RBR-5yythrp Evaluation of the effect relaxation practices that promote vagal activation on performance in attention and cognitive te...

Date of registration: 11/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-8316

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect relaxation practices that promote vagal activation on performance in attention and cognitive tests in children with learning difficulties

  pt-br

  Avaliação do efeito de práticas de relaxamento que promovem a ativação vagal sobre o desempenho em testes de atenção e cognição em crianças com dificuldades de aprendizagem

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36413120.5.0000.5322
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.287.029
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Cruz Alta

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad Europea del Atlántico
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Cruz Alta
• Supporting source:
  • Institution: Universidad Europea del Atlántico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Rate; Cognition; Attention

  pt-br

  Frequência cardíaca; Cognição; Atenção

• General descriptors for health conditions:

  en

  A08.800.050.600 Parasympathetic Nervous System

  pt-br

  A08.800.050.600 Sistema Nervoso Parassimpático

• Specific descriptors:

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

  en

  F02.830.104.214 Attention

  pt-br

  F02.830.104.214 Atenção

  en

  E01.370.600.875.500 Heart Rate

  pt-br

  E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, single-blind, crossover clinical trial. Seven school-aged children, 7 to 10 years old, participated in two randomized experimental sessions, with an interval of at least one month between them. One session was conducted with controlled breathing (CB) and the other as a placebo condition (PL). In the first session, the child completed the School Performance Test II to assess possible learning difficulties. In the CB session, a 5-minute relaxation exercise with guided breathing (controlled respiratory rate of 6 breaths per minute) was performed using the Keep Games game. In the PL session, the child participated in a 5-minute session using the same game, but without guided breathing. During both sessions, heart rate was measured using a chest strap. Immediately after each session, 5 tests were conducted to assess cognitive and attention performance: the Cancellation Attention Test, Trail Making Test, Working Memory Tasks, Child Hayling Test, and Random Number Generation Test

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico cruzado, randomizado e simples-cego. Sete crianças em idade escolar, de 7 a 10 anos, participaram de duas sessões experimentais randomizadas, com intervalo de pelo menos um mês entre elas. Uma sessão foi realizada com respiração controlada (RC) e outra como condição placebo (PL). Na primeira sessão, a criança realizou o Teste de Desempenho Escolar II, com o objetivo de avaliar possíveis dificuldades de aprendizagem. Na sessão RC, foi realizado um exercício de relaxamento de 5 minutos com respiração guiada (frequência respiratória controlada de 6 respirações por minuto), utilizando o jogo Keep Games. Na sessão PL, a criança realizou uma sessão de 5 minutos utilizando o mesmo jogo, porém sem respiração guiada. Durante ambas as sessões, a frequência cardíaca foi mensurada por meio de uma cinta torácica. Imediatamente após cada sessão, foram realizados 5 testes para avaliação do desempenho cognitivo e da atenção: Teste de Atenção por Cancelamento, o Teste de Trilhas, o Teste de Memória de Trabalho, o Teste Hayling Infantil e o Teste de Geração Aleatória de Números

• Descriptors:

  en

  G09.772.705 Respiration

  pt-br

  G09.772.705 Respiração

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  7	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged between 7 and 10 years old; boys or girls; enrolled in elementary school at public or private schools

  pt-br

  Crianças com idade entre 7 e 10 anos; meninos ou meninas; cursando o Ensino Fundamental em escolas públicas ou privadas

• Exclusion criteria:

  en

  Children who, for any reason, have difficulties that prevent them from performing the proposed exercises or undergoing the physiological measurements included in the protocol

  pt-br

  Crianças que, por algum motivo, tenham dificuldades que impossibilitem a realização dos exercícios propostos ou das medições fisiológicas incluídas no protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: The relaxation practice through respiratory control proposed in the present project will offer a low-cost and easily accessible solution for families as a complement to the cognitive therapies and pharmacological interventions currently used. An improvement in performance on cognitive, attention, and memory tasks was expected to be observed in school-aged children following a psychological intervention involving slow, controlled breathing

  pt-br

  Desfecho esperado: A prática de relaxamento através do controle respiratório, proposto pelo presente projeto, oferecerá uma solução de baixo custo e fácil acesso às famílias como um complemento às possíveis terapias cognitivas e intervenções farmacológicas utilizadas atualmente. Esperava-se observar uma melhora no desempenho em atividades cognitivas, de atenção e de memória em crianças em idade escolar após intervenção psicológica envolvendo respiração controlada e lenta

  en

  Observed outcome: Following the slow-paced controlled breathing intervention, an improvement in performance was observed in some executive functions involving working memory (Indirect Order Digit Span Task (DST-IO) and Part A of the Random Number Generation Test)

