RBR-5yr2xjb Effectiveness of an intervention based on Mindfulness on Stress, Burnout and quality of life of nurses: a randomized cli...

Date of registration: 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-1483

• Public title:

  en

  Effectiveness of an intervention based on Mindfulness on Stress, Burnout and quality of life of nurses: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efetividade de uma intervenção baseada em Mindfulness no Estresse, Burnout e qualidade de vida de enfermeiros: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66456422.7.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.966.355
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Enfermagem
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Enfermagem
• Supporting source:
  • Institution: Escola Paulista de Enfermagem

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Professional Burnout

  pt-br

  Estafa Profissional

• General descriptors for health conditions:

  en

  C24.580 Occupational Stress

  pt-br

  C24.580 Estresse Ocupacional

• Specific descriptors:

  en

  C24.580.500 Profissional Burnout

  pt-br

  C24.580.500 Estafa Profissional

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental intervention, the sample calculation for the randomized clinical trial was performed considering data from the study by Khoury et al (2015), for the primary outcome perception of stress at work, an effect size of 0.44 was used, relative to the comparison between the moments before and after intervention with mindfulness practices To reach a power of 80% and a significance level of 5%, the G*Power program (version 3.1.9.4) demonstrated the need for a minimum of 44 nursing professionals to participate in the research, order of 15% (MAPURUNGA et al 2020), a minimum of 52 participants will be required, who will be randomly allocated in equal numbers (n= 26) in the experimental and control groups Together with the invitation and informed consent form, the following questionnaires will be sent: Sociodemographic and working conditions, Perceived Stress Scale, Work Stress Scale, Malash Burnout Inventory – Human Services Survey, Scale between the imbalance between effort and reward at work (ERI), Quality of Life at Work scale, short version, Mindfulness Awareness and Attention Scale and self-compassion scale followed by guidelines for filling out the Google forms link Questionnaires sent by e-mail will only be forwarded to one recipient at a time, in order to maintain the privacy of participants The deadline for completion will be 90 days participate in the second stage of the study, randomized clinical trial, and have a score on the work stress scale greater than or equal to the 75th percentile (48 points) will be eligible to participate in the second stage of the study Participants will be randomly allocated through the random.org program in two groups, the experimental group and the control Control group participants who are interested will receive the intervention after the end of the research and the experimental group will receive the Mindfulness-Based Intervention once a week for a period of 1 hour and a half, in online format, with the presence of an instructor accredited by (Mindfulness Based Health Promotion) who will not be linked and will not have access to research data Each weekly meeting will have a theme: getting off autopilot, Mindfulness of the body, Mindfulness of movements, Expanding mindfulness, Dealing with difficulties, Mindfulness and silence, Mindfulness and Compassion and Mindfulness for life In addition to the weekly meeting, participants will be sent via email or whatsapp audios for daily practice along with a diary whose purpose is note the number of times the participant practiced, duration of practice, type of practice, difficulties and benefits In this research, the intervention cannot be blind, as the participants will be aware of the intervention After the eight-week break, on the last day of the intervention, the participants in the group control and experimental will complete the perceived stress scale, work stress scale, Malash Burnout Inventory - Humann Service Survey, Scale of imbalance between effort and reward at work, Scale of Quality of Life at Work - short version Consciousness and Attention Scale Mindfulness and self-compassion For the experimental group, follow-up will be carried out in the 8th and 16th weeks after the end of the eight-week program welcoming by a health professional will be provided to participants who are interested and have a high score on the burnout scale

