RBR-5yfskf3 Study evaluating the effects of gluten-free foods enriched with prebiotic fibers on intestinal and metabolic health in p...

Date of registration: 10/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-1822

• Public title:

  en

  Study evaluating the effects of gluten-free foods enriched with prebiotic fibers on intestinal and metabolic health in people with celiac disease

  pt-br

  Avaliação dos efeitos de alimentos sem glúten enriquecidos com fibras prebióticas na saúde intestinal e metabólica de pessoas com doença celíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.167.572
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 73318723.4.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution:
  • Institution: Fundação do Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Celiac disease

  pt-br

  Doença celíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.469.637.250 Celiac disease

  pt-br

  C06.405.469.637.250 Doença celíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, parallel, two-arm, triple-blind clinical trial lasting 90 days. A total of 80 adult participants with celiac disease, aged between 18 and 40 years, will be included and divided into two groups, with 40 participants in the intervention group and 40 participants in the control group. Allocation will be performed using a computer-generated random sequence, at a ratio of one participant in the intervention group to one participant in the control group, seeking to maintain balance between the groups regarding sex, age, time since celiac disease diagnosis, and duration of treatment with a gluten-free diet. Masking will include the participants, the field team responsible for product delivery, follow-up, and assessments, and the researcher responsible for data analysis, who will not know the participants’ group allocation. To maintain masking, the breads provided to the intervention and control groups will have the same presentation and sensory characteristics and will be identified only by codes, whose correspondence with the groups will be revealed only after the analyses have been completed. The 40 participants in the intervention group will receive, every day for 90 days, two 50-gram servings of gluten-free bread, with each serving enriched with 4 grams of inulin-type fructans. One serving will be consumed at breakfast and the other as an afternoon snack, totaling a daily intake of 100 grams of gluten-free bread and 8 grams of inulin-type fructans. The 40 participants in the control group will receive, every day for 90 days, two 50-gram servings of control gluten-free bread without added inulin-type fructans and with the same presentation and sensory characteristics as the bread provided to the intervention group. One serving will be consumed at breakfast and the other as an afternoon snack, totaling a daily intake of 100 grams of control gluten-free bread. All participants will be instructed to maintain their gluten-free diet and usual dietary pattern throughout the study and will receive instructions regarding bread storage, thawing, and consumption. Assessments will be conducted before the beginning of the intervention, after 45 days, and after 90 days and will include medical history assessment, dietary intake assessment using 24-hour dietary recalls, administration of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale, measurement of body weight, height, and body circumferences, body composition assessment using electrical bioimpedance, collection of 15 milliliters of blood by venipuncture, and collection of a stool sample. For stool collection, participants will receive a collection kit and instructions to collect between 20 and 30 grams of the sample, keep it refrigerated at 4 degrees Celsius for up to 12 hours, and deliver it to the research team. During the 90-day intervention, participants will be contacted weekly to clarify questions, record possible symptoms or adverse events, and verify bread consumption

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, paralelo, de dois braços e triplo-cego, com duração de 90 dias. Serão incluídos 80 participantes adultos com doença celíaca, com idade entre 18 e 40 anos, distribuídos em dois grupos, com 40 participantes no grupo intervenção e 40 participantes no grupo controle. A alocação será realizada por meio de sequência aleatória gerada por computador, na proporção de um participante no grupo intervenção para um participante no grupo controle, buscando manter os grupos equilibrados quanto ao sexo, idade, tempo de diagnóstico da doença celíaca e tempo de tratamento com dieta isenta de glúten. O mascaramento envolverá os participantes, a equipe de campo responsável pela entrega dos produtos, acompanhamento e avaliações, e o responsável pela análise dos dados, que não conhecerão a alocação dos participantes. Para manter o mascaramento, os pães dos grupos intervenção e controle terão as mesmas características de apresentação e características sensoriais e serão identificados apenas por códigos, cuja correspondência com os grupos será revelada somente após a conclusão das análises. Os 40 participantes do grupo intervenção receberão diariamente, durante 90 dias, duas porções de pão sem glúten de 50 gramas cada, sendo cada porção enriquecida com 4 gramas de frutanos do tipo inulina. Uma porção deverá ser consumida no desjejum e a outra no lanche da tarde, totalizando o consumo diário de 100 gramas de pão sem glúten e 8 gramas de frutanos do tipo inulina. Os 40 participantes do grupo controle receberão diariamente, durante 90 dias, duas porções de 50 gramas de pão sem glúten controle, sem adição de frutanos do tipo inulina e com as mesmas características de apresentação e características sensoriais do pão fornecido ao grupo intervenção. Uma porção deverá ser consumida no desjejum e a outra no lanche da tarde, totalizando o consumo diário de 100 gramas de pão sem glúten controle. Todos os participantes serão orientados a manter a dieta isenta de glúten e o padrão alimentar habitual durante o estudo e receberão orientações sobre armazenamento, descongelamento e consumo dos pães. As avaliações serão realizadas antes do início da intervenção, após 45 dias e após 90 dias e incluirão anamnese, avaliação do consumo alimentar por recordatórios alimentares de 24 horas, aplicação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, aferição de peso, estatura e circunferências corporais, avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica, coleta de 15 mililitros de sangue por punção venosa e coleta de amostra de fezes. Para a coleta de fezes, os participantes receberão um kit coletor e orientações para coletar entre 20 e 30 gramas da amostra, mantê-la refrigerada a 4 graus Celsius por até 12 horas e entregá-la à equipe de pesquisa. Durante os 90 dias de intervenção, os participantes serão contatados semanalmente para esclarecimento de dúvidas, registro de possíveis sintomas ou eventos adversos e verificação do consumo dos pães

