RBR-5zb4dg Lasertherapy and electrical stimulation on Lateral Epicondylitis: joint function and tendon repair.

Date of registration: 09/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-9227

• Public title:

  en

  Lasertherapy and electrical stimulation on Lateral Epicondylitis: joint function and tendon repair.

  pt-br

  Terapia a laser e estimulação elétrica na reabilitação de pacientes com epicondilite lateral do cotovelo: função articular e reparo do tendão.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 81777318.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.519.933
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - Unifesp

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lateral Epicondylitis

  pt-br

  Epicondilite lateral

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The volunteers will be distributed randomly in 3 groups: group 1 (GFBM), Photobiomodulation and exercise protocol; group 2 (GE), electrical stimulation and exercise protocol; group 3 (GC), exercise protocol. Each group will have 22 volunteers. All groups will receive the proposed treatment for 8 weeks, performing 2 sessions per week. The 3 groups will be submitted to the same exercise protocol, containing muscle stretching exercises and strengthening exercises, for musculature of the elbow, wrist and hand region. The volunteers in groups 1 and 2 will be submitted to the application of PBM and electrical stimulation, respectively, before performing the exercise protocol. Exercise protocol: All stretching exercises will be actively performed by the individuals, and two repetitions will be performed with each upper limb, held for 30 seconds. Stretching upper trapezius muscle - the subject will perform the lateral tilt of the head, with the aid of the ipsilateral hand, to elongate the contralateral muscle. Stretching of the biceps brachii muscle - the individual will support the wall with the hand at shoulder height, and will perform body rotation contralaterally, to bring the arm into the maximum position of horizontal abduction, keeping the forearm pronated. Stretching of the triceps brachii muscle - the subject will maintain the elbow in maximum flexion, and with the aid of the contralateral hand will perform a maximal flexion of the shoulder. Stretching of the extensor muscles of the wrist - the individual will perform, with the aid of the contralateral hand, a maximum flexion of the wrist, maintaining elbow at maximum extension and pronounced forearm. Stretching of the flexor muscles of the wrist and fingers - with the help of the contralateral hand, the individual will perform a maximum extension of the wrist and fingers, maintaining elbow at maximum extension and supinated forearm. After the stretching exercises, the individuals will perform strengthening exercises for manual gripping and for the wrist extensor muscles. In both exercises will be performed 3 sets of 15 repetitions. The movement should be performed slowly, so that the force-holding time is not less than 3 seconds. The rest interval between sets will be 1 minute. For the manual gripping exercise, a digiflex® device will be used, with a load varying between 1.4 and 3.2 Kgf, according to the tolerance of each individual, so that there is no pain during its accomplishment. For the exercise of wrist extensors, only the eccentric phase of the movement with load will be performed, and the individual should perform the concentric phase of free form without load. It will be used for the exercise halter with load of 1 to 5 kg, according to the tolerance of each individual, so that there is no pain during its realization. Photobiomodulation: The application of photobiomodulation will be performed at the 6 points proposed by Pinfildi et. al. (2016), with 4 Joules of energy per point. Point 1 is located posterior to the lateral supracondylar crest of the humerus, point 5 is located on the lateral epicondyle, and the remaining points are determined using points 1 and 5 as a reference. It will be used the equipment Endophoton, of the mark KLD Biosistemas, superpulsed of 904nm, with average power of 70mW and beam of 1mm2. Electrical stimulation: For the electrical stimulation will be used the equipment Endophasys, brand KLD Biosistemas. Silicone-carbon electrodes with a damp vegetable sponge will be used with monopolar application technique, fixed with elastic bands, the active electrode, with dimensions 10x5cm, fixed to the lateral region of the elbow, stimulating points 1, 2, 3 and 5, connected to the negative pole of the chain; and the dispersive electrode, with dimensions 10x10cm, fixed to the proximal lateral region of the arm, connected to the positive pole of the current. The following order of currents will be used: DP - 2 minutes, SP - 4 minutes, DP - 2 minutes, SP - 4 minutes, totaling 12 minutes of application. The option to use less time with the current DP, given the fact that the fixed frequency of this current generates greater accommodation of the stimulus, reducing the sensation of the current quickly. The intensity of the current will be raised to the level where the individual refers to the clear sensation of the current, without discomfort or burning sensation.

