Public trial
RBR-62n5qn Physical training answers on metabolism and body fat of individuals with normal weight, overweight and type 2 Diabetes
Date of registration: 11/01/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Combined training answers on inflammation, metabolic factors and serum, molecular and image markers related to brown adipose tissue and browning of white adipose tissue in healthy individuals, with overweight and type 2 Diabetes
pt-br
Respostas do treinamento combinado sobre a inflamação, fatores metabólicos e marcadores séricos, moleculares e de imagem relacionados ao tecido adiposo marrom e browning do tecido adiposo branco de indivíduos saudáveis, com excesso de peso e Diabetes tipo 2
Trial identification
- UTN code: U1111-1202-1476
-
Public title:
en
Physical training answers on metabolism and body fat of individuals with normal weight, overweight and type 2 Diabetes
pt-br
Respostas do treinamento físico sobre o metabolismo e gordura corporal de indivíduos com peso normal, em excesso e Diabetes tipo 2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.030.070
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNICAMP - Campus Campinas
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55952516.6.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.030.070
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Educação Física da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity, Overweight, Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Obesidade, Sobrepeso, Diabetes Melliuts tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 30 men and 30 women with normal weight or overweight / Obesity or overweight / obesity with Type 2 diabetes, will undergo a combined physical training program consisting of a 30-35 minute, 3 10 to 12 submaximal repetitions (~ 50 to 75% of maximal repetition, 1 to 1 minute and 15 seconds of interval) followed by aerobic training (35 minutes in 50-70% of maximal volume of oxygen) in the same session 3 times a week for 16 weeks. Control group: 30 men and 30 women with normal weight or overweight / Obesity or overweight / obesity with type 2 diabetes, will be without treatment
pt-br
Grupo experimental: 30 homens e 30 mulheres com peso normal ou sobrepeso/Obesidade ou sobrepeso/obesidade com Diabetes tipo 2, serão submetidos a um programa de treinamento físico combinado composto pela realização do treinamento de força a (30-35 minutos, 3 séries de 10 a 12 repetições submáximas (~50 a 75% de uma repetição máxima, de 1 a 1 minuto e 15 segundos de intervalo)seguido de treinamento aeróbio (35 minutos em 50-70% do volume máximo de oxigênio) na mesma sessão, realizado 3 vezes semanais, durante 16 semanas. Grupo controle: 30 homens e 30 mulheres com peso normal ou sobrepeso/Obesidade ou sobrepeso/obesidade com Diabetes tipo 2, que estarão sem tratamento
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 40 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Body mass index (BMI) between 18.5-34.9 kg / m²; insufficiently active; presence or absence of type 2 diabetes.
pt-br
Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-34,9 kg/m²; insuficientemente ativo; presença ou não de diabetes tipo 2.
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Exclusion criteria:
en
Disapproval on physical and cardiological examination; presence of certains disease(coronary artery disease, severe arterial hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, limiting osteo-articular diseases) or other general or specific/severe complications of T2DM that may interfere with the results of the research or represent a risk factor to the physical training; Use of exogenous insulin, thiazolidinediones, beta-blockers, anticoagulants to not interfere in the physiological responses to tests or training.