  pt-br

  Desfecho encontrado: Após intervenção de respiração controlada e lenta, foi observado aumento na performance em algumas funções executivas de atividades envolvendo memória de trabalho (Teste de Memória de Dígitos em Ordem Indireta (DST-IO) e Parte A do Teste de Geração Aleatória de Números)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: Controlled-breathing relaxation practices could be incorporated by teachers and other professionals, helping to improve cognitive function and, consequently, the academic performance of children with learning difficulties. It would also be possible to incorporate these relaxation techniques as a preventive intervention for learning difficulties in early childhood, further expanding their benefits to society. In addition, an increase in vagal activity was expected to be observed in school-aged children following a psychological intervention involving slow, controlled breathing

  pt-br

  Desfecho esperado: As práticas de relaxamento através da respiração controlada poderão ser incorporadas por professores e demais profissionais, auxiliando na melhora cognitiva e consequentemente no desempenho escolar de crianças com dificuldades de aprendizagem. Seria possível ainda, incorporar estas técnicas de relaxamento como intervenção preventiva às dificuldades de aprendizagem na primeira infância, ampliando ainda mais os benefícios para sociedade. Além disso, esperava-se observar um aumento da atividade vagal em crianças em idade escolar após intervenção psicológica envolvendo respiração controlada e lenta

  en

  Observed outcome: Following the slow-paced controlled breathing intervention, an increase in vagal modulation and a reduction in sympathetic modulation were observed during the cognitive tests

  pt-br

  Desfecho encontrado: Após intervenção de respiração lenta e controlada observou-se aumento da modulação vagal e redução da modulação simpática durante a realização dos testes cognitivos

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Children aged 9 to 10 years, with typical development and average academic performance, without a diagnosis of neurodevelopmental disorders

  pt-br

  Crianças de 9 a 10 anos, com desenvolvimento típico e desempenho acadêmico médio, sem diagnóstico de transtornos do neurodesenvolvimento

• Participants flow:

  en

  The children’s parents or guardians were contacted through a restricted public call, conducted due to the limitations imposed by the COVID-19 pandemic. Interested parents or guardians were invited to schedule a visit to receive information about the study. Children who met the inclusion criteria and whose parents or guardians expressed interest in participating were included after the signing of the Informed Consent Form. Subsequently, the children underwent a stage involving the presentation and signing of the Assent Form, as well as administration of the School Performance Test II to assess possible learning difficulties. Children aged 9 to 10 years, enrolled in elementary school at public or private schools, were eligible, while those who presented difficulties that could prevent them from performing the proposed exercises or undergoing the physiological measurements included in the protocol were excluded. At the end of the recruitment and selection process, six children voluntarily participated in the experimental protocol.

  pt-br

  Os responsáveis pelas crianças foram contatados por meio de uma chamada pública restrita, realizada em razão das limitações impostas pela pandemia de COVID-19. Os responsáveis interessados foram convidados a agendar uma visita para apresentação das informações referentes ao estudo. As crianças que atendiam aos critérios de inclusão e cujos responsáveis manifestaram interesse em participar foram incluídas após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Posteriormente, as crianças passaram por uma etapa de apresentação e assinatura do Termo de Assentimento, bem como pela aplicação do Teste de Desempenho Escolar II para avaliação de possíveis dificuldades de aprendizagem. Foram elegíveis crianças de 9 a 10 anos, matriculadas no Ensino Fundamental em escolas públicas ou privadas, sendo excluídas aquelas que apresentassem dificuldades que impossibilitem a realização dos exercícios propostos ou das medições fisiológicas previstas no protocolo. Ao final do processo de recrutamento e seleção, seis crianças participaram voluntariamente do protocolo experimental.

• Adverse events:

  en

  Not applicable

  pt-br

  Não aplicável

• Outcome measure:

  en

  Primary outcome: Following the slow-paced controlled breathing intervention, an improvement in performance was observed in some executive functions involving working memory (Indirect Order Digit Span Task (DST-IO) and Part A of the Random Number Generation Test). Secondary outcome: Following the slow-paced controlled breathing intervention, an increase in vagal modulation and a reduction in sympathetic modulation were observed during the cognitive tests

  pt-br

  Desfecho primário: Após intervenção de respiração controlada e lenta, foi observado aumento na performance em algumas funções executivas de atividades envolvendo memória de trabalho (Teste de Memória de Dígitos em Ordem Indireta (DST-IO) e Parte A do Teste de Geração Aleatória de Números). Desfecho secundário: Após intervenção de respiração lenta e controlada observou-se aumento da modulação vagal e redução da modulação simpática durante a realização dos testes cognitivos

