RBR-62kz97v Effect of specific Exercise with orthopedic Brace combined customized Insole in adolescents with Idiopathic Scoliosis

Date of registration: 10/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-4156

• Public title:

  en

  Effect of specific Exercise with orthopedic Brace combined customized Insole in adolescents with Idiopathic Scoliosis

  pt-br

  Efeito do Exercício específico com Colete ortopédico combinado a Palmilha personalizada em adolescentes com Escoliose Idiopática

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4806424.7.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.265.498
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santo Amaro

Sponsors

• Primary sponsor: Obras Sociais e Educacionais de Luz (Universidade Santo Amaro)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Obras Sociais e Educacionais de Luz (Universidade Santo Amaro)
• Supporting source:
  • Institution: Obras Sociais e Educacionais de Luz (Universidade Santo Amaro)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Juvenile Idiopathic Scoliosis

  pt-br

  Escoliose idiopática juvenil

• General descriptors for health conditions:

  en

  M41 Scoliosis

  pt-br

  M41 Escoliose

• Specific descriptors:

  en

  M41.1 Juvenile Idiopathic Scoliosis

  pt-br

  M41.1 Escoliose Idiopática Juvenil

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will have a controlled, parallel, and randomized clinical trial design in which one hundred adolescents with adolescent idiopathic scoliosis will be recruited and randomized into two intervention groups: an experimental group (n=50) consisting of traditional conservative treatment with specific exercises and use of an orthopedic brace combined with a three-dimensional (3D) orthopedic insole; and a control group (n=50) consisting only of traditional conservative treatment with specific exercises and use of an orthopedic brace (n=50). The primary outcome measures will be spinopelvic parameters and the Cobb angle measured by radiographic imaging; and secondary outcome measures will be postural balance measured by the Baiobit system (Kinetec) and quality of life measured by the Scoliosis Research Society-22 questionnaire. Measurements will be assessed at the initial examination and after six months of intervention. The intervention program with specific exercises will last six consecutive months, applied once a week, with each session lasting 40 minutes, and use of the orthopedic brace (between 16 and 18 hours daily) and the orthopedic insole between 6 and 8 hours daily. Participants and data analysts will be blinded to group allocation in order to minimize measurement and analysis bias

  pt-br

  Estudo terá um delineamento de ensaio clínico controlado, paralelo e randomizado no qual serão recrutados cem adolescentes com Escoliose idiopática do adolescente e randomizados em dois grupos de intervenção: grupo experimental (n=50) composto por tratamento conservador tradicional com exercício específicos e uso de colete ortopédico combinado a palmilha ortopédica tridimensional (3D) e grupo controle (n=50) composto somente pelo tratamento conservador tradicional com exercício específicos e uso de colete ortopédico (n=50). As medidas de desfecho serão: primários os parâmetros espino-pélvicos e ângulo de Cobb pelo exame das imagens radiográficas e secundários: o equilíbrio postural pelo sistema Baiobit (Kinetec) e a qualidade de vida pelo questionário Scoliosis Research Society-22. As medições serão avaliadas no exame inicial e após seis meses de intervenção. O programa de intervenção com exercícios específicos terá duração de seis meses consecutivos aplicados uma vez na semana, com duração de 40 minutos cada sessão, e uso do colete ortopédico (entre 16 a 18h diárias) e da palmilha ortopédico entre 6 a 8h diárias. Os participantes e analistas de dados não terão conhecimento da alocação do grupo para minimizar o viés de medição e análise

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500 rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 reabilitação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	11 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescents aged 11 to 18 years; diagnosis of adolescent idiopathic scoliosis; both genders

  pt-br

  Adolescentes entre 11 a 18 anos; diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente; ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Symptomatic musculoskeletal diseases in the lower limbs; symptomatic diseases of the central and peripheral nervous system; diabetes mellitus; corrective surgery for spinal curvature; rigid foot deformities; injections in the feet and ankles in the last three months; previous or planned spinal surgery in the next twelve months; and mental disability

  pt-br

  Doenças musculoesqueléticas sintomáticas em membros inferiores; doenças sintomáticas do sistema nervoso central e periférico; diabetes Mellitus; cirurgia corretiva da curvatura da coluna vertebral; deformidades rígidas nos pés; infiltrações em pés e tornozelos nos últimos três meses; cirurgia prévia ou prevista da coluna vertebral nos próximos doze meses e deficiência mental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1, radiographic images, Cobb angle and spine-pelvic parameters, evaluated by x-ray examination. It is expected to find an average improvement of 5% over spinopelvic parameters and Cobb angle, in pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1, imagens radiográficas, ângulo de Cobb e parâmetros espino-pélvicos, avaliadas pelos exame de Raio-X. Espera-se encontrar melhora média de 5% sobre os parâmetros espinopélvicos e do ângulo de Cobb, nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1, postural balance evaluated by the BAIBIT System (Kinetec). It is expected to find an average improvement of 10% over postural balance, in pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1, equilíbrio postural avaliado pelo sistema BAIBIT System (Kinetec). Espera-se encontrar uma melhora média de 10% sobre o equilíbrio postural, nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected outcome 2, quality of life evaluated by the scoliosis Research Society-23 questionnaire. It is expected to find an average improvement of 10% on quality of life, in pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 2, qualidade de vida avaliada pelo questionário Scoliosis Research Society-22. Espera-se encontrar uma melhora média de 10% sobre a qualidade de vida, nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
  • • Address: Rua Professor Eneas de Siqueira Neto, 340 - Jardim das Imbuias
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55-11-991392168
  • Email: anapribeiro@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
  • • Address: Rua Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55-11-2141-8640
  • Email: anapribeiro@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   

Additional links:

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