Public trial
RBR-5yhhywh Comparison in open surgery of the use of sutures between the clavicle and the coracoid bone with the use of sutures betw...
Date of registration: 10/13/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Surgical treatment of acute acromioclavicular dislocation: Does acromioclavicular cerclage improve clinical and radiological outcomes of subcoracoid ligature? - Prospective randomized clinical trial
pt-br
Tratamento cirúrgico da luxação acromioclavicular aguda: a cerclagem acromioclavicular melhora os resultados clínicos e radiológicos do amarrilho subcoracoide? - Ensaio clínico prospectivo randomizado
es
Surgical treatment of acute acromioclavicular dislocation: Does acromioclavicular cerclage improve clinical and radiological outcomes of subcoracoid ligature? - Prospective randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-4220
-
Public title:
en
Comparison in open surgery of the use of sutures between the clavicle and the coracoid bone with the use of sutures between the clavicle and the coracoid associated with sutures between the clavicle and the acromion bone in acute acromioclavicular dislocations
pt-br
Comparação na cirurgia aberta do uso de suturas entre a clavícula e o osso coracoide com o uso de suturas entre clavícula e coracoide associado a suturas entre a clavícula e o osso acrômio nas luxações agudas acromioclaviculares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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77131623.8.0000.0155
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.941.538
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Universitária Professor Alberto Antunes
-
77131623.8.0000.0155
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Santa Casa Misericórdia Maceió
-
Supporting source:
- Institution: Santa Casa Misericórdia Maceió
- Institution: Santa Casa Misericórdia Maceió
Health conditions
-
Health conditions:
en
open surgery; Acromioclavicular Joint
pt-br
Conversão para cirurgia aberta;Articulação acromioclavicular
-
General descriptors for health conditions:
en
S43.1 Acromioclavicular joint dislocation
pt-br
S43.1 Luxação da articulação Acromioclavicular
-
Specific descriptors:
en
A02.835.583.032 Acromioclavicular Joint
pt-br
A02.835.583.032 Articulação acromioclavicular
en
E01.370.388.250.070 open surgery
pt-br
E01.370.388.250.070 Conversão para cirurgia aberta
Interventions
-
Interventions:
en
We will carry out a prospective and randomized clinical trial with a quantitative approach, parallel with two arms, patient and evaluator blinded, with a diagnosis of acute acromioclavicular dislocation. There will be 46 patients divided into two groups of 23 patients. The first group will undergo open surgery using the subcoracoid ligature technique and the second group will undergo open surgery using the subcoracoid ligature technique associated with acromioclavicular cerclage.
pt-br
Realizaremos um ensaio clínico prospectivo e randomizado com abordagem quantitativa, paralelo com dois braços, paciente e avaliador cegos , com diagnóstico de luxaçção acromioclavicular aguda.Serão 46 pacientes dividios em dois grupos de 23 pacientes.O primeiro grupo será submetido a cirurgia aberta utilizando a técnica de amarrilha subcoracoide e o segundo grupo será submetido a cirurgia aberta pela técnica de amarrilha subcoracoide associado a cerclagem acromioclavicular.
