RBR-5z58rzp Continued use of extra virgin Olive Oil fat solution during Hemodialysis session to decrease inflammation in patients wi...

Date of registration: 05/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1270-0582

• Public title:

  en

  Continued use of extra virgin Olive Oil fat solution during Hemodialysis session to decrease inflammation in patients with Chronic Kidney disease

  pt-br

  Uso continuado de solução de gordura com Azeite de Oliva virgem extra, durante a sessão de Hemodiálise para diminuir a inflamação em pacientes com doença Crônica do Rim

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42336121.3.0000.5350
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.639.350
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Jaén
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inflammation

  pt-br

  Inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.777.419.780.750.500 Kidney Failure, Chronic

  pt-br

  C12.777.419.780.750.500 Falência Renal Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group will be the group with 15 individuals who will not receive the intervention of the fat solution with extra virgin olive oil Experimental group with 0.25 will be the group with 15 individuals who will receive 0.25 mg/kg/body weight of fat solution with olive oil, once a week, in the first hemodialysis session in which the solution will be placed in the same hemodialysis system for four weeks Experimental group with 0.50 will be the group with 15 individuals who will receive 0.50 mg/kg/body weight of fat with olive oil, once a week, in the first hemodialysis session in which the solution will be placed in the same system as the hemodialysis for four weeks. Blood will be collected before and after four weeks of intervention to analyze the effects of the intervention in all groups.

  pt-br

  Grupo controle será o grupo com 15 indivíduos que não receberão a intervenção da solução de gordura com azeite de oliva virgem extra Grupo experimental com 0,25 será o grupo com 15 indivíduos que receberão 0,25 mg/kg/peso corporal de solução de gordura com azeite de oliva, uma vez por semana, na primeira sessão de hemodiálise em que a solução será colocada no mesmo sistema da hemodiálise, durante quatro semanas Grupo experimental com 0,50 será o grupo com 15 indivíduos que receberão 0,50 mg/kg/peso corporal de gordura com azeite de oliva, uma vez por semana, na primeira sessão de hemodiálise em que a solução será colocada no mesmo sistema da hemodiálise, durante quatro semanas. O sangue será coletado antes e após quatro semanas de intervenção para análise dos efeitos da intervenção em todos os grupos.

• Descriptors:

  en

  D26.255.165.260.270 Fat Emulsions, Intravenous

  pt-br

  D26.255.165.260.270 Emulsões Gordurosas Intravenosas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  All patients over 18 years of age; more than six months in hemodialysis treatment; with adequate dialysis index greater than 1.2

  pt-br

  Todos os pacientes acima de 18 anos; superior a seis meses em tratamento de hemodiálise; com adequação do índice de diálise maior que 1,2

• Exclusion criteria:

  en

  Not accepting to be part of the research; chemotherapy or radiotherapy in the last three months; corticosteroid therapy greater than 7.5 mg/d; acute bacterial infection; impairment of vascular access; severe liver failure; acute immunodeficiency virus; severe hypertriglyceridemia above 400 mg; difficulty in adjusting blood glucose; pregnancy; hypersensitivity to any component of the lipid emulsion; intrahepatic cholestasis

  pt-br

  Não aceitarem fazer parte da pesquisa; quimioterapia ou radioterapia nos últimos três meses; corticoterapia maior que 7.5 mg/d; infecção bacteriana aguda; comprometimento do acesso vascular; insuficiência hepática grave; vírus da imunodeficiência aguda; hipertrigliceridemia grave acima de 400 mg; dificuldade em ajustar glicemia; gravidez; hipersensibilidade a algum componente da emulsão lipídica; colestase intrahepática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease in the inflammatory state within a period of four weeks, verified by infusing the lipid emulsion with extra virgin olive oil at a dose of 0.25 mg/d of body weight, applied during hemodialysis, from the observation of at least 5 % in pre- and post-intervention inflammatory cytokine measurements

  pt-br

  Diminuição do estado inflamatório no período de quatro semanas, verificado por meio da infusão da emulsão lipídica com azeite de oliva virgem extra na dosagem de 0,25 mg/d de peso corporal, aplicado durante a hemodiálise, a partir da constatação de pelo menos 5% nas medições das citocinas inflamatórias pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in nutritional status in a period of four weeks, verified by infusion of lipid emulsion with extra virgin olive oil at a dosage of 0.25 mg/d of body weight applied during hemodialysis, from the observation of at least 5% pre- and post-intervention serum albuminia measurements

  pt-br

  Melhora do estado nutricional no período de quatro semanas, verificado por meio da infusão da emulsão lipídica com azeite de oliva virgem extra na dosagem de 0,25 mg/d de peso corporal aplicado durante a hemodiálise, a partir da constatação de pelo menos 5% nas medições de abuminia sérica pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Olvânia Basso Oliveira
  • • Address: Rua Josè Gabriel 250, Centro
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55 55 9 9963 6215
  • Email: olvaniabasso@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Jaén
   
• Scientific contact
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55-55-999224402
  • Email: elianew@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   
• Site contact
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55-55-999224402
  • Email: elianew@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   

Additional links:

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