao Paulo, Brazil). The 100 mW power laser was applied to the irrigated periodontal pockets and the laser fiber optic tip positioned parallel to the tooth axis in contact with the gingival margin (without penetrating the pouch) for a period of 15 seconds. . Special safety glasses were worn by the operator and patients to prevent possible eye damage caused by laser irradiation. TREATMENT C (Blue Methylene Test Group) Twenty patients will be selected for oral hygiene guidance + manual and / or ultrasonic, in a single session, complete mouth. The ADT was applied only once, just after the completion of the RACR sessions. + Methylene Blue antimicrobial photodynamic therapy at two periodontal sites in distinct sextants that presented probing depth of ?5mm (THEODORO et al., 2012). This consisted of subgingival irrigation with the aid of an insulin syringe and needle without disposable bevel of the photosensitizing formulation of 0.01% Methylene Blue (Chimiolux 10, DMC). The 0.5 ml solution was applied, filling the entire periodontal pocket, and maintained for five minutes in contact with the bacterial deposit (pre-irradiation time) before receiving the low power laser (660 nm, Photon Lase III). , DMC, Equipment Brazil, Sao Carlos, Sao Paulo, Brazil). The 100 mW laser was applied to the irrigated periodontal pockets and the laser fiber optic tip was positioned parallel to the long axis of the tooth in contact with the gingival margin (without penetrating the pouch) for a period of 90 days. seconds (Carvalho et al., 2015). After 60 seconds, washed the application site with water and observed if the blue color was highlighted in the desired areas. Oral hygiene guidance and strict biofilm control and dental calculations were established from the beginning of the study (T0) and at three (T3) and six (T6) months.
pt-br
Após randomização e coleta de dados iniciais da ficha de dados sociodemográficos e da ficha clínica, serão distribuídos 20 pacientes para cada um dos três tratamentos descritos abaixo: TRATAMENTO A (Grupo Controle) Orientação de higiene bucal + Raspagem e alisamento corono-radicular manual e/ou ultrassônica, em sessão única, boca completa. Para efeito de mascaramento do estudo, os indivíduos do grupo controle receberam irrigação subgengival de mesmo volume e pelo mesmo tempo da realizada com a solução fotossensibilizadora, sendo que nesses foi utilizada solução salina a 0,89%. A ponta ativa do aparelho foi posicionada da mesma forma, pelo mesmo tempo, angulação e movimentos utilizados nos grupos testes, contudo sem ativação do aparelho (procedimento placebo). TRATAMENTO B (Grupo Teste AlClFc) Orientação de higiene bucal + RACR manual e/ou ultrassônica + Terapia fotodinâmica antimicrobiana com AlClPc (THEODORO et al., 2012). A TFDA foi aplicada uma única vez, logo após a finalização das sessões de RACR. Ela consistiu na irrigação subgengival da formulação fotossensibilizadora de cloro-alumínio ftalocianina (AlClFc) líquida, com o auxílio de uma seringa de insulina e sob isolamento relativo com roletes de algodão, preenchendo completamente a bolsa periodontal e revestindo a superfície radicular. A AlClFc foi sintetizada, purificada e fornecida por Aldrich Chemical Company (St. Louis, MO, EUA). As amostras de AlClFc nanoparticuladas, na concentração de 5?M, utilizadas no experimento, foram gentilmente cedidas pelo Prof. Dr. Ricardo Bentes de Azevedo – UnB/Brasília. A incorporação da AlClFc para o sistema de entrega de drogas foi realizada de acordo com o método descrito por MUEHLMANN et al. (2014). A solução (0,5mL por sítio periodontal) foi aplicada na bolsa periodontal, mantida por cinco minutos (tempo pré-irradiação), e o extravasado de fotossensibilizador por fora da bolsa foi removido, para então ser aplicado o laser de baixa potência (660nm, Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda, São Carlos, São Paulo, Brasil). A aplicação do laser, com 100 mW de potência, foi realizada nas bolsas periodontais irrigadas e a ponta da fibra ótica do laser posicionada paralelamente ao longo eixo do dente em contato com a margem gengival (sem penetrar na bolsa) por um período de 15 segundos. Óculos de segurança especiais foram