  pt-br

  Os voluntários serão distribuídos randomicamente em 3 grupos: grupo 1 (GFBM), Fotobiomodulação e protocolo de exercícios; grupo 2 (GE), estimulação elétrica e protocolo de exercícios; grupo 3 (GC), protocolo de exercícios. Cada grupo terá 22 participantes. Todos os grupos receberão o tratamento proposto por 8 semanas, realizando 2 sessões por semana. Os 3 grupos serão submetidos ao mesmo protocolo de exercícios, contendo exercícios de alongamentos musculares e exercícios de fortalecimento, para musculatura da região de cotovelo, punho e mão. Os voluntários dos grupos 1 e 2 serão submetidos à aplicação de FBM e estimulação elétrica respectivamente, antes da realização do protocolo de exercícios. Protocolo de exercícios: Todos os exercícios de alongamento serão realizados ativamente pelos indivíduos, e serão realizadas duas repetições com cada membro superior, mantidas por 30 segundos. Alongamento do músculo trapézio superior - o indivíduo realizará a inclinação lateral da cabeça, com o auxílio da mão ipsilateral, para o alongamento do músculo contralateral. Alongamento do músculo bíceps braquial - o indivíduo fará apoio em parede, com a mão na altura do ombro, e realizará a rotação do corpo contralateralmente, para levar o braço em posição máxima de abdução horizontal, mantendo o antebraço pronado. Alongamento do músculo tríceps braquial - o indivíduo manterá o cotovelo em flexão máxima, e com o auxílio da mão contralateral realizará uma flexão máxima do ombro. Alongamento dos músculos extensores do punho - o indivíduo realizará, com auxílio da mão contralateral, uma flexão máxima do punho, mantendo cotovelo em extensão máxima e antebraço pronado. Alongamento dos músculos flexores de punho e dedos - o indivíduo realizará, com auxílio da mão contralateral, uma extensão máxima do punho e dos dedos, mantendo cotovelo em extensão máxima e antebraço supinado. Após os exercícios de alongamentos, os indivíduos realizarão exercícios de fortalecimento para preensão manual e para os músculos extensores do punho. Em ambos os exercícios serão realizadas 3 séries de 15 repetições. O movimento deverá ser realizado de forma lenta, para que o tempo de sustentação da força não seja inferior a 3 segundos. O intervalo de descanso entre as séries será de 1 minuto. Para o exercício de preensão manual será utilizado um equipamento digiflex®, com carga variando entre 1,4 e 3,2 Kgf, de acordo com a tolerância de cada indivíduo, para que não haja dor durante a sua realização. Para o exercício de extensores do punho será realizado apenas a fase excêntrica do movimento com carga, devendo o indivíduo realizar a fase concêntrica de forma livre sem carga. Será utilizado para o exercício halter com carga de 1 a 5Kg, de acordo com a tolerância de cada indíviduo, para que não haja dor durante a sua realização. Fotobiomodulação: A aplicação da fotobiomodulação será realizada nos 6 pontos propostos por Pinfildi et. al. (2016), com 4 Joules de energia por ponto. O ponto 1 é localizado posteriormente à crista supracondilar lateral do úmero, o ponto 5 é localizado sobre o epicôndilo lateral, e os demais pontos são determinados utilizando-se os pontos 1 e 5 como referência. Será utilizado o equipamento Endophoton, da marca KLD Biosistemas, superpulsado de 904nm, com potência média de 70mW e feixe de 1mm2. Estimulação elétrica: Para a estimulação elétrica será utilizado o equipamento Endophasys, da marca KLD Biosistemas. Serão utilizados eletrodos de silicone-carbono com esponja vegetal úmida, com técnica de aplicação monopolar, fixados com faixas elásticas, sendo o eletrodo ativo, com dimensões 10x5cm, fixado na região lateral do cotovelo, estimulando os pontos 1, 2, 3 e 5, conectado ao polo negativo da corrente; e o eletrodo dispersivo, com dimensões 10x10cm, fixado na região lateral proximal do braço, conectado ao polo positivo da corrente. Será utilizada a seguinte ordem de aplicação das correntes: DF – 2 minutos, CP – 4 minutos, DF – 2 minutos, CP – 4 minutos, totalizando 12 minutos de aplicação. A opção por utilizar menor tempo com a corrente DF, se dá ao fato da frequência fixa desta corrente gera maior acomodação do estímulo, reduzindo a sensação da corrente rapidamente. A intensidade da corrente será elevada até o nível em que o indivíduo referir a sensação clara da corrente, sem desconforto ou sensação de queimação.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers will be included if they meet the following criteria: age between 18 and 70 years; less than 6 months of epicondylalgia symptoms; absence of systemic diseases; pain at palpation over the lateral epicondyle region of the elbow or common tendon pathway of the extensor muscles; pain to the movement of wrist extension against resistance Visual Analog Scale (AVE) score of pain equal to or greater than 3 and diagnosis of lateral epicondylitis of the elbow.

