RBR-62v9htw Clinical study of children health

Date of registration: 05/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-3089

• Public title:

  en

  Clinical study of children health

  pt-br

  Estudo clínico sobre a saúde das crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75039023.8.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.577.027
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo (FOB-USP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive Sleep Apneia

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.796 Sleep Wake Disorders

  pt-br

  C23.888.592.796 Transtornos do Sono-Vigília

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstuctive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 40 patients, aged between 9 and 14 years, who will undergo orthodontic treatment with maxillary expansion (Hyrax expander) and mandibular advancement appliance (Herbst appliance). These will be randomly allocated (1:1) into 2 groups. Group 1 will be composed of individuals treated first with Hyrax expander and then with Herbst appliance and Group 2, those who will be treated with Herbst appliance and later with Hyrax expander.

  pt-br

  A amostra será composta por 40 pacientes, com idades entre 9 e 14 anos, que serão submetidos a tratamento ortodôntico com a expansão maxilar (disjuntor Hyrax) e propulsor mandibular (aparelho de Herbst). Estes serão randomicamente alocados (1:1) em 2 grupos. O grupo 1 será composto por indivíduos tratados primeiramente com Hyrax e depois com o aparelho de Herbst e o grupo 2, os que serão tratados com aparelho de Herbst e posteriormente com Hyrax.

• Descriptors:

  en

  E06.658.453.560 Orthodontic Appliances, Functional

  pt-br

  E06.658.453.560 Aparelhos Ortodônticos Funcionais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	9 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 9 and 14 years; both genders; in stages of cervical maturation Cervical Stage 2 or 3 according to the Cervical Vertebrae Maturation method, carriers of Class II division 1 malocclusion (skeletal parameter: ANB > 4); dental parameter: minimum severity of ½ Angle Class II) and diagnosed with Obstructive Sleep Apnea (OSA), screened by the validated Brazilian version of the Pediatric Sleep Questionnaire and confirmed by polysomnography (PSG)

  pt-br

  Indivíduos com idades entre 9 e 14 anos ; ambos os gêneros; em estágios de maturação cervical Estágio Vertebral 2 ou 3 segundo o método de Maturação de Vértebras Cervicais; portadores de má-oclusão de Classe II divisão 1 (parâmetro esquelético: ANB > 4°; parâmetro dentário: severidade mínima de ½ Classe II de Angle) e diagnosticados com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), rastreados pela versão brasileira validada do Questionário Pediátrico do Sono e confirmado por polissonografia (PSG)

• Exclusion criteria:

  en

  Hyperdivergent individuals; those with craniofacial syndromes and anomalies; individuals who have undergone previous orthodontic treatments with headgear, jaw breakers, any type of functional orthopedic appliance and fixed appliances

  pt-br

  Indivíduos hiperdivergentes; portadores de síndromes e anomalias craniofaciais; indivíduos submetidos a tratamentos ortodônticos prévios com aparelho extrabucal (AEB), disjuntores maxilares, qualquer tipo de aparelho ortopédico funcional e aparelhos fixos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the Oxygen Desaturation Index (ODI) of post-treatment patients compared to the initial ODI, decreasing to final ODI < initial ODI, and, in cases of excellent results, ODI = 0.

  pt-br

  Espera-se encontrar a diminuição do Índice de Dessaturação de Oxigênio (IDO) dos pacientes pós-tratamentos comparado com o IDO inicial, diminuindo para IDO final < IDO inicial, e, em casos de excelentes resultados, IDO = 0.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that treatment with the Herbst Appliance will promote an increase in the Upper Airways (UA), assessed through Teleradiography, by cephalometric parameters described in the research project.

  pt-br

  Espera-se que o tratamento com o Aparelho de Herbst promova aumento das Vias Aéreas Superiores (VAS), avaliado através de Telerradiografias, por parâmetros cefalométricos descritos no projeto de pesquisa.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The data obtained by the research will be managed by the main researcher: Kamila de Oliveira Novais Machado. After the study is published in a scientific journal, all data related to the research, such as the study protocol, statistical analysis plan, results and conclusions, will be made available in the institution's own repository. In this context, anonymity will be guaranteed to participants and guardians and the confidentiality of all information relating to the identity of patients will be guaranteed. The research data will be stored on an external storage device, owned by the institution's department, as well as stored in the institutional account's cloud system by the IT team, which allows secure storage and backup of data by the researcher in case of any incident. The metadata will be stored digitally in the USP repository. Digital data stored on a physical external storage device will be deposited in a secure, restricted-access location in the archive of the Department of Orthodontics at FOB USP. The data stored in the cloud will be managed in the responsible researcher's institutional account, which has digital security certified and guaranteed by the institution's IT team.

  pt-br

  Os dados obtidos pela pesquisa serão gerenciados pelo pesquisador responsável principal: Kamila de Oliveira Novais Machado. Após a publicação do estudo em revista científica, todos os dados relativos a pesquisa, como protocolo do estudo, plano de análise estatística, resultados e conclusões, serão disponibilizados em repositório da própria instituição. Nesse contexto, será garantido o anonimato aos participantes, responsáveis e o sigilo de todas as informações relativas a identidade dos pacientes. Os dados da pequisa serão armazenados em dispositivo de armazenamento externo, de propriedade do departamento da instituição, como também, armazenados em sistema de nuvem da conta institucional pela equipe de TI, o que permite o armazenamento de forma segura e backup dos dados pelo pesquisador em caso de qualquer incidente. Os metadados serão armazenados de forma digital no repositório USP. Os dados digitais armazenados em dispositivo de armazenamento externo físico será́ depositado em local seguro de acesso restrito no arquivo do Departamento de Ortodontia da FOB USP. Os dados armazenados em nuvem serão gerenciados na conta institucional do pesquisador responsável, que possui segurança digital certificada e garantida pela equipe de TI da instituição.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kamila Machado
  • • Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(71)999718149
  • Email: kmachado@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Kamila Machado
  • • Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(71)999718149
  • Email: kmachado@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
   
• Site contact
  • Full name: Kamila Machado
  • • Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(71)999718149
  • Email: kmachado@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format