RBR-5zk8ycg Low-level Laser in breastfeeding Pain: a randomized clinical trial

Date of registration: 11/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-7340

• Public title:

  en

  Low-level Laser in breastfeeding Pain: a randomized clinical trial

  pt-br

  Laser de Baixa Intensidade na Dor ao amamentar: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.455.785
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola da Enfermagem de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • 58691522.5.0000.5393
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Referência da Saúde da Mulher
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mastodynia; Breast Feeding

  pt-br

  Dor mamária; Aleitamento Materno

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.530 Mastodynia

  pt-br

  C23.888.592.612.530 Dor Mamária

  en

  F01.145.407.199 Aleitamento Materno

  pt-br

  F01.145.407.199 Breast Feeding

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial. Participants will be divided into three groups: Intervention group 1: application of photobiomodulation therapy in 20 women, irradiating red light, two joules, in the center and in contact with the nipple; Intervention group 2: application of photobiomodulation therapy in 20 women, irradiating red light, in contact with the nipple, distributed in two distinct points (north and south), one joule at each point; Intervention group 3 (placebo): application of photobiomodulation therapy with placebo effect in 20 women, using light blocking, without compromising the equipment's functioning in relation to the display and sound effects. All groups will be oriented on the management of breastfeeding.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo cego. As participantes serão separadas em três grupos: Grupo intervenção 1: aplicação da terapia de fotobiomodulação em 20 mulheres, irradiando luz vermelha, dois joules, no centro e em contato com o mamilo; Grupo intervenção 2: aplicação da terapia de fotobiomodulação em 20 mulheres, irradiando luz vermelha, em contato com o mamilo, distribuída em dois pontos distintos (norte e sul), um joule em cada ponto; Grupo intervenção 3 (placebo): aplicação da terapia de fotobiomodulação com efeito placebo em 20 mulheres, utilizando o bloqueio da luz, não havendo comprometimento do funcionamento do equipamento em relação ao display e a efeitos sonoros. Todos os grupos serão orientados quanto ao manejo do aleitamento materno.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years of age who present unilateral and/or bilateral nipple trauma with pain complaints during the postpartum hospitalization period.

  pt-br

  Mulheres acima de 18 anos; presença de trauma mamilar unilateral e/ou bilateral com queixa de dor durante o período de internação pós-parto.

• Exclusion criteria:

  en

  Pain level below 4; using some topical treatment for nipple trauma other than breast milk, with complications or breast surgeries and women with difficulty understanding; newborns with short frenulum; twins; premature infants (less than 36 weeks and 5 days) and those using neonatal phototherapy.

  pt-br

  Nível de dor abaixo de 4; uso de algum tratamento tópico para trauma mamilar que não o leite materno; com complicações ou cirurgias mamárias; mulheres com dificuldade de compreensão; recém-nascidos com frênulo curto; gemelares; prematuros (menores que 36 semanas e 5 dias); uso de fototerapia neonatal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the degree of pain 2 hours after the intervention using the Visual Analogue Scale (VAS), applied before (baseline), immediately after the intervention (time 1) and two hours after the intervention (time 2).

  pt-br

  Avaliar o grau de dor 2 horas após a intervenção através da Escala Visual Analógica (EVA), aplicada antes (baseline), imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo 1) e duas horas após a intervenção (tempo 2).

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate breastfeeding before and after the intervention using the breastfeeding observation assessment form, adapted from the WHO to portuguese.

  pt-br

  Avaliar a mamada antes e após a intervenção através do formulário de avaliação de observação da mamada, adaptado da OMS para o português.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz Boleta Fernandes
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55 (016) 3315-3381
  • Email: bboletaf@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Beatriz Boleta Fernandes
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55 (016) 3315-3381
  • Email: bboletaf@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Beatriz Boleta Fernandes
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    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55 (016) 3315-3381
  • Email: bboletaf@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
   

Additional links:

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