pt-br
Reprovação em exame físico e cardiológico; presença de determinadas doenças (doença arterial coronariana, hipertensão arterial grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças ósteo-articulares limitantes) ou outros complicadores gerais ou específicos/graves da DM2 que possam interferir nos resultados da pesquisa ou representem fator de risco ou adesão para a prática regular da atividade física proposta; uso de insulina exógena, Tiazolidinedionas, Betabloqueadores, anticoagulantes para não interferir nas respostas fisiológicas aos testes ou ao treinamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Outcomes will be considered effective if an interaction between group and tpopo (any time measured compared to the pre-intervention moment) with p-value less than 0.05. Molecular characteristics of the subcutaneous fat of the waist region verified by the Real Time technique - Polymerase Chain Reaction (PCR) (fold change)
pt-br
Os desfechos serão considerados efetivos se for observada uma interação entre grupo e t empo (qualquer momento mensurado comparado ao momento pré-intervenção) com valor de p menor que 0, 05. Características moleculares da gordura subcutânea da região da cintura verificada pela técnica Real Time - Polymerase Chain Reaction (PCR) (fold change)
en
The outcomes will be considered effective even if an interaction between group and tpope (any time measured compared to the pre-intervention moment) with a p-value less than 0.05 is observed. Activity in kilo Becquerel (kBq) and volume in cubic centimeters (cm³) of cervical / scapular brown adipose tissue evaluated by positron emission computed tomography (PET-CT)
pt-br
Os desfechos serão considerados efetivos ainda se for observada uma interação entre grupo e t empo (qualquer momento mensurado comparado ao momento pré-intervenção)com valor de p menor que 0,05. Atividade em kilo Becquerel(kBq) e volume em centímetros cúbicos(cm³) do tecido adiposo marrom da região cervical/escapular avaliados pela tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
-
Secondary outcomes:
en
Increase in physical activity level, evaluated by the IPAQ and Baecke questionnaires (minutes per week) before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Aumento do nível de Atividade física, avaliada pelos questionários IPAQ e Baecke (minutos por semana) antes e após 16 semanas do período experimental
en
Improvement in cardiorespiratory fitness assessed by the maximal oxygen consumption test (VO2) by gas analysis (ml / min / kg) before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Melhora da aptidão física cardiorrespiratória avaliada pelo teste de consumo máximo de oxigênio (VO2) por análise de gases (ml/min/kg) antes e após 16 semanas do período experimental
en
Improvement in quality of life assessed by the WHOQOL-BREF questionnaire (QVG) before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Melhora da qualidade de vida avaliada pelos questionário WHOQOL-BREF (qualidade de vida geral- QVG) antes e após 16 semanas do período experimental
en
Improvement in lifestyle assessed by the "Fantastic" questionnaire (points) before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Melhora do estilo de vida avaliado pelo questionário "Fantastic" (pontos) antes e após 16 semanas do período experimental
en
Maintenance of food behavior evaluated by Food Reminders (grams/day of carbohydrates - fat - protein and total kilocalories/day) before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Manutenção do comportamento alimentar avaliado por Recordatórios Alimentares (gramas/dia de carboidratos - gordura - proteína e kilocalorias totais/dia) antes e após 16 semanas do período experimental
en
Maximum and submaximal strength improvement (kilos) evaluated by the maximum repetition test and 12 maximum repetitions before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Melhora da Força máxima e submáxima (kilos) avaliado pelo teste de Uma repetição máxima e de 12 repetições máximas antes e após 16 semanas do período experimental
en
Anthropometry improve evaluated by weight (kilograms), height (cm), body mass index (BMI) (kg / m²), and waist circumference (cm) before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Melhora antropometria avaliada pelo peso (kilogramas), altura (cm), índice de massa corporal (IMC) (kg/m², e circunferências (cm) de cintura, abdome, quadril e pescoço antes e após 16 semanas do período experimental
en
Improvement of body composition using plethysmograph and dual X-ray densitometry (DEXA) for analysis of fat-free mass and fat mass in kilograms (kg) and percentages (%) before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Melhora da composição corporal usando pletismógrafo e densitometria por dupla emissão de raios-X (DEXA)para análise de massa livre de gordura e massa gorda em kilos (kg) e percentuais (%)antes e após 16 semanas do período experimental
en
Improvement of lung function (total capacity and expired volume) assessed by spirometry before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Melhora da função pulmonar (capacidade total e volume expirado) avaliado por espirometria antes e após 16 semanas do período experimental
en
Improvement of clinical biochemical blood markers lipid profile (total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL, VLDL (Mg / dl), glucose (mg / dl), glycated hemoglobin (%), blood count (g / dl and mm³), insulin (ui / ml), peptide c (ng / dl), thyroid- TSH (IU / ml) using kits and techniques commercially available before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Melhora de marcadores sanguíneos bioquímicos clínicos perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL, VLDL em mg/dl)), glicose (mg/dl), hemoglobina glicada (%),hemograma (g/dl e mm³), insulina (ui/ml), peptídeo c (ng/dl), hormônio estimulante da tireoide-TSH (ui/ml) usando kits e técnicas comercialmente disponíveis antes e após 16 semanas do período experimental.
