RBR-5zrzg4 Comparison of water exercises for children with cerebral palsy to improve their walking

Date of registration: 04/13/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-6823

• Public title:

  en

  Comparison of water exercises for children with cerebral palsy to improve their walking

  pt-br

  Comparação de exercícios na água para crianças com paralisia cerebral para melhorar seu caminhar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.223.490
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Centro de Reabilitação da Associação de Assistência à Criança Deficiênte
  • 09469219.0.0000.0085
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Associação de Assistência a Criança Deficiente
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação de Assistência a Criança Deficiente
• Supporting source:
  • Institution: Associação de Assistência a Criança Deficiente

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Children will be treated individually in a therapeutic pool, with an average temperature of 33ºC, for 8 weeks, 2 times a week, each session lasting 35 minutes. A group of 10 participants will perform the balancing protocol exercises. This protocol has two activities in the sitting position promoting imbalances for trunk straightening responses, a strength exercise with focus on ankle musculature activation, three standing exercises to work balance reactions through turbulence and / or unstable surface (like trampoline), and gait training with turbulence. The other group composed of 10 participants will perform the trunk protocol. This protocol counts on stretching the posterior region of lower limbs and trunk, activity in the sitting position rotating trunk to activate abdominals while reaching some object, exercise with weight bearing in upper limbs and alternate reach of objects to activate posterior region of trunk, exercise in prone position (belly down) holding in the float to perform trunk rotation, standing activity with support of one foot on the step while playing ball. They will be assessed pre and post intervention using the following scales: Trunk Control Measurement Scale, Timed Up and Go, Dynamic Gait Index,6-minute Walk Test,Gait Average Speed , Energy Expenditure Index, Child Health Questionnaire and Gait Analogic Visual Scale.

  pt-br

  Os indivíduos do estudo serão atendidos individualmente em uma piscina terapêutica,com temperatura média de 33ºC, por 8 semanas, 2 vezes por semana, cada sessão com duração de 35 minutos. Um grupo de 10 participantes realizará os exercícios do protocolo de equilíbrio. Este protocolo conta com duas atividades na postura sentada promovendo desequilíbrios para respostas de endireitamento de tronco, um exercício de força com foco na ativação de musculatura de tornozelo, três exercícios em pé para trabalhar as reações de equilíbrio através de turbulência e/ou em superfície de apoio instável (como cama elástica), e treino de marcha com turbulência. O outro grupo composto por 10 participantes realizará o protocolo de tronco. Este protocolo conta com alongamento da região posterior de membros inferiores e tronco, atividade na postura sentada realizando alcance de objeto com rotação de tronco para ativar abdominais, exercício com tomada de peso em membros superiores e alcance alternado de objetos para ativar região posterior de tronco, exercício em prono (barriga para baixo) segurando no flutuador para realizar rotação de tronco, atividade em pé com apoio de um dos pés no degrau enquanto joga bola. Todos serão avaliados pré e pós intervenção através das seguintes escalas: Escala de Medida de Controle de Tronco, Timed Up and Go (teste de levantar e andar), Índice de Marcha Dinâmico, Teste de Caminhada de 6 minutos,Velocidade média da marcha, Índice de Gasto Energético, Questionário de Saúde da Criança,Escala Visual Analógica da marcha.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	6 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with spastic diparesis type of Cerebral Palsy;classified as level II and III on GMFCS; with age between 6 years and 8 years and 11 months will be included.

  pt-br

  Serão incluídos para este estudo crianças com Paralisia Cerebral do tipo diparesia espástica; níveis II e III do GMFCS; com idade entre 6 anos e 8 anos e 11 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  It will be excluded children that does not cooperate; unable to understand the proposed activities;submitted to orthopedic surgeries at less than 12 months; and peripheral blocks for less than 6 months.

  pt-br

  Serão excluídas crianças não colaborativas; incapazes de compreenderem as atividades propostas;submetidas a cirurgias ortopédicas a menos de 12 meses; e bloqueios periféricos há menos de 6 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After comparing balance and trunk protocols, which one has a positive impact on the gait of children with Cerebral Palsy classified as level II and III on Gross Motor Function Classification System seen through the Trunk Conrol Measurement Scale,Timed Up and Go, Dynamic Gait Index, 6-minute Walk Test, and average walking speed. To compare the non-parametric and quantitative variables pre and post intervention of the intra-group analysis, the Wilcoxon test will be used. Intergroup comparisons will be performed by non-parametric and non-paired Mann-Whitney analysis. The Spearman correlation will be used to observe the degree of association between two variables. For analysis of the tests will be considered a confidence interval (CI) of 95%, the significance level of P less than 0.05 and the data presented on average, standard deviation and median. The software will be used: SPSS V17, Minitab 16 and Excel Office 2010.

  pt-br

  Após comparação entre o protocolo específico de exercícios para equilíbrio e protocolo para tronco, qual deles tem repercussão positiva na marcha de crianças com Paralisia Cerebral níveis II e III do Gross Motor Function Classification System,visto através da Escala de Medida de Controle de Tronco, Timed Up and Go (teste de levantar e andar), Índice de Marcha Dinâmico, Teste de Caminhada de 6 minutos e velocidade média da marcha. Para comparar as variáveis não paramétricas e quantitativas no momento pré e pós período de intervenção da análise intragrupo será utilizado o teste de Wilcoxon. As comparações intergrupo serão realizadas por análise não paramétrica e não pareada de Mann-Whitney. A Correlação de Spearman será utilizada para observar o grau de associação entre duas variáveis. Para análises dos testes será considerado um intervalo de confiança (IC) de 95%, o nível de significância de p menor que 0,05 e os dados apresentados em média, desvio padrão e mediana. Serão utilizados os softwares: SPSS V17, Minitab 16 e Excel Office 2010.

• Secondary outcomes:

  en

  After comparing the balance and trunk protocols, which one has a positive influence in relation to decrease in falls and energy expenditure, consequently, its influence on the quality of life of children with Cerebral Palsy, classified as level II and III on Gross Motor Function Classification System.

  pt-br

  Após comparação entre os protocolos de equilíbrio e tronco, qual deles tem influência positiva em relação a diminuição de quedas e gasto energético, e, sua consequente influencia na qualidade de vida de crianças com Paralisia Cerebral, níveis II e III do Gross Motor Function Classification System.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caio Roberto Aparecido Paschoal Castro
  • • Address: Avenida Professor Luiz Ignácio de Anhaia Mello, número 3.800. Apartamento 91 - bloco A - Bairro Vila Prudente
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03294-100
  • Phone: +55-011-960466070
  • Email: caio.paschoal11@hotmail.com
  • Affiliation: Associação de Assistência à Criança Deficiênte
   
• Scientific contact
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