  pt-br

  Intervenção experimental, o cálculo amostral para o ensaio clínico randomizado, foi realizado considerando os dados do estudo de Khoury et al (2015), para o desfecho primário percepção de estresse no trabalho, foi utilizado tamanho de efeito de 0,44, relativo à comparação entre os momentos antes e após intervenção com práticas de Mindfulness Para o alcance de poder de 80% e nível de significância de 5%, o programa G*Power (versão 3.1.9.4), demonstrou a necessidade de participarem da pesquisa o mínimo de 44 profissionais de enfermagem Para compensação de perdas de seguimento, da ordem de 15% (MAPURUNGA et al 2020), serão necessários no mínimo 52 participantes, que serão aleatoriamente alocados em igual número (n= 26) nos grupos experimental e controle Juntamente com o convite e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão encaminhados os seguintes questionários: Sociodemográfico e condições de trabalho, Escala de Estresse Percebido, Escala de Estresse no Trabalho, Malash Burnout Inventory – Human Services Survey, Escala entre o desequilíbrio entre o esforço e recompensa no trabalho (ERI), escala de Qualidade de Vida no Trabalho, versão reduzida, Escala de Consciência e Atenção Mindfulness e escala de autocompaixão seguidos das orientações para preenchimento através do link do Google forms Os questionários enviados por e-mail serão encaminhados apenas para um destinatário por vez, com a finalidade de manter a privacidade dos participantes O prazo para preenchimento será de 90 dias Os questionários serão recebidos digitalmente e avaliados, os participantes que atenderem os critérios de inclusão para participar da segunda etapa do estudo, ensaio clínico randomizado, e tiverem a pontuação na escala de estresse no trabalho maior ou igual ao percentil 75 (48 pontos) serão elegíveis para participar da segunda etapa do estudo Os participantes serão alocados aleatoriamente através do programa random.org. em dois grupos, o grupo experimental e o controle Os participantes grupo controle, que tiverem interesse, receberão a intervenção após o término da pesquisa e o grupo experimental receberá a Intervenção Baseada em Mindfulness uma vez na semana por um período de 1 hora e meia, em formato online, com a presença de um instrutor credenciado pelo (Mindfulness Based Health Promotion) o qual não estará vinculado e não terá acesso aos dados da pesquisa Cada encontro semanal terá uma temática: saindo do piloto automático, Mindfulness do corpo, Mindfulness dos movimentos, Expandindo mindfulness, Lidando com dificuldades, Mindfulness e o silêncio, Mindfulness e Compaixão e Mindfulness para a vida toda Além do encontro semanal serão enviados aos participantes através do e-mail ou whatsapp áudios para prática diária, juntamente com um diário cujo objetivo é anotar número de vezes que o participante praticou, duração da prática, tipo de prática, dificuldades e benefícios Nesta pesquisa, a intervenção não pode ser cega, pois os participantes terão conhecimento da intervenção Após o intervalo de oito semanas, no último dia de intervenção, os participantes do grupo controle e experimental preencherão as escala de estresse percebido, escala de estresse no trabalho, Malash Burnout Inventory - Humann Service Survey, Escala de desequilíbrio entre o esforço e a recompensa no trabalho, Escala de Qualidade de Vida no Trabalho - versão reduzida Escla de Consciência e Atenção Mindfulness e autocompaixão Para o grupo experimental será realizado o follow up na 8º e na 16ª semana após o término do programa de oito semanas Será disponibilizado acolhimento por um profissional da saúde, aos participantes que tiverem interesse e apresentarem pontuação elevada na escala de burnout, posteriormente serão direcionados a procurar a unidade de saúde pública mais próxima da residência com intuito de receber atendimento médico e se necessário encaminhamento ao profissional especializado

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção plena

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Workers of both genders; of any age; working in a health institution for at least 1 year; exercise the role of nurse; be available to participate in all stages of the randomized clinical trial

  pt-br

  Trabalhadores de ambos os gêneros; de qualquer idade; trabalhar em instituição de saúde por no mínimo 1 ano; exercer a função de enfermeiro; ter disponibilidade de participar em todas as etapas do ensaio clínico randomizado

• Exclusion criteria:

  en

  Being unemployed, on vacation or on sick leave during the survey period; have a medical diagnosis of psychiatric or neurological disease; use some psychotropic medication and perform some meditative practice regularly in the last 6 months

  pt-br

  Estar desempregado, férias ou de licença médica durante o período da pesquisa; ter diagnóstico médico de doença psiquiátrica ou neurológica; utilizar algum medicamento psicotrópico e realizar alguma prática meditativa regularmente nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of a mindfulness-based intervention on the perception of work stress and burnout using the Perceived Stress Scale, the Work Stress Scale, the Malash Burnout Inventory (MBI-HSS) and the Balance Scale between Effort and Reward at Work

  pt-br

  Avaliar o efetividade da intervenção baseada em mindfulness na percepção do estresse no trabalho e burnout através das escalas de estresse percebido, escala de estresse no trabalho, Malash Burnout Inventory (MBI-HSS) e escala de desequilíbrio entre o esforço e a recompensa no trabalho

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of a mindfulness-based intervention on quality of life at work using the Quality of Work Life Questionnaire (QWLQ-Bref)

  pt-br

  Avaliar a efetividade de uma intervenção baseada em mindfulness na qualidade de vida no trabalho através do questionário de qualidade de vida no trabalho (QWLQ-Bref)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela de Paula Coelho
  • • Address: Rua Napoleão de Barros 754
    • City: Vila Clementino / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-011-5576 -4430
  • Email: adanielacoelho1@gmail.com
  • Affiliation: Escola Paulista de enfermagem
   
• Scientific contact
  • Full name: Anderson da Silva Rosa
  • • Address: Rua Napoleão de Barros 754 Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-011-55764430
  • Email: anderson.rosa@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de enfermagem
   
• Site contact
  • Full name: Anderson da Silva Rosa
  • • Address: Rua Napoleão de Barros 754 Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-011-55764430
  • Email: anderson.rosa@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de enfermagem
   

Additional links:

• Download in ICTRP format