Public trial
RBR-62v9htw Clinical study of children health
Date of registration: 05/02/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/02/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of the Herbst appliance in the management of Obstructive Sleep Apnea in patients with class II, division 1 malocclusion: randomized Clinical Trial
pt-br
Impacto do aparelho de Herbst no manejo da Apneia Obstrutiva do Sono em pacientes com má-oclusão de classe II, divisão 1: ensaio Clínico Randomizado
es
Impact of the Herbst appliance in the management of Obstructive Sleep Apnea in patients with class II, division 1 malocclusion: randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-3089
-
Public title:
en
Clinical study of children health
pt-br
Estudo clínico sobre a saúde das crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75039023.8.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.577.027
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo (FOB-USP)
-
75039023.8.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obstructive Sleep Apneia
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.796 Sleep Wake Disorders
pt-br
C23.888.592.796 Transtornos do Sono-Vigília
-
Specific descriptors:
en
C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstuctive
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will consist of 40 patients, aged between 9 and 14 years, who will undergo orthodontic treatment with maxillary expansion (Hyrax expander) and mandibular advancement appliance (Herbst appliance). These will be randomly allocated (1:1) into 2 groups. Group 1 will be composed of individuals treated first with Hyrax expander and then with Herbst appliance and Group 2, those who will be treated with Herbst appliance and later with Hyrax expander.
pt-br
A amostra será composta por 40 pacientes, com idades entre 9 e 14 anos, que serão submetidos a tratamento ortodôntico com a expansão maxilar (disjuntor Hyrax) e propulsor mandibular (aparelho de Herbst). Estes serão randomicamente alocados (1:1) em 2 grupos. O grupo 1 será composto por indivíduos tratados primeiramente com Hyrax e depois com o aparelho de Herbst e o grupo 2, os que serão tratados com aparelho de Herbst e posteriormente com Hyrax.
-
Descriptors:
en
E06.658.453.560 Orthodontic Appliances, Functional
pt-br
E06.658.453.560 Aparelhos Ortodônticos Funcionais
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 9 Y 14 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged between 9 and 14 years; both genders; in stages of cervical maturation Cervical Stage 2 or 3 according to the Cervical Vertebrae Maturation method, carriers of Class II division 1 malocclusion (skeletal parameter: ANB > 4); dental parameter: minimum severity of ½ Angle Class II) and diagnosed with Obstructive Sleep Apnea (OSA), screened by the validated Brazilian version of the Pediatric Sleep Questionnaire and confirmed by polysomnography (PSG)
pt-br
Indivíduos com idades entre 9 e 14 anos ; ambos os gêneros; em estágios de maturação cervical Estágio Vertebral 2 ou 3 segundo o método de Maturação de Vértebras Cervicais; portadores de má-oclusão de Classe II divisão 1 (parâmetro esquelético: ANB > 4°; parâmetro dentário: severidade mínima de ½ Classe II de Angle) e diagnosticados com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), rastreados pela versão brasileira validada do Questionário Pediátrico do Sono e confirmado por polissonografia (PSG)
-
Exclusion criteria:
en
Hyperdivergent individuals; those with craniofacial syndromes and anomalies; individuals who have undergone previous orthodontic treatments with headgear, jaw breakers, any type of functional orthopedic appliance and fixed appliances
pt-br
Indivíduos hiperdivergentes; portadores de síndromes e anomalias craniofaciais; indivíduos submetidos a tratamentos ortodônticos prévios com aparelho extrabucal (AEB), disjuntores maxilares, qualquer tipo de aparelho ortopédico funcional e aparelhos fixos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the Oxygen Desaturation Index (ODI) of post-treatment patients compared to the initial ODI, decreasing to final ODI < initial ODI, and, in cases of excellent results, ODI = 0.
pt-br
Espera-se encontrar a diminuição do Índice de Dessaturação de Oxigênio (IDO) dos pacientes pós-tratamentos comparado com o IDO inicial, diminuindo para IDO final < IDO inicial, e, em casos de excelentes resultados, IDO = 0.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that treatment with the Herbst Appliance will promote an increase in the Upper Airways (UA), assessed through Teleradiography, by cephalometric parameters described in the research project.
pt-br
Espera-se que o tratamento com o Aparelho de Herbst promova aumento das Vias Aéreas Superiores (VAS), avaliado através de Telerradiografias, por parâmetros cefalométricos descritos no projeto de pesquisa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Kamila Machado
-
- Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(71)999718149
- Email: kmachado@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
-
Scientific contact
- Full name: Kamila Machado
-
- Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(71)999718149
- Email: kmachado@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
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Site contact
- Full name: Kamila Machado
-
- Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(71)999718149
- Email: kmachado@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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