  pt-br

  Os voluntários serão incluidos se apresentarem os seguintes critérios: idade entre 18 e 70 anos; menos de 6 meses de sintomas de epicondilalgia; ausencia de doenças sistêmicas; dor à palpação sobre a região do epicôndilo lateral do cotovelo ou trajeto do tendão comum dos músculos extensores; dor ao movimento de extensão do punho contra resistencia pontuação em Escala Visual Analógica (EVA) de dor igual ou superior a 3 e diagnóstico de epicondilite lateral do cotovelo.

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded from the study volunteers who present a history of fracture in the elbow joint; carriers of osteosynthesis metal material in the upper limb; patients with cardiac pacemakers; tactile sensory deficit in the upper limb; history of conservative or surgical treatment for epicondylalgia in the last 3 months; use of anti-inflammatory medication during the experiment and volunteers who underwent corticosteroid injection in the last 3 months.

  pt-br

  Serão excluidos do estudo voluntarios que apresentarem histórico de fratura na articulação do cotovelo; portadores de material metálico de osteossíntese no membro superior; portadores de marcapasso cardíaco; déficit sensitivo tatil no membro superior; histórico de tratamento conservador ou cirúrgico para a epicondilalgia nos últimos 3 meses; uso de medicação anti-inflamatória durante o experimento e voluntarios que foram submetidos a injeção com corticosteroides nos últimos 3 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of function for the manual activities, resulting from the applied treatment, evaluated by the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), verifying the reduction of at least 11 points in the questionnaire to consider the significative result.

  pt-br

  Melhora da função para as atividades manuais, decorrente do tratamento aplicado, avaliado pelo questionario Patient-rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), verificando redução de pelo menos 11 pontos no questionário para concluir como significativo.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in the level of pain at rest with the proposed treatment, verified by a numerical scale of the pain of 11 points (0 to 10), considering a reduction of at least 3 points as a significant improvement.

  pt-br

  Redução no nível de dor ao repouso com o tratamento proposto, verificado por escala numérica de dor de 11 pontos (0 a 10), considerando redução de ao menos 3 pontos como melhora significativa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Salvaterra Guerra
  • • Address: Rua Vital Brasil 150
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13088-883
  • Phone: +55-19-35218999
  • Email: rsguerra@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
  • • Address: Rua Silva Jardim 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55-13-38783700
  • Email: cepinfildi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Ricardo Salvaterra Guerra
  • • Address: Rua Vital Brasil 150
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13088-883
  • Phone: +55-19-35218999
  • Email: rsguerra@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
  • • Address: Rua Silva Jardim 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55-13-38783700
  • Email: cepinfildi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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