RBR-62ghfw4 Study on the proposal for pre-rehabilitation work and health-related quality of life of adults with visual impairment wh...

Date of registration: 11/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-1482

• Public title:

  en

  Study on the proposal for pre-rehabilitation work and health-related quality of life of adults with visual impairment who are on the waiting list

  pt-br

  Estudo sobre proposta de trabalho de pré-reabilitação e qualidade de vida relacionada à saúde de adultos com deficiência visual que aguardam em lista de espera

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86832925.0.0000.5240
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 86832925.0.3001.5246
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.679.231
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fundação Oswaldo Cruz
  • 7.715.222
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Valença/Fundação Educacional Dom André Arcoverde

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/ Fundação Oswaldo Cruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Valença/Fundação Educacional Dom André Arcoverde
• Supporting source:
  • Institution: Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/ Fundação Oswaldo Cruz
  • Institution: Centro Universitário de Valença/Fundação Educacional Dom André Arcoverde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Visual Impairment

  pt-br

  Deficiência Visual

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP2.840.104 Rehabilitation Services

  pt-br

  SP2.840.104 Serviços de Reabilitação

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.751.941 Vision Disorders

  pt-br

  C10.597.751.941 Deficiência Visual

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pragmatic randomized controlled clinical trial involving two groups of people with visual impairments (low vision or blindness) selected from the waiting list of the Benjamin Constant Institute's Rehabilitation Program (MEC/RJ). One group will participate in the intervention—"pre-rehabilitation" (n=50) and the other will be the control group (n=50). The intervention group will participate in introductory educational and therapeutic workshops led by education and health professionals who are part of the institution's rehabilitation team, focusing on areas aimed at improving independence, autonomy, and coping with visual loss. Participants in the control group will attend a workshop on the rights of people with disabilities and a general explanation of the visual impairment rehabilitation program. All participants will be administered a baseline questionnaire containing personal, sociodemographic, clinical (self-reported), and ophthalmological information, the latter obtained through the medical department of the Benjamin Constant Institute. Two instruments will then be used to measure health-related quality of life (HRQoL): the EQ 5D-3L and the NEI VFQ 25.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico pragmático randomizado controlado com dois grupos de pessoas com deficiência visual (baixa visão ou cegueira), extraídos da lista de espera do Programa de Reabilitação do Instituto Benjamin Constant (MEC/RJ). Um grupo participará da intervenção – “pré-reabilitação” (n=50) e o outro será o grupo controle (n=50). O grupo de intervenção participará de oficinas educacionais e terapêuticas introdutórias presenciais, conduzidas por profissionais de educação e saúde que fazem parte da equipe de reabilitação da instituição, com foco em áreas que visam a melhoria da independência, autonomia e enfrentamento da perda visual. Os participantes do grupo controle participarão de uma oficina sobre direitos da pessoa com deficiência e explanação geral sobre o programa de reabilitação em deficiência visual. Será aplicado a todos os participantes um questionário base com dados pessoais, informações sociodemográficas, clínicas (autorrelatadas) e oftalmológicas, estas últimas obtidas através do departamento médico do Instituto Benjamin Constant. Em seguida serão utilizados dois instrumentos para a mensuração da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): EQ 5D-3L e NEI VFQ 25.

• Descriptors:

  en

  SP2.840.104 Rehabilitation

  pt-br

  SP2.840.104 Serviços de Reabilitação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  individuals aged 18 or older; both genders; registered on the waiting list for the Benjamin Constant Institute Rehabilitation Program; never participated in any rehabilitation program for visual impairment; blindness in both eyes; blindness in one eye and low vision in the other eye; low vision in both eyes

  pt-br

  pessoas com idade igual ou maior a 18 anos; ambos os gêneros; inscritos na lista de espera do Programa de Reabilitação do Instituto Benjamin Constant; nunca participaram de qualquer programa de reabilitação em deficiência visual; cegueira em ambos os olhos; cegueira em um olho e baixa visão no outro olho; baixa visão em ambos os olhos

• Exclusion criteria:

  en

  individuals living with other severe associated disabilities; pregnant women; patients with chronic illnesses requiring hospitalization

  pt-br

  pessoas vivendo com outras deficiências associadas severas; gestantes; pacientes com doenças crônicas que exijam internação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate scores for Life Activities Daily verified by the method of measuring a dimension of the NEI VFQ-25 instrument.

  pt-br

  Avaliar escores para Atividades de Vida Diária verificados por meio do método de mensuração de uma dimensão do instrumento NEI VFQ-25.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate utility using the instrument EQ-5D-3L and the scores of the other dimensions of the NEI VFQ-25.

  pt-br

  Avaliar a utilidade utilizando o instrumento EQ-5D-3L e os escores das outras dimensões do NEI VFQ-25.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sonia Regina Gomes da Rocha
  • • Address: Avenida Pasteur, 350 sala 130
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21290-250
  • Phone: +55(21)34784560
  • Email: soniagomes@ibc.gov.br
  • Affiliation: Instituto Benjamin Constant - Ministério da Educação
   
• Scientific contact
  • Full name: Sonia Regina Gomes da Rocha
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  • Affiliation: Instituto Benjamin Constant - Ministério da Educação
  • Full name: Rodolfo Almeida Lima Castro
  • • Address: Rua Leopoldo Bulhões, 1480 sala 727B
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    • Zip code: 21041-210
  • Phone: +55(21)25982834
  • Email: rodolfo.castro@fiocruz.br
  • Affiliation: Escola Nacional de Saúde Pública - Fiocruz
  • Full name: Daniel Savignon Marinho
  • • Address: Rua Leopoldo Bulhões, 1480 sala 816B
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Phone: +55(21)25982834
  • Email: daniel.marinho@fiocruz.br
  • Affiliation: Escola Nacional de Saúde Pública - Fiocruz
   
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