Public trial
RBR-5ysgfv Effect of coffee consumption on patients with liver fat
Date of registration: 08/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of coffee consumption on clinical variables, intestinal microbiota, oxidative stress and esteatose degree in patients with Non-Alcoholic Fatty Liver disease with or without polymorphism in gene PNPLA3
pt-br
Efeito do consumo de café sobre variáveis clínicas, microbiota intestinal, estresse oxidativo e grau de esteatose em pacientes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica com ou sem polimorfismo no gene PNPLA3
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-1636
-
Public title:
en
Effect of coffee consumption on patients with liver fat
pt-br
Efeito do consumo de café em pacientes com gordura no fígado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
02264818.0.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.217.603
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
02264818.0.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Nutrição Josué de castro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
pt-br
Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
35 subjects diagnosed with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease will receive soluble coffee corresponding to 3 cups per day for 6 months. Laboratory data, fecal samples and liver elastography will be collected at the beginning and at the end of the study period.
pt-br
35 indivíduos diagnosticados com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoolica irão receber café solúvel em pó correspondente a 3 xícaras por dia, durante 6 meses. Serão coletados dados laboratoriais, amostras fecais e realizado o exame de elastografia hepática, no início e ao término do período.
-
Descriptors:
en
D20.215.784.249 Coffee
pt-br
D20.215.784.249 Café
es
D20.215.784.249 Café
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/22/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/22/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with non-alcoholic fatty liver disease through Fibroscam; both genders; aged between 18 and 65 years.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica através do Fibroscam; ambos os gêneros; com idade entre 18 e 65 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with: another cause of hepatic steatosis (alcohol, virus, genetics) or advanced liver disease; chronic kidney disease thyroid diseases; cushing's syndrome; cancer; pregnant or lactating women; history of upper gastrointestinal surgery; use of medications for weight loss; report of sensitivity to coffee; consumption of more than 3 cups of coffee per day.
pt-br
Pacientes com: outra causa de esteatose hepática (álcool, virus, genética) ou doença hepática avançada; doença renal crônica doenças tireoidianas; síndrome de cushing; câncer; grávidas ou em lactação; história da cirurgia gastrointestinal superior; uso de medicamentos para perda de peso; relato de sensibilidade ao café; consumo de mais de 3 xícaras de café por dia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Hepatic impairment, serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase (AF) and gamma glutamyl transpeptidase (GGT) levels are expected to be decreased, based on the finding of a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar diminuição dos indicadores de lesão hepática, verificados por meio da concentração sérica das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (FA) e gama glutamil transpeptidase (GGT), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
It is expected that the liver's degree of stiffness will be reduced by examining the hepatic elastography, based on a variation of at least 1 level in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar diminuição do grau de rigidez do fígado, verificados através do exame de elastografia hepática, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1 nível nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the behavior of the clinical indicators related to the glycidic profile, verified through serum glucose and fasting insulin levels and HOMA-ir calculation.
pt-br
Avaliar o comportamento dos indicadores clínicos referentes ao perfil glicídico, verificados através dos níveis séricos de glicemia e insulina em jejum e cálculo do HOMA-ir.
en
To evaluate the behavior of the clinical indicators related to the lipid profile, verified by serum levels of total cholesterol, low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL) and triglycerides (TG).
pt-br
Avaliar o comportamento dos indicadores clínicos referentes ao perfil lipídico, verificados através dos níveis séricos de valores séricos de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos (TG).
en
To evaluate the behavior of oxidative stress markers, verified by oxidative damage of lipoperoxidation (TBARS), antioxidant defenses (SOD, GPx) and total antioxidant potential of plasma (TRAP).
pt-br
Avaliar o comportamento dos marcadores de estresse oxidativo, verificados através da determinação de dano oxidativo de lipoperoxidação (TBARS), das defesas antioxidantes (SOD, GPx) e potencial antioxidante total do plasma (TRAP).
en
Evaluate the behavior of inflammation markers, verified through serum levels of interleukin-6 (IL-6).
pt-br
Avaliar o comportamento dos marcadores de inflamação, verificados através das dosagens séricas de interleucina-6 (IL-6).
en
To evaluate the behavior of the anthropometric parameters, verified through BMI and values of waist, abdominal, hip and neck circumference, and body fat percentage.
pt-br
Avaliar o comportamento dos parâmetros antropométricos, verificados através do IMC e valores de circunferências da cintura, abdominal, quadril e do pescoço, e do percentual de gordura corporal.
en
An increase in the beneficial bacterial population is expected, measured through the analysis of the intestinal microbiota profile present in the feces.
pt-br
Espera-se aumento da população bacteriana benéfica, medidos através da análise do perfil da microbiota intestinal presente nas fezes.
en
Genetic differences are expected in the clinical evolution of the disease, verified through the presence or not of the polymorphism in the PNPLA3 gene.
pt-br
Espera-se diferenças genéticas na evolução clínica da doença, verificadas a através da presença ou não do polimorfismo no gene PNPLA3.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Wilza Arantes Ferreira Peres
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - bloco J 2 andar - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: (21) 3938-6599
- Email: wilza@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Wilza Arantes Ferreira Peres
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - bloco J 2 andar - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: (21) 3938-6599
- Email: wilza@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Wilza Arantes Ferreira Peres
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - bloco J 2 andar - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Phone: (21) 3938-6599
- Email: wilza@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.