Public trial
RBR-5ykqbcn Patient satisfaction during Home Whitening using clear aligners: a Blinded Randomized Equivalence Clinical Trial
Date of registration: 08/13/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/13/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Patient satisfaction during Home Whitening using clear aligners: a Blinded Randomized Equivalence Clinical Trial
pt-br
Satisfação do paciente durante o Clareamento Caseiro com o uso de alinhadores transparentes: Ensaio Clínico de Equivalência Randomizado Cego
es
Patient satisfaction during Home Whitening using clear aligners: a Blinded Randomized Equivalence Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-6036
-
Public title:
en
Patient satisfaction during Home Whitening using clear aligners: a Blinded Randomized Equivalence Clinical Trial
pt-br
Satisfação do paciente durante o Clareamento Dental Caseiro com alinhadores transparentes: Ensaio Clínico Randomizado, Cego e de Equivalência
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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80672824.5.0000.5084
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.149.240
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade CEUMA
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80672824.5.0000.5084
Sponsors
- Primary sponsor: Andres Felipe felipe Millan Cardenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade CEUMA
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Supporting source:
- Institution: Andres Felipe felipe Millan Cardenas
- Institution: Universidade CEUMA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin sensitivity; Orthodontic Appliances Removable
pt-br
Sensibilidade da dentina; Aparelhos Ortodônticos Removíveis
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General descriptors for health conditions:
en
E06.658 Orthodontics
pt-br
E06.658 Ortodontia
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Specific descriptors:
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
en
E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable
pt-br
E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized, blind clinical trial that will clinically evaluate patient satisfaction during at-home bleaching, as well as tooth sensitivity, gingival irritation, and whitening efficacy using 10% carbamide peroxide performed with a conventional tray and transparent aligners. To this end, 80 patients will be divided into two groups. Both groups will perform dental bleaching with 10% carbamide peroxide (Whiteness Perfect 10%, FGM) for 1 hour and 30 minutes over 14 days. However, individuals in Group 1 will use transparent aligners, while individuals in Group 2 will receive a conventional transparent tray with a thickness of 1 mm for the bleaching process. Patient satisfaction will be evaluated initially, weekly for two weeks, and one month after the end of bleaching, using a series of questions and the Visual Analogue Scale (VAS 0–10). The intensity and risk of tooth sensitivity and gingival irritation will also be recorded using the Visual Analogue Scale (VAS 0–10). Tooth color will be evaluated initially, weekly for two weeks, and one month after bleaching using the subjective Vita Classical scale, the Vita Bleachedguide 3D-MASTER, and the objective spectrophotometer Vita Easyshade. Additionally, the absolute risk and intensity of gingival irritation and tooth sensitivity similarity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS 0–10), where participants will receive a gingival irritation diary to complete throughout the 14-day treatment.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado cego que avaliará clinicamente a satisfação do paciente durante o clareamento caseiro, assim como, sensibilidade dental, irritação gengival e eficácia do clareamento com peróxido de carbamida 10% realizado com moldeira convencional e alinhadores transparentes. Para isso, 80 pacientes serão divididos em dois grupos. Os dois grupos realizarão o clareamento dental com peróxido de carbamida 10% (Whiteness perfect 10%, FGM) durante 1h e 30 min por 14 dias. No entanto, os individuos do grupo 1 realizarão no alinhador transparente e os individuos do grupo 2 receberão uma moldeira convencional transparente de 1 mm de espessura para a realização do processo clareador. A satisfação do paciente será avaliada inicialmente, semanalmente por duas semanas e um mês após o término do clareamento através de uma sequência de questionamentos utilizando a Escala Visual Analógica (EVA 0-10). A intensidade e risco de sensibilidade dental e irritação gengival também serão registradas na Escala Visual Analógica (EVA 0-10). A cor será avaliada inicialmente, semanalmente durante duas semanas e 1 mês após o término do clareamento, com a escala subjetiva Vita Classical, Vita Bleachedguide 3D-MASTER e com o espectrofotômetro objetivo Vita Easyshade. Adicionalmente, o risco absoluto e a intensidade de irritação gengival, a semelhança da sensibilidade dental, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) 0-10, onde os voluntários receberão um diário de irritação gengival que corresponderá aos 14 dias de tratamento.