• Results summary:

  en

  Six children aged 9 to 10 years, with typical development and average academic performance, without a diagnosis of neurodevelopmental disorders, participated in the study. The slow-paced controlled breathing intervention promoted changes in autonomic modulation, characterized by increased vagal modulation and reduced sympathetic modulation during the cognitive tests, compared with the placebo condition. In addition, the controlled breathing intervention was associated with improved performance in executive functions involving working memory. Regarding cognitive performance, no significant differences were observed between the controlled breathing (CB) and placebo (PL) conditions in the Cancellation Attention Test (CB: 112.7 ± 7.5; PL: 106.5 ± 13.0), the Trail Making Test (CB: 127.83 ± 12.41; PL: 127.83 ± 15.97), or the Children's Hayling Test. On the other hand, better performance was observed following the controlled breathing intervention in the Indirect Order Digit Span Task (DST-IO), indicating improved working memory performance (mean number of correct responses in CB: 5.67 ± 2.07; PL: 4.17 ± 1.72). In Part A of the Random Number Generation Test, children showed a greater number of correct responses and fewer total errors following controlled breathing compared with the placebo condition, indicating better performance in executive functions requiring high cognitive demand. During the controlled breathing intervention, an increase in the high-frequency component (HF), related to vagal modulation, was observed. During the Random Number Generation Test, an increase in the low-frequency component (LF), associated with sympathetic modulation, was observed. Sympathetic modulation was significantly reduced after the intervention compared with baseline, indicating greater vagal predominance following slow-paced breathing. In addition, significant correlations were observed between autonomic indices and performance on the Cancellation Attention Test: sympathetic modulation (LF) and the LF/HF ratio showed inverse correlations with the standardized scores of Part 3 of the test (R = −0.430; P = 0.002 and R = −0.377; P = 0.008, respectively), whereas vagal modulation (HF) showed a positive correlation with performance on the Cancellation Attention Test (R = 0.360; P = 0.010)

  pt-br

  Participaram do estudo seis crianças de 9 a 10 anos, com desenvolvimento típico e desempenho acadêmico médio, sem diagnóstico de transtornos do neurodesenvolvimento. A intervenção de respiração lenta e controlada promoveu alterações na modulação autonômica, caracterizadas por aumento da modulação vagal e redução da modulação simpática durante a realização dos testes cognitivos, em comparação à condição placebo. Além disso, a intervenção de respiração controlada esteve associada a um aumento na performance em funções executivas de atividades envolvendo memória de trabalho. Em relação ao desempenho cognitivo, não foram observadas diferenças significativas entre as condições de respiração controlada (RC) e placebo (PL) no Teste de Atenção por Cancelamento (RC: 112,7 ± 7,5; PL: 106,5 ± 13,0), no Teste de Trilhas (RC: 127,83 ± 12,41; PL: 127,83 ± 15,97) ou no Teste Hayling Infantil. Por outro lado, foi observado melhor desempenho após a intervenção de respiração controlada no Teste de Memória de Dígitos em Ordem Indireta (DST-IO), indicando melhora no desempenho de memória de trabalho (número médio de respostas corretas em RC: 5,67 ± 2,07; PL: 4,17 ± 1,72). Na Parte A do Teste de Geração Aleatória de Números, as crianças apresentaram maior número de respostas corretas e menor número de erros totais após a respiração controlada em comparação à condição placebo, indicando melhor desempenho em funções executivas que demandam grande demanda cognitiva. Durante a intervenção de respiração controlada, observou-se aumento do componente de alta frequência (HF), relacionado à modulação vagal. Durante a realização do Teste de Geração Aleatória de Números, observou-se aumento do componente de baixa frequência (LF), associado à modulação simpática. A modulação simpática foi significativamente reduzida após a intervenção em relação à linha de base, indicando maior predominância vagal após a respiração lenta. Além disso, foram observadas correlações significativas entre os índices autonômicos e o desempenho no Teste de Atenção por Cancelamento: a modulação simpática (LF) e a razão LF/HF apresentaram correlação inversa com os escores padronizados da Parte 3 do teste (R = −0,430; P = 0,002 e R = −0,377; P = 0,008, respectivamente), enquanto a modulação vagal (HF) apresentou correlação positiva com a performance no Teste de Atenção por Cancelamento (R = 0,360; P = 0,010)

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Girardi Casali Bronzatti
  • • Address: Rodovia Municipal Jacob Della Méa, Km 5.6, Distrito Parada Benito, Prédio 4, Sala 103, Campus Dr. Ulisses Guimarães
    • City: Cruz Alta / Brazil
    • Zip code: 98005-972
  • Phone: +55(55)99986-8287
  • Email: casali.renata@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade de Cruz Alta
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Girardi Casali Bronzatti
  • • Address: Rodovia Municipal Jacob Della Méa, Km 5.6, Distrito Parada Benito, Prédio 4, Sala 103, Campus Dr. Ulisses Guimarães
    • City: Cruz Alta / Brazil
    • Zip code: 98005-972
  • Phone: +55(55)99986-8287
  • Email: casali.renata@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade de Cruz Alta
   
• Site contact
  • Full name: Renata Girardi Casali Bronzatti
  • • Address: Rodovia Municipal Jacob Della Méa, Km 5.6, Distrito Parada Benito, Prédio 4, Sala 103, Campus Dr. Ulisses Guimarães
    • City: Cruz Alta / Brazil
    • Zip code: 98005-972
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  • Email: casali.renata@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade de Cruz Alta
   

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