Public trial
RBR-62wvhp A randomized clinical study using Mta for Endodontic Treatment as a material in milk teeth
Date of registration: 02/19/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical assay of use the Mta in Pulpar Therapy of deciduous teeth
pt-br
Ensaio clínico randomizado do uso do Mta na Terapia Pulpar de dentes decíduos
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-0970
-
Public title:
en
A randomized clinical study using Mta for Endodontic Treatment as a material in milk teeth
pt-br
Estudo clínico aleatorizado utilizando como material o Mta para Tratamento Endodontico em dentes de leite
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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nº 49063315.6.0000.5231 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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nº 1.284.005
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina - UEL
-
nº 49063315.6.0000.5231 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Angelus Industria de Produtos Odontológicos S/A
-
Secondary sponsor:
- Institution: CCS - COU - Programa de Pós-Graduação em Odontologia
-
Supporting source:
- Institution: Angelus Industria de Produtos Odontológicos S/A
Health conditions
-
Health conditions:
en
Abscess, dental pulpitis, pulpitis, necrosis of pulp
pt-br
Abscesso avéolo dentário, Pulpite, Necrose da polpa
-
General descriptors for health conditions:
en
K041 Pulp necrosis
pt-br
K041 Necrose da polpa
es
K041 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
K046 Periapical abscess with fistula
pt-br
K046 Abscesso periapical com fistula
en
K040 pulpit
pt-br
K040 Pulpite
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be performed randomly in experimental and control groups, pulpotomy treatments in primary molars with two types of drugs, Aggregate mineral trioxide (experimental group, with a sample number of 35 primary molars) and formocresol (control group, with a sample number of 35 molars deciduous) the choice of material will be random, it will be done the opening of a sealed envelope at the moment of insertion of the material inside the dental chamber of the deciduous molar, where number 1 represents the experimental group which will be performed pulpotomy with Aggregate mineral trioxide and number 2 represents the control group, which will receive pulpotomy treatment with formocresol. The treatments will be in single session, The clinical and radiographic outcomes will be evaluated after 7, 30, 90 and 180 days, as well as after 1 and 2 years.
pt-br
Será realizado aleatoriamente nos grupos experimental e controle, tratamentos de pulpotomia em molares decíduos com dois tipos de medicamentos, Agregado trióxido mineral(grupo experimental, com um número amostral de 35 molares decíduos) e formocresol (grupo controle, com um número amostral de 35 molares decíduos) a escolha do material será de forma aleatória, será realizado a abertura de um envelope lacrado no momento da inserção do material dentro da camara dentária do molar decíduo, onde o número 1 representa o grupo experimental o qual será realizado pulpotomia com Agregado trióxido mineral e o número 2 representa o grupo controle o qual receberá o tratamento de pulpotomia com formocresol. Os tratamentos serão em sessão única, Os desfechos clínicos e radiográficos, serão avaliados após 7, 30, 90 e 180 dias, bem como após 1 e 2 anos.
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Descriptors:
en
E06.397.695 Pulpotomy
pt-br
E06.397.695 Pulpotomia
es
E06.397.695 Pulpotomía
en
E06.170 Dental Care
pt-br
E06.170 Assistência Odontológica
es
E06.170 Atención Odontológica
en
D25.339 Dental Materials
pt-br
D25.339 Materiais Dentários
es
D25.339 Materiales Dentales
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/06/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 2 Y 10 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy children;molar teeth with deep carious lesion;provoked and non-persistent pain;maximum root resorption of up to 2/3 root;restorative tooth;tooth that allows absolute isolation
pt-br
Crianças sadias;molar decíduos com lesão cariosa profunda;dor provocada e não persistente;reabsorção radicular máxima de até 2/3 de raiz;dente restaurável;dente que permita isolamento absoluto
-
Exclusion criteria:
en
Primary molars with percussion sensitivity, spontaneous and persistent pain, interradicular bone loss, internal resorption, less than 2/3 of root, edema, fistula, abscess, pulp calcifications, pathological mobility
pt-br
Molares decíduos com sensibilidade a percussão;dor espontânea e persistente;perda óssea interradicular;reabsorção interna;menos de 2/3 de raiz;edema;fístula;abscesso;calcificações pulpares;mobilidade patológica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Absence of pain, edema, abscess, fistula and pathological mobility in the period of two years, verified by dental clinical examination before and after intervention. Absence of diffuse or surrounding bone thinning, and pathological root resorption (internal or external) in the two-year period, verified by dental radiographic examination before and after intervention.
pt-br
Ausência de dor, edema, abscesso, fístula e mobilidade patológica no período de dois anos, verificado por meio de exame clínico odontológico pré e pós-intervenção. Ausência de rarefaçãos óssea difusa ou circundante, e reabsorção radicular patológica (interna ou externa) no período de dois anos, verificado por meio de exame radiográfico odontológico pré e pós-intervenção.
en
No clinical failure was observed, such as pain, edema, abscess, fistula and pathological mobility in the one-year period, verified by pre and post-intervention dental clinical examination. There was no significant difference in the radiographic outcomes of the teeth and tissue adjacent to the 30 days (P <0.005), however, 1 tooth treated with new experimental MTA presented internal resorption at 30 and 90 days and 1 tooth treated with MTA cotnrole presented the same findings 180 days in a one-year period, verified by pre and post-intervention dental radiographic examination.
pt-br
Não foi observado insucesso clínico como dor, edema, abscesso, fístula e mobilidade patológica no período de um ano, verificado por meio de exame clínico odontológico pré e pós-intervenção. Não houve diferença significativa nos desfechos radiográficos dos dentes e do tecido adjacente aos 30 dias (P <0,005), entretanto 1 dente tratado com novo MTA experimental apresentou reabsorção interna aos 30 e 90 dias e 1 dente tratado com MTA cotnrole apresentou mesmo achado, aos 180 dias no período de um ano, verificado por meio de exame radiográfico odontológico pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Absence of dental crown color change in two years, verified by visual clinical method before and after intervention.
pt-br
Ausência de alteração da cor da coroa dentária no período de dois anos, verificado por método clínico visual before and after intervention.
en
There was a statistically significant association between pulpotomy and control MTA and tooth discoloration (P <0.000); 25 (89.30%) teeth treated with control MTA and none (0%) of those treated with the new experimental MTA presented tooth discoloration in the period of one year after intervention.
pt-br
Houve associação estatisticamente significativa observada entre pulpotomia e MTA controle e descoloração dentária (P <0,000); 25 (89,30%) dentes tratados com MTA controle e nenhum (0%) daqueles tratados com o novo MTA experimental apresentaram descoloração dentária no período de um anos pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Suéllen Priscilla Lima
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- Address: Rua China nº 155 apto 703 bl 02, Apartamento
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86046460
- Phone: +55(43)999641599
- Email: supriscilla_@hotmail.com
- Affiliation: CCS - COU - Programa de Pós-Graduação em Odontologia
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Scientific contact
- Full name: Cássia Cilene Dezan Garbelini
-
- Address: Rua Benjamin Constant 800
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86010350
- Phone: +55(43)991061989
- Email: dgcassia@gmail.com
- Affiliation: CCS - COU - Programa de Pós-Graduação em Odontologia
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Site contact
- Full name: Cássia Cilene Dezan Garbelini
-
- Address: Rua Benjamin Constant 800
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86010350
- Phone: +55(43)991061989
- Email: dgcassia@gmail.com
- Affiliation: CCS - COU - Programa de Pós-Graduação em Odontologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
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Existem 247 ensaios clínicos em análise.
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