Public trial
RBR-5zm9pr Effects of the Open Lung Concept following ARDSnet Ventilation in Patients with Early ARDS
Date of registration: 11/04/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/04/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of a Sequential Ventilatory Strategy in Patients with Acute Lung Injury (ALI)/Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
pt-br
Avaliação de Estratégia Ventilatória Sequencial em Pacientes com Lesão Pulmonar Aguda (LPA)/Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo(SDRA)
Trial identification
- UTN code: U1111-1174-6982
-
Public title:
en
Effects of the Open Lung Concept following ARDSnet Ventilation in Patients with Early ARDS
pt-br
Efeitos do Conceito do Pulmão Aberto após ventilação com ARDSnet em Pacientes com SDRA Inicial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
HCD 027/05
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Copa Dor
-
HCD 027/05
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Copa Dor
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Adult Respiratory Distress Syndrome
pt-br
Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Fifteen patients were initially ventilated according to the ARDSnet protocol. During the next 24h,patients were divided in 2 groups. Group 1 with nine patients who were ventilated according to the Open Lung Concept, applying recruitment maneuvers, for more 24 hours. Group 2, with six patients, remained ventilated according to ARDSnet for more 24 h . Ventilatory variables, arterial blood-gas and cytokine were obtained at baseline, 24 and 48h. Additionally, whole-lung-computed tomography was acquired at 24 and 48h.
pt-br
Quinze pacientes foram inicialmente submetidos a uma estrategia ventilatoria de acordo com protocolo ARDSnet. Após 24 horas, os pacientes foram divididos em dois grupos. Grupo 1 com nove pacientes, que foram ventilados de acordo com o conceito de pulmão aberto, utilizando-se manobras de recrutamento, por mais 24 horas. Grupo 2 com seis pacientes, que permaneceram com ventilação segundo protocolo ARDSnet por mais 24 horas. Variáveis ventilatórias, gasometria arterial e citocinas foram obtidas no tempo basal e com 24 e 48 horas. Adicionalmente, tomografias computadorizadas de todo o pulmão foram adquiridas com 24 e 48 horas.
-
Descriptors:
en
C08.381.520.750 Ventilator-Induced Lung Injury
pt-br
C08.381.520.750 Lesão Pulmonar Induzida por Ventilação Mecânica
es
C08.381.520.750 Lesión Pulmonar Inducida por Ventilación Mecánica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/04/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with the diagnosis of Distress Respiratory Syndrome presenting PaO2/FIO2 lower than 300 mmHg after 30 min of mechanical ventilation with a PEEP of 5 cmH2O and an FIO2 of 1.0 and a VT ranging from 8 to 10 mL/kg of ideal body weight along with hemodynamically stable parameters (mean arterial pressures higher than 65 mmHg and arterial lactates lower than 3 mg/dL) over the preceding 6 hours.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto apresentando PaO2/FIO2 inferior a 300 mmHg apos 30 min de ventilação mecânica com PEEP de 5 cmH2O e com FIO2 de 1.0 e VT entre 8 e 10 mL/kg do peso ideal e apresentando parâmetros hemodinamicamente estáveis (pressoes arteriais medias superiores a 65 mmHg e lactatos arteriais inferiores a 3 mg/dL) nas últimas 6 horas.
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Exclusion criteria:
en
Patients with the diagnosis of Adult Distress Syndrome for more than 48 h. Diagnosis of pneumothorax. Diagnosis of pneumomediastinum. Bronchopleural fistula. Subpleural blebs. Increased intracranial pressure. Body weight greater than 140 kg. Pregnancy. Coexistent disease with an expected 6-month mortality risk exceeding 50%.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto há mais de 48 horas. Diagnostico de pneumotorax. Diagnostico de pneumomediastino. Fistula Broncopleural. Bolhas subpleurais. Aumento de pressão intracraniana. Peso corporal acima de 140 kg. Gravidez. Presença de patologia com risco de mortalidade em 6 meses superior a 50%.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected endpoint - Improvement of pulmonar aeration when ventilation with the concept of open lung was applied, in comparison with ventilation according ARDSnet protocol Observed endpoint - A higher fraction of normally aerated regions(P=0.015), with a lower fraction of collapsed regions (P=0.018), were observed with the Open Lung Concept when compared with ARDSnet protocol. No significant differences in hyperinflated regions were observed (P=0.179) among groups.
pt-br
Desfecho esperado - Melhora da aeração pulmonar quando utilizou-se ventilação segundo o conceito de pulmão aberto, quando comparado com ventilação segundo protocolo ARDSnet Desfecho encontrado - Uma maior fração de regiões normalmente aeradas (P=0.015), com menor fração de regiões colapsadas (P=0.018), foram observadas com ventilação segundo conceito de pulmão aberto quando comparado com ventilação segundo protocolo ARDSnet. Não houve diferenças significativas nas regiões hiperinsufladas(P=0.179)entre os grupos.
en
Expected endpoint - Improvement of respiratory function (PaO2/FIO2)when ventilation with the concept of open lung was applied, in comparison with ventilation according ARDSnet protocol Observed endpoint - Significant improvement of respiratory function with ventilation according to open lung concept in comparison with ventilation according ARDSnet protocol(median of PaO2/FIO2=270 mmHg vs 177 mmHg, respectively).
pt-br
Desfecho esperado- Melhora da troca gasosa (PaO2/FIO2)quando utilizou-se ventilação segundo o conceito de pulmão aberto, quando comparado com ventilação segundo protocolo ARDSnet. Desfecho encontrado - Melhora significativa da troca gasosa com ventilação segundo conceito de pulmão aberto quando comparado com ventilação segundo protocolo ARDSnet (mediana de PaO2/FIO2=270 mmHg vs 177 mmHg, respectivamente).
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Secondary outcomes:
en
Expected endpoint - Stable serum levels of inflamatory markers when ventilation with the concept of open lung was applied, in comparison with ventilation according ARDSnet protocol Observed endpoint - Stable inflammatory markers with ventilation according to open lung concept were observed.
pt-br
Desfecho esperado - Níveis séricos estáveis dos marcadores inflamatórios quando utilizou-se ventilação segundo o conceito de pulmão aberto, quando comparado com ventilação segundo protocolo ARDSnet. Desfecho encontrado - Níveis estáveis dos marcadores inflamatórios com ventilação segundo conceito de pulmão aberto foram observados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vivian Rotman
-
- Address: Rua Reseda, 23, 401 Lagoa
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22471-230
- Phone: 5521988224889
- Email: vrotman@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Vivian Rotman
-
- Address: Rua Reseda, 23, 401 Lagoa
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22471-230
- Phone: 5521988224889
- Email: vrotman@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Vivian Rotman
-
- Address: Rua Reseda, 23, 401 Lagoa
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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