en
Insulin resistance decrease and insulin sensitivity increase using the index homeostasis model, QUICKI index, TYG index - glucose / triglycerides and Z score of metabolic syndrome (%) before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Diminuição da resistência à insulina e aumento da sensibilidade usando a avaliação do modelo de homeostase índice, índice QUICKI, índice TYG - glicose/triglicerídeos e escore Z da síndrome metabólica (%) antes e depois das 16 semanas do período experimental
en
Improvement in serum peptides related to glycemic homeostasis and inflammation, being: Glucagon-like peptide (ui / ml), insulin-dependent insulinotropic polypeptide (ui / ml), insulin degrading enzyme (ui / ml), tumor necrosis factor alpha (pg / ml), interleukin 2 (pg / ml) Interleukin-6 (pg / ml) interleukin 10 (pg / ml), leptin (ng / ml), adiponectin (ng / ml), immunoglobulin G (u / ml), anti-cytomegalovirus latent and Epstein-Barr anti-virus (u / ml)) using high sensitivity kits ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) before and after 16 weeks of the experimental period
pt-br
Melhora em peptídeos séricos relacionados a homeostase glicêmica e inflamação, sendo eles: Glucagon-like peptide (ui/ml), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (ui/ml), enzima degradadora de insulina (ui/ml), fator de necrose tumoral alfa (pg/ml), interleucina 2 (pg/ml), interleucina 6, (pg/ml) interleucina 10 (pg/ml), leptina (ng/ml), adiponectina (ng/ml), imunoglobulina G (u/ml) , anti-citomegalovírus latente e anti-vírus de Epstein-Barr (u/ml)) usando kits de alta sensibilidade pelo método ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)antes e depois das 16 semanas do período experimental
en
Changes in serum peptides related to brown and beige adipose tissue were: (interleukin 4 (pg/ml), interleukin 13 (pg/ml), fibroblast growth factor 21 (pg/ml), Irisine morphogenetic protein 4 (pg/ml), Bone morphogenetic protein 7, Meteorin-like (ug/ml), cardiac and brain natriuretic peptides (pg/ml) using Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kits and after 16 weeks of the experimental period, and before and after, 30 minutes post and 60 minutes post of the first and last training session
pt-br
Mudanças em peptídeos séricos relacionados ao tecido adiposo marrom e bege, sendo eles: (interleucina 4 (pg/ml), interleucina 13 (pg/ml), fibroblast growth factor 21 (pg/ml), Irisina (ug/ml), Bone morphogenetic protein 4(pg/ml), Bone morphogenetic protein 7, Meteorin-like (ug/ml), peptídeos natriuréticos cardíacos e cerebrais (pg/ml), usando kits de alta sensibilidade pelo método ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)antes e depois das 16 semanas do período experimental, e antes e logo após, 30 minutos pós e 60 minutos pós da primeira e ultima sessão de treinamento
en
Metabolomic and lipidomic profile changes in blood plasma using magnetic resonance imaging and mass spectrometry coupled to liquid chromatography before and after the experimental period of 16 weeks, and before and after, 30 minutes after and 60 minutes after first and last training session
pt-br
Mudança no perfil metabolômico e lipidômico, analisados pelas técnicas Metabolomica e lipidomica no plasma sanguíneo usando ressonância magnética e espectrometria de massa acoplada a cromatografia líquida antes e após o período experimental de 16 semanas, e antes e depois, 30 minutos após e 60 minutos após a primeira e última sessão de treino
en
Increased resting metabolic rate, assessed by indirect calorimetry in open circuit gas analysis system (vo2 / min / kg) before and after 16 weeks of experimental period
pt-br
Aumento na taxa metabólica do repouso, avaliada pela calorimetria indireta em análise de gás de circuito aberto sistema (vo2/min/kg) antes e depois de 16 semanas de período experimental
en
Cardiac autonomic modulation measured by heart rate record in heart rate monitor (POLAR) and heart rate variability analysis in specific software (Kubios), with time domain data (iRR, RMSSD and SDNN in ms and pNN50 in% ) And frequency (LF, HF, VLF, LF / HF, TP, ms2 and nu) before and after the 16 week trial period, and before and after, 30 minutes after and 60 minutes after the first and last training
pt-br
Modulação autonômica cardíaca mensurada através do registro da frequência cardíaca em cardiofrequencímetro (POLAR) e análise de variabilidade da frequência cardíaca em software específico (Kubios), com dados de domínio do tempo (iRR, RMSSD e SDNN, em ms, e pNN50, em %) e de frequência (LF, HF, VLF, LF/HF, TP, em ms2 e n.u.) antes e depois do período experimental de 16 semanas, e antes e depois, 30 minutos após e 60 minutos após a primeira e última sessão de treino
en
Improvement of blood pressure and blood pressure variability using a mercury sphygmomanometer, stethoscope and Finometer (analyzed in the Cardioseries software, using the standard deviation of the mean of a 5-minute record before and after the 16-week trial period
pt-br
Melhora da pressão arterial e variabilidade da pressão arterial usando um esfigmomanômetro de mercúrio,estetoscópio e Finometer (analisada no software Cardioseries, através do desvio padrão da média de um registro de 5 minutos, antes e após o período experimental de 16 semanas
en
Change (fold change) in gene expression of blood leukocytes by REAL TIME-PCR of CHRNA7, CHRFAM7A, leptin, interleukin 2, interleukin 4, interleukin 6, interleukin 10 and tumor necrosis factor alpha before and after the 16 week trial period, and before and 60 minutes after the first and last training session.