utilizados pelo operador e pacientes para prevenir possíveis danos oculares causados pela irradiação a laser. TRATAMENTO C (Grupe Teste Azul de Metileno) Orientação de higiene bucal + manual e/ou ultrassônica, em sessão única, boca completa. A TFDA foi aplicada uma única vez, logo após a finalização das sessões de RACR. + Terapia fotodinâmica antimicrobiana com Azul de Metileno em dois sítios periodontais em sextantes distintos que apresentaram profundidade de sondagem de ?5mm (THEODORO et al., 2012). Esta consistiu na irrigação subgengival, com o auxílio de uma seringa de insulina e agulha sem bisel descartável da formulação fotossensibilizadora de Azul de Metileno 0,01% (Chimiolux 10, DMC). A solução de 0,5 ml foi aplicada, preenchendo toda a bolsa periodontal, e mantido por cinco minutos em contato com o depósito bacteriano (tempo pré-irradiação) antes de receber a aplicação do laser de baixa potência (660 nm, Photon Lase III, DMC, Equipamentos Brasil, São Carlos, São Paulo, Brasil). A aplicação do laser, com 100 mW de potência, foi realizada nas bolsas periodontais irrigadas e a ponta da fibra ótica do laser foi posicionada paralelamente ao longo eixo do dente em contato com a margem gengival (sem penetrar na bolsa) por um período de 90 segundos (Carvalho et al., 2015). Após 60 segundos, lavou o local de aplicação com água e observou se a coloração azul foi destacada nas áreas pretendidas. A orientação de higiene bucal e um controle rigoroso do biofilme e cálculos dentários foram estabelecidos desde o início do estudo (T0) e aos três (T3) e seis (T6) meses.
-
Descriptors:
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Fotoquimioterapia
es
E02.186.500 Fotoquimioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/17/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals with severe chronic periodontitis (localized or generalized, older than 18 years, presence of two sites in distinct sextants with depth at 5 to 9 mm probing and bleeding at probing.
pt-br
Indivíduos com periodontite crônica severa (localizada ou generalizada; idade superior a 18 anos; presença de dois sítios em sextantes distintos com profundidade à sondagem de 5 a 9 mm e sangramento à sondagem.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or breastfeeding patients; smoking; diabetics; allergic to phthalocyanine and methylene blue; undergoing periodontal treatment and / or antibiotics in the last 3 months; with systemic conditions that alter the periodontal tissue; dental elements with acute periodontal conditions (periodontal abscesses and gingivitis and / or necrotizing ulcerative periodontitis); with degree III mobility; with indicated extraction; anterior teeth and premolars with presence of endodontic lesion; cavities; extensive restorations; prosthesis or any occlusal dysfunction
pt-br
Pacientes gestantes ou amamentando; fumantes; diabéticos; alérgicos a ftalocianina e azul de metileno; submetidos a tratamento periodontal e/ou antibióticos nos últimos 3 meses; com condições sistêmicas que alterem o tecido periodontal; elementos dentários com quadros periodontais agudos (abscessos periodontais e gengivite e/ou periodontite ulcerativa necrosante); com mobilidade grau III; com extração indicada; dentes anteriores e pré-molares com presença de lesão endodôntica; cáries; restaurações extensas; prótese ou qualquer disfunção oclusal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The first table will contain the first expected outcome. This will be identified as "Expected outcome 1". The photosensitizer Chloro-aluminum Phthalocyanine can obtain more significant results in comparison to the Methylene Blue, when associated to the Antimicrobial Photodynamic Therapy, in the oral, salivary and microbiological indices of patients with chronic periodontitis.
pt-br
O primeiro quadro irá constar o primeiro desfecho esperado. Este será identificado como “Desfecho esperado 1”. O fotossensibilizador Cloro-alumínio Ftalocianina pode obter resultados mais significativos em comparação ao Azul de Metileno, quando associado à Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana, nos índices orais, salivares e microbiológicos de pacientes com periodontite crônica.