-
Descriptors:
en
V03.175.250.500.500 Randomized clinical trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio clínico randomizado
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes;over 18 years old; diagnosed with acute acromioclavicular dislocation within 21 days of injury; Rockwood type 3;4;5;6
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; maiores de 18 anos; diagnóstico de luxação acromioclavicular aguda até 21 dias de lesão; tipo 3;4;5;6 de Rockwood
-
Exclusion criteria:
en
Previous shoulder surgeries; multiple trauma patients; abuse of alcohol or illicit drugs; exposed injuries; carrier of neoplastic disease; associated fractures in the upper limb; adhesive capsulitis; glenohumeral osteoarthritis; psychiatric illness; pregnancy; comorbidities not clinically compensated; presence of active infection, loss of follow up of the first clinical evaluation carried out at 3 months
pt-br
Cirurgias prévias no ombro; politraumatizados; abuso de consumo de álcool ou drogas ilícitas, lesões expostas;portador de doença neoplásica; fraturas associadas no membro superior; capsulite adesiva; artrose glenoumeral; doença psiquiátrica; gravidez; comorbidades não compensadas clinicamente; presença de infecção ativa, perda de seguimento da primeira avaliação clínica realizada aos 3 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A mean difference of greater than 10 points is expected, assessed by the ACJI (acromioclavicular joint instability) score, when using the subcoracoid ligation technique combined with acromioclavicular cerclage compared with the subcoracoid ligation technique alone. Data collected 12 months postoperatively
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença média maior que 10 pontos, avaliado pelo score ACJI (acromioclavicular joint instability), quando utilizada a técnica de amarrilho subcoracoide associado a cerclagem acromioclavicular comparada com a técnica de amarrilho subcoracoide isolada. Dados coletados com 12 meses de pós operatório
-
Secondary outcomes:
en
A mean difference of greater than 10 points is expected, as assessed by the ACJI (acromioclavicular joint instability) score, when using the subcoracoid ligation technique combined with acromioclavicular cerclage compared with the subcoracoid ligation technique alone. Data were collected 3 and 6 months postoperatively
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença média maior que 10 pontos, avaliado pelo score ACJI (acromioclavicular joint instability), quando utilizada a técnica de amarrilho subcoracoide associado a cerclagem acromioclavicular comparada com a técnica de amarrilho subcoracoide isolada. Dados coletados com 3 e 6 meses de pós operatório
en
No differences are expected between the techniques used, as measured by the Constant Murley score. Data collected at 3, 6, and 12 months
pt-br
Espera-se não encontrar diferença entre as técnicas utilizadas, medidos através do score de constant murley. Dados coletados com 3,6 e 12 meses
en
We will evaluate the radiographic changes through the biacromial incidences in AP(anterior posterior) and zanc and modified Alexander view at 3, 6 and 12 months postoperatively and the expected result is that the open technique without cerclage will present greater loss of reduction and greater dynamic posterior translation compared to the technique associated with cerclage
pt-br
Avaliaremos as alterações radiográficas através da incidências biacromial em ap (antero posterior) e zanca e Alexander view modificada com 3,6 e 12 meses de pós-operatório e o resultado esperado é de que a técnica aberta sem cerclagem apresentará maior perda de redução e maior translação posterior dinâmica comparada com a técnica associada a cerclagem
en
We will evaluate the range of motion using goniometry of anterior elevation, internal rotation and external rotation movements at 3, 6 and 12 months and the expected result will be that there will be no difference between the two groups
pt-br
Avaliaremos o arco de movimento utilizando goniometria dos movimentos de elevação anterior, rotação interna e rotação externa com 3,6 e 12 mês e o resultado esperado será que não haverá diferença entre os dois grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: Helio Gonçalves Ribeiro Filho
-
- Address: Rua Barão de Maceió, 288
- City: Maceio / Brazil
- Zip code: 57020-360
- Phone: +55(82)99308-1705
- Email: heliogrf@gmail.com
- Affiliation: Santa Casa Misericórdia Maceió
-
Scientific contact
- Full name: Helio Gonçalves Ribeiro Filho
-
- Address: Rua Barão de Maceió, 288
- City: Maceio / Brazil
- Zip code: 57020-360
- Phone: +55(82)99308-1705
- Email: heliogrf@gmail.com
- Affiliation: Santa Casa Misericórdia Maceió
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Site contact
- Full name: Helio Gonçalves Ribeiro Filho
-
- Address: Rua Barão de Maceió, 288
- City: Maceio / Brazil
- Zip code: 57020-360
- Phone: +55(82)99308-1705
- Email: heliogrf@gmail.com
- Affiliation: Santa Casa Misericórdia Maceió
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