pt-br
Mudança (fold change) na expressão gênica de leucócitos sanguíneos por REAL TIME-PCR dos genes CHRNA7, CHRFAM7A, leptina, interleucina 2, interleucina 4, interleucina 6, interleucina 10 e fator de necrose tumoral alfa antes e depois do período experimental de 16 semanas, e antes e 60 minutos após a primeira e última sessão de treino
en
Change (fold change) in Gene expression of subcutaneous fat cells of the waist region asssment by REAL TIME-PCR of the genes CHRNA7, CHRFAM7A, leptin, interleukin 2, interleukin 4, interleukin 6, interleukin 10, tumor necrosis factor alpha, macrophage type 1, macrophage type 2, PGC1 alpha, UCP1, CD137, TBX , TCF2, LHX8, PRDM16, ZIC1, Dio2, CITED, TMEN26, TBX1, ATXN1, SHOX2, BMP7, EPST1 1PDGFRA, WNT5A, Cox8b, FSP27, HOXC9, KLF4, NCOA, CyC1 and FNDC5 before and after the experimental period of 16 weeks.
pt-br
Mudança (fold change) na expressão gênica de células de gordura subcutânea da região da cintura avaliados por REAL TIME-PCR dos genes CHRNA7, CHRFAM7A, leptina, interleucina 2, interleucina 4, interleucina 6, interleucina 10, fator de necrose tumoral alfa, PGC1 alfa, UCP1, CD137, TBX, TCF2, LHX8, PRDM16, ZIC1, Dio2, CITED, TMEN26, TBX1, ATXN1, SHOX2, BMP7, EPST1 1PDGFRA, WNT5A, Cox 8 b, FSP27,HOXC9, KLF4, NCOA, CyC1 e FNDC5 antes e após o período experimental de 16 semanas.
en
CHange in UCP1 and tyrosine hydroxylase assesment by Immunohistochemistry and hematoxylin-eosin subcutaneous fat cells from the waist region before and after the experimental period of 16 weeks.
pt-br
Mudança em UCP1 e tirosina hidroxilase avaliados por Imunohistoquímica e hematoxilina-eosina em células de gordura subcutânea da região da cintura antes e após o período experimental de 16 semanas.
en
Change in UCP1 and tyrosine hydroxylase assement by Western Blot in subcutaneous fat cells of the waist region before and after the 16 week experimental period.
pt-br
Mudança em UCP1 e tirosina hidroxilase avaliados por Western Blot em células de gordura subcutânea da região da cintura antes e após o período experimental de 16 semanas.
en
Increased volume (mm³) and functionality (kilo Becquerel-kBq) of the kilo Becquerel (kBq) brown adipose tissue of the cervical / scapular region, evaluated by positron emission computed tomography (PET), using the radiopharmaceutical F-fluorordesoxyglucose (FDG), performed before and after the 16-week experimental period, only in the experimental groups of physical training
pt-br
Aumento do volume (mm³) e funcionalidade (kilo Becquerel- kBq) do tecido adiposo marrom kilo Becquerel(kBq) da região cervical/escapular, avaliados por tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET), a parir do uso do radiofármaco F-fluordesoxiglicose (FDG), realizados antes e após o período experimental de 16 semanas, apenas nos grupos experimental de treinamento físico
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ivan Luiz Padilha Bonfante
-
- Address: Av. Érico Veríssimo, 701 Cidade Universitária "Zeferino Vaz" Barão Geraldo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-851
- Phone: 55-19-35216625
- Email: ivanlpb@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Educação Física da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Ivan Luiz Padilha Bonfante
-
- Address: Av. Érico Veríssimo, 701 Cidade Universitária "Zeferino Vaz" Barão Geraldo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-851
- Phone: 55-19-35216625
- Email: ivanlpb@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Educação Física da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Ivan Luiz Padilha Bonfante
-
- Address: Av. Érico Veríssimo, 701 Cidade Universitária "Zeferino Vaz" Barão Geraldo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-851
- Phone: 55-19-35216625
- Email: ivanlpb@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Educação Física da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.