en
The second table will contain the second expected outcome. This will be identified as "Expected outcome 2". The photosensitizer Chloro-aluminum Phthalocyanine may not obtain more significant results in comparison to the Methylene Blue, when associated to the Antimicrobial Photodynamic Therapy, in the oral, salivary and microbiological indices of patients with chronic periodontitis.
pt-br
O segundo quadro irá constar o segundo desfecho esperado. Este será identificado como “Desfecho esperado 2”. O fotossensibilizador Cloro-alumínio Ftalocianina pode não obter resultados mais significativos em comparação ao Azul de Metileno, quando associado à Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana, nos índices orais, salivares e microbiológicos de pacientes com periodontite crônica.
-
Secondary outcomes:
en
The first table will contain the first expected outcome. This will be identified as "Expected outcome 1". The Methylene Blue photosensitizer can obtain more significant results in comparison to Chloro-aluminum phthalocyanine, when associated to Antimicrobial Photodynamic Therapy, in the oral, salivary and microbiological indices of patients with chronic periodontitis.
pt-br
O primeiro quadro irá constar o primeiro desfecho esperado. Este será identificado como “Desfecho esperado 1”. O fotossensibilizador Azul de Metileno pode obter resultados mais significativos em comparação à Cloro-alumínio Ftalocianina, quando associado à Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana, nos índices orais, salivares e microbiológicos de pacientes com periodontite crônica.
en
The second table will contain the second expected outcome. This will be identified as "Expected outcome 2". The Methylene Blue photosensitizer may not obtain more significant results in comparison to the Chloral-aluminum Phthalocyanine, when associated with the Antimicrobial Photodynamic Therapy, in the oral, salivary and microbiological indices of patients with chronic periodontitis.
pt-br
O segundo quadro irá constar o segundo desfecho esperado. Este será identificado como “Desfecho esperado 2”. O fotossensibilizador Azul de Metileno pode não obter resultados mais significativos em comparação à Ftalocianina Cloro-alumínio, quando associado à Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana, nos índices orais, salivares e microbiológicos de pacientes com periodontite crônica.
en
The third table will include the second expected outcome. This will be identified as "Expected outcome 3". Antimicrobial Photodynamic Therapy associated with photosensitizers Chloro-Aluminum Phthalocyanine or Methylene Blue can obtain more significant results than the Scaling and corono-radicular straightening in the oral, salivary and microbiological indices.
pt-br
O terceiro quadro irá constar o segundo desfecho esperado. Este será identificado como “Desfecho esperado 3”. A Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana associada aos fotossensibilizantes Cloro-Alumínio Ftalocianina ou Azul de Metileno pode obter resultados mais significativos que a Raspagem e alisamento corono-radicular nos índices orais, salivares e microbiológicos.
en
The fourth table will show the second expected outcome. This will be identified as "Expected outcome 4". Antimicrobial Photodynamic Therapy associated with photosensitizers Chloro-Aluminum Phthalocyanine or Methylene Blue may not obtain more significant results than the Scaling and corono-radicular straightening in the oral, salivary and microbiological indices.
pt-br
O quarto quadro irá constar o segundo desfecho esperado. Este será identificado como “Desfecho esperado 4”. A Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana associada aos fotossensibilizantes Cloro-Alumínio Ftalocianina ou Azul de Metileno pode não obter resultados mais significativos que a Raspagem e alisamento corono-radicular nos índices orais, salivares e microbiológicos.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcela Letícia da Silva Azevedo
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +55 (84) 9 99159-6459
- Email: marcelaazevodonto@hotmail.com
- Affiliation: Pós-Graduação em Saúde Coletiva
-
Scientific contact
- Full name: Marcela Letícia da Silva Azevedo
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-00
- Phone: +55 (84) 9 9159-6459
- Email: marcelaazevodonto@hotmail.com
- Affiliation: Pós-Graduação em Saúde Coletiva
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Site contact
- Full name: Marcela Letícia da Silva Azevedo
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +55 (84) 9 9159-6459
- Email: marcelaazevodonto@hotmail.com
- Affiliation: Pós-Graduação em Saúde Coletiva
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.