Public trial
RBR-62nn2w4 Color evaluation of different aesthetic elastics submitted to mouthwash with and without alcohol.
Date of registration: 12/15/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/15/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Color evaluation of different aesthetic orthodontic ligatures submitted to mouthwashes with and without alcohol.
pt-br
Avaliação da cor de diferentes ligaduras ortodônticas estéticas submetidas a enxaguatórios bucais com e sem álccol.
es
Color evaluation of different aesthetic orthodontic ligatures submitted to mouthwashes with and without alcohol.
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-4546
-
Public title:
en
Color evaluation of different aesthetic elastics submitted to mouthwash with and without alcohol.
pt-br
Avaliação da cor de diferentes elásticos estéticos submetidos a bochechos com e sem álcool.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92360518.5.0000.5385
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.819.992.
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Hermínio Ometto.
-
92360518.5.0000.5385
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Hermínio Ometto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Hermínio Ometto
- Institution: Fundação Hermínio Ometto
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
mouthwashes
pt-br
antissépticos bucais
-
General descriptors for health conditions:
en
D009970 Orthodontics
pt-br
D009970 Ortodontia
-
Specific descriptors:
en
D009067 Mouthwashes
pt-br
D009067 Antissépticos bucais
Interventions
-
Interventions:
en
The study will consist of three phases of 21 days each, with a washout period of 9 days between them. The volunteers (n=21) will use four brands of aesthetic blue pearl elastomeric ligatures (Orthometric, Abzil, American Orthodontics and Eurodonto), randomly divided into four oral quadrants, with five elastic in each quadrant, to perform mouthwash. According to random drawing, in the first phase the mouthwash with alcohol will be used, in the second phase the use of a mouthwash without alcohol and in the third phase without the use of mouthwash, with the experiment being double blind. The mouthwash will be given after meals, with 15ml for 1min. At the end of each phase the volunteers will be crossed over the solution so that everyone participates in all phases of the experiment. Color readings will be obtained using a spectrophotometer, and the morphology of aesthetic orthodontic elastics will be obtained using a scanning electron microscope (SEM). For SEM analysis, a sample will be obtained that will not be subjected to the conditions of the oral cavity as a control and another sample that will be analyzed after the end of each experimental period. In the microbiological evaluation, the elastics will be removed from the oral cavity and placed in eppendorfs containing 0.2% glycerol, this analysis being carried out only at the end of the experiment.
pt-br
O estudo será composto de três fases de 21 dias cada, com um período de washout de 9 dias entre elas. Os voluntários (n=21) utilizarão quatro marcas de ligaduras elastoméricas estéticas pérola azul (Orthometric, Abzil, American Orthodontics e Eurodonto), divididas aleatoriamente nos quatro quadrantes bucais, sendo cinco elásticos em cada quadrante, para realização de bochechos. De acordo com sorteio aleatório, na primeira fase será utilizado o enxaguatório com álcool, na segunda fase a utilização de enxaguatório sem álcool e na terceira fase sem utilização de enxaguatório bucal, sendo o experimento duplo cego. Os bochechos serão realizados após as refeições, com 15ml por 1min. No final de cada fase os voluntários serão cruzados com relação a solução de forma que todos participem de todas as fases do experimento. As leituras de cor, serão obtidas através de um espectofotometro, e a morfologia dos elásticos ortodônticos estéticos, será obtida por meio do microscópio eletrônico de varredura (MEV). Para análise de MEV será obtida uma amostra que não será submetida as condições da cavidade bucal como controle e outra amostra que será analisada após o término de cada período experimental. Na avaliação microbiológica os elásticos serão removidos da cavidade bucal e acondicionados em eppendorfs contendo glicerol 0,2% sendo essa análise realizada apenas no final do experimento.
-
Descriptors:
en
D009067 Mouthwashes
pt-br
D009067 Antissépticos bucais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/20/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 21 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers undergoing orthodontic treatment who have conventional orthodontic appliance with rubber band ligation; Patients with good oral hygiene; At least five teeth present in each arch.
pt-br
Voluntários em tratamento ortodôntico que possuam aparelho ortodôntico convencional com ligadura elástica; Pacientes com boa higiene oral; Pelo menos cinco dentes presentes em cada arco.
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Exclusion criteria:
en
Patients who have self-ligating devices; periodontal problems; patients with systemic diseases or cleft lip and palate; use of medications (antibiotics or anti-inflammatory drugs up to 30 days before the study); smoker or ex-smoker; pregnant or breastfeeding; patients allergic to the components of the mouthwash formula.
pt-br
Pacientes que possuem aparelho autoligados; problemas periodontais; pacientes com doenças sistêmicas ou fissuras lábios-palatais; uso de medicamentos (antibióticos ou anti-inflamatórios até 30 dias antes do estudo); fumante ou ex-fumante; gestante ou lactante; pacientes alérgicos aos componentes da fórmula do enxaguatório.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Cross-over 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Greater color change in aesthetic orthodontic elastics when subjected to mouthwashes with alcohol.
pt-br
Alteração de cor maior nos elásticos ortodônticos estéticos quando submetidas à enxaguatórios bucais com álcool, com menor quantidade de bactérias.
en
The use of mouthwash (with or without alcohol) during orthodontic treatment reduces the amount of microorganisms in orthodontic elastics, not influencing their color change.
pt-br
A utilização de enxaguatório bucal (com ou sem álcool) durante o tratamento ortodôntico diminui a quantidade de microorganismos nos elásticos ortodônticos, não influenciando na alteração de cor dos mesmos.
-
Secondary outcomes:
en
Greater change in the surface of elastics subjected to mouthwashes containing alcohol and increased pigmentation of the elastics over time.
pt-br
Alteração maior da superfície dos elásticos submetidos aos enxaguatórios contendo álcool e aumento da pigmentação dos elásticos com o passar do tempo.
en
All bandages show their clinically unacceptable colors after 21 days with superficial physical changes.
pt-br
Todas as ligaduras apresentam suas cores clinicamente inaceitáveis após 21 dias com alterações físicas superficiais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Paula Terossi Godoi
-
- Address: Rua Antônio de Souza Mourão, 679
- City: Pirassununga / Brazil
- Zip code: 13630345
- Phone: +5516992715146
- Email: ana.godoi@usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Terossi Godoi
-
- Address: Rua Antônio de Souza Mourão, 679
- City: Pirassununga / Brazil
- Zip code: 13630345
- Phone: +5516992715146
- Email: ana.godoi@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Ana Paula Terossi Godoi
-
- Address: Rua Antônio de Souza Mourão, 679
- City: Pirassununga / Brazil
- Zip code: 13630345
- Phone: +5516992715146
- Email: ana.godoi@usp.br
- Affiliation:
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