RBR-625yq2v Impact of a Mindfulness-Based Intervention on the mental health of medical students

Date of registration: 08/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-6582

• Public title:

  en

  Impact of a Mindfulness-Based Intervention on the mental health of medical students

  pt-br

  Impacto de uma Intervenção Baseada em Mindfulness na saúde mental de universitários de medicina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80160324.2.0000.5539
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.873.062
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cesumar

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Cesumar - UniCesumar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Cesumar - UniCesumar
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Cesumar - UniCesumar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression;Anxiety Disorders

  pt-br

  Depressão;Transtornos de Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F03.080 Anxiety Disorders

  pt-br

  F03.080 Transtornos de Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, blinded (for evaluators) two-arm parallel clinical trial will be conducted, comparing the mindfulness-based health promotion program to a passive control group composed of participants from the waiting list. The randomization process will be stratified and aims to maintain homogeneity between the groups. Students are previously classified into strata, and a separate randomization list will be generated for each defined stratum. The research team will be unaware of the allocation of students to the intervention and control groups. The sample size was calculated to obtain a statistical power of 80% and a type I error of 5% to detect a standardized effect size of 0.5 or greater. Thus, 30 students per arm would be needed, totaling 60 participants. Assuming an attrition rate of approximately 25%, our recruitment target will be 38 participants per arm. The study will evaluate the possible effects of in-person IBM on the mental health and coping resources of medical students at Cesumar University (UniCesumar), with two assessment moments: (T1) baseline (1 to 15 days before the beginning of the intervention) and (T2) post-intervention (1 to 15 days after the end of the intervention). The control group will receive the mindfulness program approximately 30 days after the end of the study. The intervention will be an adaptation of the Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) protocol, lasting a total of four weeks. The intervention will last four weeks and will be led by a qualified and experienced instructor. The four sessions will be offered in person at Cesumar University (UniCesumar), through the transmission of classes to participants who will follow the activities, on Wednesdays, from 4:00 pm to 5:00 pm. The topics covered in the classes are: getting out of autopilot; mindfulness as a strategy in life; mindfulness in daily life; mindfulness in challenging situations; Mindfulness for life. Every week, participants will answer a questionnaire on the day they participate in the activity at the institution to track possible adverse effects. Therefore, participants are invited to live with mindfulness, that is, to develop attention and awareness through meditations, as well as during routine activities such as walking, talking or studying. Therefore, every week, participants will receive suggestions for meditation activities to be carried out daily, with an average duration of 20 minutes. The main techniques used in MBHP are “mindfulness breathing”, “body scanning”, “mindfulness walking”, “mindfulness movements” and “3-minute mindfulness meditation”. Psychoeducation techniques are also highlighted, such as the concepts of “first and second suffering”, “Hi-Thank-Bye”, and the practices of compassion and self-compassion, which address concepts of acceptance and can be particularly important for university students who deal with so many changes and self-criticism

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado e cego (para avaliadores) do tipo paralelo de dois braços, comparando o programa de promoção da saúde baseado em mindfulness a um grupo controle passivo, composto pelos participantes da lista de espera. O processo de randomização de se dará de maneira estratificada e visa manter a homogeneidade entre os grupos. Os alunos são previamente classificados em estratos, para, posteriormente. gerar-se uma lista separada de randomização para cada estrato definido. A equipe de pesquisadores terá desconhecimento da alocação dos alunos nos grupos interveção e controle. O tamanho da amostra foi calculado para obter um poder estatístico de 80% e erro tipo I de 5% para detectar um tamanho de efeito padronizado de 0,5 ou maior. Assim, seriam necessários 30 alunos por braço, totalizando 60 participantes. Assumindo uma taxa de atrito de aproximadamente 25%, nossa meta de recrutamento será 38 participantes por braço. O estudo irá avaliar os possíveis efeitos da IBM, presencial, na saúde mental e recursos de enfrentamento de universitários de medicina da Universidade Cesumar (UniCesumar), com dois momentos de avaliação: (T1) linha de base (1 a 15 dias antes do início da intervenção) e (T2) pós-intervenção (1 a 15 dias após o término da intervenção). O grupo controle receberá o programa de mindfulness aproximadamente 30 dias após o encerramento do estudo. A intervenção será uma adaptação protocolo Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP), tendo uma duração total de quatro semanas. A intervenção terá duração de quatro semanas e será conduzida por um instrutor capacitado e experiente. As quatro sessões serão oferecidas presencialmente na Universidade Cesumar (UniCesumar), por meio da transmissão das aulas aos participantes que acompanharão as atividades, às quartas-feiras, das 16:00 às 17:00h. Os temas envolvidos nas aulas são: saindo do piloto automático; mindfuness como estratégia na vida; mindfulness na vida diária; mindfulness em situações desafiadoras; mindfulness para a vida toda. Semanalmente, os participantes responderão a um questionário, no dia em que participarem da atividade na instituição, para rastrear possíveis efeitos adversos. Por conseguinte, os participantes são convidados a viver com mindfulness, isto é, desenvolver a atenção e consciência através das meditações, bem como no decorrer de atividades rotineiras como caminhar, conversar ou estudar. Por isso, semanalmente os participantes receberão sugestões de atividades de meditação para serem realizadas diariamente, com duração média de 20 minutos. As principais técnicas utilizadas no MBHP são “respiração com mindfulness”, “escaneamento corporal”, “caminhada com mindfulness”, “movimentos com mindfulness” e “meditação mindfulness de 3 minutos”. Também se destacam as técnicas de psicoeducação, como os conceitos de “primeiro e segundo sofrimento”, o “Oi-Obrigado Tchau”, e as práticas de compaixão e autocompaixão, que abordam conceitos de aceitação e podem ser particularmente importantes para universitários que lidam com tantas mudanças e autocrítica

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  UniCesumar undergraduate medical students; aged 18 years or older; both genders; who wish to participate in the study; who can participate in at least three to four sessions of the mindfulness program; and provide informed consent

  pt-br

  Alunos de graduação de medicina da UniCesumar; com idade igual ou maior que18 anos; ambos os gêneros; que desejem participar do estudo; que possam participar de pelo menos três a quatro sessões do programa de mindfulness; e que forneçam o consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Students who report prior experience with mindfulness and other meditative practices in the last 12 months

  pt-br

  Os alunos que relatarem experiência prévia com mindfulness e outras práticas meditativas nos últimos 12 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in perceived stress and an increase in positive mental health among medical students

  pt-br

  Espera-se encontrar a redução do estresse percebido e aumento da saúde mental positiva dos estudantes de medicina

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in resilience and mindfulness among medical students

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento da resiliência e da atenção plena dos universitários de medicina

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel de Oliveira Ribas
  • • Address: Av. Guedner, 1610 - Jardim Aclimacao, Maringá - PR, 87050-900
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87050-900
  • Phone: +5544999502313
  • Email: gabrieloliveira_mga@hotmail.com
  • Affiliation: UniCesumar
  • Full name: Carolina Pola Candido
  • • Address: Av. Guedner, 1610 - Jardim Aclimacao, Maringá - PR, 87050-900
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87050-900
  • Phone: +5577998218110
  • Email: carolinacandido@alunos.unicesumar.edu.br
  • Affiliation: UniCesumar
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas França Garcia
  • • Address: Avenida Guedner, 1218, 87050-900
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87050-900
  • Phone: +55(44)3027-6360 Ramal 1859
  • Email: lucas.garcia@unicesumar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Cesumar - UniCesumar
   
• Site contact
   

Additional links:

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