RBR-5yrjrr4 Effect of zinc supplementation in patients with ulcerative colitis

Date of registration: 09/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of zinc supplementation in patients with ulcerative colitis

  pt-br

  Efeito da suplementação com zinco em pacientes com retocolite ulcerativa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.466.906
    Issuing authority: Aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
  • 79620917.8.0000.8050
    Issuing authority: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética-CAAE de Cadastro na Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: REGINA MÁRCIA SOARES CAVALCANTE
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ
• Supporting source:
  • Institution: REGINA MÁRCIA SOARES CAVALCANTE
  • Institution: UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ulcerative Colits

  pt-br

  Colite Ulcerativa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.205.731 Inflammatory Bowel Diseases

  pt-br

  C06.405.205.731 Doenças Inflamatórias Intestinais

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.265.231 Ulcerative Colitis

  pt-br

  C06.405.205.265.231 Colite Ulcerativa

Interventions

• Interventions:

  en

  40 patients were supplemented, for thirty days, with zinc gluconate containing the daily recommendation (Institute of Medicine-IOM, 2006) of the mineral adjusted for sex. Male patients received 79 mg/day (11 mg elemental zinc) and women 58 mg/day (8 mg elemental zinc). The intervention period consisted of three times: time 0 (T0) (1 day before the start of supplementation), time 1(T1) (15 days of supplementation), time 2 (T2) (30 days of supplementation). The supplement used was formulated in a compounding pharmacy and offered to patients at no financial cost. For the purpose of analyzing the study results, patients were categorized into two groups, comprising Group 1 (n=27): patients using zinc gluconate + 800 mg mesalazine and Group 2 (n=13): only zinc gluconate . It is worth emphasizing that patients who were not using mesalazine (mandatory medication) were due to the lack of this medication in public hospitals responsible for free distribution, as well as the financial difficulty in acquiring the mentioned medication in conventional pharmacies.

  pt-br

  40 pacientes foram suplementados, durante trinta dias, com gluconato de zinco contendo a recomendação diária (Institute of Medicine-IOM, 2006) do mineral ajustado por sexo. Os pacientes do sexo masculino receberam 79 mg/dia (11 mg de zinco elementar) e as mulheres 58 mg/dia (8 mg de zinco elementar). O período de intervenção foi constituído por três tempos: tempo 0 (T0) (1 dia antes do início da suplmentação) , tempo 1(T1) (15 dias de suplementação), tempo 2 (T2) (30 dias de suplementação). O suplemento utilizado foi formulado em farmácia de manipulação e oferecido aos pacientes sem ônus financeiro para os mesmos. Para fins de análise dos resultados do estudo os pacientes foram categorizados em dois grupos constituindo o Grupo 1(n=27): pacientes em uso de gluconato de zinco + mesalazina de 800 mg e Grupo 2 (n=13): apenas gluconato de zinco. É oportuno ressaltar que os pacientes que não estavam em uso da mesalazina (medicação mandatória), era em decorrência da falta desta medicação nos hospitais públicos responsáveis pela distribuição gratuita, como também pela dificuldade financeira na aquisição do mencionado medicamento nas farmácias convencionais.

• Descriptors:

  en

  D01.975 Zinc Compounds

  pt-br

  D01.975 Compostos de Zinco

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with ulcerative colitis (with at least 6 months of diagnosis time);non-smokers; without coexisting pathologies such as diabetes; hypertension and kidney disease;cardiovascular diseases; rheumatic diseases and any other diseases involving an inflammatory process; without the use of a vitamin-mineral supplement; who voluntarily agreed to participate in the research, with the consent materialized by signing the Informed Consent Term.

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com retocolite ulcerativa (com no mínimo 6 meses de tempo de diagnóstico); não fumantes; sem patologias coexistentes como diabetes; hipertensão e doença renal; doenças cardiovasculares; doenças reumáticas e quaisquer outras doenças que envolvessem processo inflamatório; sem uso de suplemento vitamínico-mineral;que aceitaram participar da pesquisa voluntariamente, com o consentimento materializado com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who changed city and/or state; who did not have telephone contact;who discontinued use of the supplement; who did not attend the collection of biological material

  pt-br

  Pacientes que mudaram de cidade e/ou estado; que não possuiam contato telefônico; que descontinuasse uso do suplemento; que não compareceram às coletas de material biológico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Supplementation with zinc gluconate recovered the nutritional status of patients in relation to the mineral, however there was no correlation between plasma and erythrocyte zinc levels and the cytokines analyzed (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 , IFN-γ and TNF-α) at any time of supplementation.

  pt-br

  A suplementação com gluconato de zinco recuperou o estado nutricional dos pacientes em relação ao mineral, no entanto não houve correlação entre os níveis plasmáticos e eritrocitários de zinco e as citocinas analisadas(IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ e TNF-α) em nenhum dos tempos da suplementação.

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Regina Márcia Soares Cavalcante
  • • Address: Rua Celso Pinheiro 1791
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64015310
  • Phone: +5586994333733
  • Email: reginalunna@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Regina Márcia Soares Cavalcante
  • • Address: Rua Celso Pinheiro 1791
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  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Nadir do Nascimento Nogueira
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Bairro Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64.049-550
  • Phone: +558699860648
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  • Affiliation:
   

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