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both genders; aged 18 years or older; in good general and oral health; with orthodontic needs or current users of orthodontic aligners; teeth free of carious lesions; no gingival recession or periodontal disease in the anterior region; willing to sign the informed consent form (ICF); tooth color of A2 or darker according to the Vita Classical shade guide on the canines.
pt-br
Voluntários de ambos gêneros; maiores de 18 anos; boa saúde geral e bucal; com necessidade ortodôntica ou usuarios de alinhadores ortodonticos; dentes livres de lesão cariosa; Sem recessões gengivais ou doença periodontal na região anterior; que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); coloração A2 ou mais escuro de acordo com a escala Vita Classical nos dentes caninos
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Exclusion criteria:
en
Individuals who have previously undergone tooth whitening procedures; history of dental sensitivity; presence of deciduous teeth; use of dental prostheses; restorations on anterior maxillary teeth; previous endodontic treatment on anterior maxillary teeth; presence of gingival recessions; teeth with discoloration due to tetracycline or fluorosis; visible cracks in anterior teeth; continuous use of medications such as analgesics and/or anti-inflammatory drugs; pregnant or breastfeeding women; individuals with parafunctional habits such as bruxism; current smokers
pt-br
Voluntários que tenham realizado procedimento clareador anteriormente; com sensibilidade dental prévia; com dentes decíduos; portadores de prótese dental; com restaurações nos dentes ântero-superiores; com tratamento endodôntico prévio nos dentes ântero-superiores; recessões gengivais; dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose; trincas visíveis nos dentes; uso contínuo de medicamentos como analgésicos e/ou anti-inflamatórios; grávidas ou lactantes; portadores de hábitos como bruxismo e fumantes
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate patient satisfaction resulting from at-home bleaching, using the Visual Analogue Scale (VAS)
pt-br
Avaliar a satisfação do paciente decorrente do clareamento caseiro, através da Escala Visual Analógica (EVA)
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the absolute risk and intensity of tooth sensitivity using the Visual Analogue Scale (VAS)
pt-br
Avaliar o risco absoluto e na intensidade da sensibilidade dental, através da Escala Visual Analógica (EVA)
en
To evaluate the absolute risk and intensity of gingival irritation using the Visual Analogue Scale (VAS)
pt-br
Avaliar o risco absoluto e na intensidade da irritação gengival, através da Escala Visual Analógica (EVA)
en
To assess whether there is a difference in the effectiveness of color change, using the Vita Classical scale, Vita Bleachedguide, and the Vita Easyshade spectrophotometer (ΔWI, ∆Eab, ∆E00)
pt-br
Avaliar se há diferença na eficácia da mudança de cor, através das escalas Vita Classical, Vita Bleachedguide e espectrofotômetro VitaEasyshade (ΔWI, ∆Eab, ∆E00)
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabiana Suelen Figuerêdo de Siqueira
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- Address: R. Anapurus, 1 - Renascença II
- City: São Luíz / Brazil
- Zip code: 65075-120
- Phone: +55(98)985028509
- Email: fabisfsiqueira@hotmail.com
- Affiliation: Universidade CEUMA
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Scientific contact
- Full name: Andres Felipe Millan Cardenas
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- Address: R. Anapurus, 1, renascença II
- City: Sao luis / Brazil
- Zip code: 65075-120
- Phone: +55(98)985074270
- Email: andresfelipemillancardenas@hotmail.com
- Affiliation: Universidade CEUMA
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Site contact
- Full name: Rudys Rodolfo de Jesus Tavarez
-
- Address: Rua Josué Montello, nº 1, Jardim Renescença
- City: São Luis / Brazil
- Zip code: 65075-120
- Phone: +55(98) 3214-4127
- Email: programadeposgraduaçãoodontologia@ceuma.br
- Affiliation: Universidade CEUMA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 212 ensaios clínicos em análise.
Existem 5790 ensaios clínicos em rascunho.