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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5zy6vw Effect of varicocele correction surgery on the quality of sperm


                                Date of registration:
                                
                                    06/24/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/24/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Varicocelectomy effect on the spermatic DNA fragmentation: clinical trial
with random assignment of participants

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da varicocelectomia sobre a fragmentação do DNA espermático: ensaio clínico com alocação aleatória dos participantes


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1166-7018
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of varicocele correction surgery on the quality of sperm
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da cirurgia de correção da varicocele sobre a qualidade dos espermatozoides
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    10939113.6.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 791.271
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de  Apoio ao Ensino  Pesquisa e Assistência do HCFMRP-USP
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Varicocele
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Varicocele
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    40 men with varicocele will be evaluated as to the effect of the surgery of varicocele correction in sperm DNA fragmentation, sperm quality and hormonal parameters. There will be randomly allocated into two groups:
Study group: 20 men with varicocele that pass through surgery (microsurgical varicocelectomy with microscope and subinguinal incision). Patients will be evaluated twice, before the intervention and after nine months of varicocelectomy.
Control group: 20 men with varicocele that will not be subjected to intervention. Also will be evaluated twice, with a nine-month period between assessments.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    40 homens com varicocele serão avaliados quanto ao efeito da intervenção cirúrgica de correção da varicocele na fragmentação do DNA espermático, qualidade seminal e parâmetros hormonais. Haverá alocação aleatória em dois grupos:
Grupo de estudo: 20 homens com varicocele que passarão pela cirurgia (varicocelectomia microcirurgica com microscópio e incisão subinguinal). Os pacientes serão avaliados duas vezes, antes a intervenção e após nove meses da varicocelectomia.
Grupo controle: 20 homens com varicocele que não serão submetidos à intervenção, sendo avaliados duas vezes com um período de nove meses entre as avaliações.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E04.806
                                                        Surgical Procedures, Minor
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E04.806
                                                        Procedimentos Cirúrgicos Menores
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E04.806
                                                        Procedimientos Quirúrgicos Menores
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/10/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/20/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                M
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Men with varicocele in grades II and III; aged between 18 and 45; not having undergone previous varicocelectomy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Homens que apresentam quadro de varicocele nos graus II ou III; idade entre 18 e 45 anos; não ter realizado varicocelectomia prévia. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Smoking; excessive use of alcohol; drug abuse; genetic damage; prior varicocele correction surgery; testicular trauma; urogenital infections suspicion; cancer; endocrinopathies; treatments that may influence the testicular functions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Histórico de tabagismo; uso excessivo de álcool; consumo de drogas; anomalias genéticas; cirurgia de correção de varicocele prévia; traumas testiculares; suspeita de infeccções urogenitais; câncer; endocrinopatias; tratamentos que possam influenciar nas funções testiculares. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Difference in sperm DNA fragmentation rate, semen quality and hormonal parameters in men with varicocele who underwent or not to varicocelectomy, verified by comparative analysis before and after nine months of intervention. For the evaluation of outcomes will be used Halosperm G2® kit for the analysis of sperm DNA fragmentation rate, spermogram following the normal range indicated by the World Health Organization (2010) to assess the seminal quality, and serum levels of hormones FHS, LH, prolactin, SHBG and FAI for hormonal evaluation. A determination of whether there are differences between the parameters evaluated before and after nine months will be made, and from statistical analysis between groups, the changes are considered significant to achieve p <0.05.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diferença nas taxa de fragmentação do DNA espermático, qualidade seminal e nos parâmetros seminais em homens com varicocele que foram submetidos ou não à varicocelectomia, verificado por análises comparativas antes e após um período de nove meses de intervenção. Para a avaliação dos desfechos será utilizado o kit Halosperm G2® para a análise da taxa de fragmentação do DNA espermático, espermograma seguindo os padrões de normalidade indicados pela Organização Mundial da Saúde (2010) para a avaliação da qualidade seminal, e dosagens séricas dos hormônios FHS, LH, Prolactina, SHBG e FAI para a avaliação hormonal. Será feita uma constatação da se há diferenças entre os parâmetros avaliados antes e após nove meses, e, a partir de análises estatísticas entre os grupos, as alterações serão consideradas significativas se alcançarem um p<0,05. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não são esperados desfechos secundários. 

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Rosana Maria dos Reis
                                                
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                                                            Avenida Bandeirante 3900
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55(16)3602 2926
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rosana Maria dos Reis
                                                
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                                                            Avenida Bandeirantes 3900 - Vila Monte Alegre 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55 (16) 3315 2815
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Rosana Maria dos Reis
                                                
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                                                            Avenida Bandeirante 3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55(16)3602 2926
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rosana Maria dos Reis
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Bandeirante 3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55(16)3602 2926
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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