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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5zynmc Physical activity in adolescents with cardiovascular risk


                                Date of registration:
                                
                                    01/08/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/08/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influence of a physical activity program in adolescents with cardiovascular risk

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência de um programa de atividade física em adolescentes com risco cardiovascular 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1197-9919
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Physical activity in adolescents with cardiovascular risk
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Atividade física em adolescentes com Risco cardiovascular
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 1.503.680
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros - UNIMONTES
                                                
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    • 
                                                    51040315.3.0000.5146
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Montes Claros
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Obesity, overweight, diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, hypovitaminosis D.

Keywords: Adolescent. Physical activity. School health.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Obesidade, sobrepeso, diabetes mellitus, hipertensão arterial, dislipidemia, hipovitaminose D.
Descritores: Adolescente. Atividade física. Saúde escolar.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The adolescents will be divided in 2 groups, intervention (20 students with cardiovascular risk) and controls (20 students without cardiovascular risk). The intervention group will perform a physical activity program at the gym three times a week for 12 weeks to evaluate the improvement of CVR. The control group will perform the physical activities proposed by the school in which they study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os adolescentes serão divididos em 2 grupos, intervenção (20 estudantes com risco cardiovascular) e controles (20 estudantes sem risco cardiovascular). O grupo da intervenção realizará um programa de atividade física em academia, 3 vezes por semana durante 12 semanas para avaliar a melhora de RCV. O grupo controle realizará as atividades físicas propostas pela própria escola em que estudam.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                10 Y
                                                16 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Students of both sexes; aged between 10 and 16 years; enrolled in the year 2016 in elementary and secondary education of the public network of the city of Montes Claros.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudantes de ambos os sexos; idade entre 10 e 16 anos; matriculados no ano de 2016 no ensino fundamental e médio da rede pública da cidade de Montes Claros.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Students who do not bring the free and informed consent form signed by parents and / or guardians; Who are pregnant or with conditions that prevent the practice of physical activity.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudantes que não trouxerem o termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais e/ou responsáveis; que estiverem grávidas ou com condição que impeça a prática de atividade física.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Decreased cardiovascular risk in adolescents through a moderate to vigorous physical activity program.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diminuição do risco cardiovascular em adolescentes através de programa de atividade física moderado a vigoroso.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of overweight in adolescents by at least 5%, from a moderate to vigorous physical activity program, comparing pre and post-intervention measures.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Redução do sobrepeso em adolescentes em pelo menos 5%, a partir de um programa de atividade física moderada a vigorosa, comparando-se as medidas pré e pós-intervenções.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Decreased metabolic parameters (glucose, total cholesterol and fractions, triglycerides) in adolescents by at least 5%, from a moderate to vigorous physical activity program, verified after intervention through laboratory blood tests.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Diminuição de parâmetro metabólicos (glicose, colesterol total e frações, triglicérides) em adolescentes em pelo menos 5%, a partir de um programa de atividade física moderado a vigoroso, verificado após intervenção por meio de análises laboratoriais sanguíneas.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carla Silvana de Oliveira Silva
                                                
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                                                            Rua Guaranis, 191, Melo
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39401-508
                                                        
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                                                    5538984232099
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Isabelle Arruda Barbosa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Nossa Senhora de Fátima
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39403-238
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    5538999931622
                                                
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    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carla Silvana de Oliveira Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Guaranis, 191, Melo
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39401-508
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Daniella Mota Mourão
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Agnaldo Drumond, 420 - Ibituruna
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39401-341
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Isabelle Arruda Barbosa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Nossa Senhora de Fátima
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39403-238
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carla Silvana de Oliveira Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Guaranis, 191, Melo
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39401-508
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    5538984232099
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Isabelle Arruda Barbosa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Nossa Senhora de Fátima
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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