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.400.500 Prebiotics

  pt-br

  G07.203.300.400.500 Prebióticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 40 years; male or female biological sex; confirmed diagnosis of celiac disease through the presentation of a medical report or confirmatory test; treatment with a gluten-free diet for at least one year; habit of consuming some type of gluten-free product at breakfast and having an afternoon snack

  pt-br

  Idade entre 18 e 40 anos; sexo biológico masculino ou feminino; diagnóstico confirmado de doença celíaca mediante apresentação de laudo médico ou exame comprobatório; tratamento com dieta isenta de glúten há pelo menos um ano; hábito de consumir algum tipo de produto sem glúten no desjejum e de realizar lanche da tarde

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of an additional metabolic disease; pregnancy; breastfeeding; medical or pharmacological treatment; use of probiotics, prebiotics, synbiotics, intestinal regulators or any other type of supplement

  pt-br

  Presença de doença metabólica adicional; gestação; lactação; tratamento médico ou medicamentoso; uso de probióticos, prebióticos, simbióticos, reguladores intestinais ou qualquer outro tipo de suplemento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of consuming gluten-free bread enriched with inulin-type fructans on gut microbiota composition and fecal production of short-chain fatty acids, expecting to observe increased microbial diversity, greater abundance of beneficial bacteria, and increased production of acetate, propionate, and butyrate. Gut microbiota composition will be assessed by sequencing the V4 region of the 16S ribosomal ribonucleic acid gene, and short-chain fatty acids will be quantified by gas chromatography with flame ionization detection. Alpha diversity indices, Faith’s phylogenetic diversity, weighted and unweighted UniFrac beta diversity distances, relative abundance of amplicon sequence variants, and fecal concentrations of acetate, propionate, and butyrate will be evaluated by observing changes from baseline to 45 and 90 days and differences between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar o efeito da ingestão do pão sem glúten enriquecido com frutanos do tipo inulina sobre a composição da microbiota intestinal e a produção fecal de ácidos graxos de cadeia curta, esperando-se observar aumento da diversidade microbiana, maior abundância de bactérias benéficas e aumento da produção de acetato, propionato e butirato. A composição da microbiota será verificada por meio do sequenciamento da região V4 do gene do ácido ribonucleico ribossômico 16S e os ácidos graxos de cadeia curta serão quantificados por cromatografia gasosa com detecção por ionização em chama. Serão avaliados os índices de diversidade alfa, a diversidade filogenética de Faith, as distâncias de diversidade beta UniFrac ponderada e não ponderada, a abundância relativa das variantes de sequência de amplicons e as concentrações fecais de acetato, propionato e butirato, observando-se as variações entre o início, 45 dias e 90 dias e as diferenças entre os grupos intervenção e controle

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of consuming gluten-free bread enriched with inulin-type fructans on satiety and energy metabolism parameters, expecting to observe changes consistent with greater satiety and improved energy regulation. Plasma concentrations will be assessed using a multiplex bead-based assay. Concentrations of ghrelin, leptin, glucagon-like peptide 1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide, glucagon, amylin, insulin, C-peptide, peptide YY, and pancreatic polypeptide will be evaluated by observing mean values and percentage changes from baseline to 45 and 90 days and differences between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar o efeito da ingestão do pão sem glúten enriquecido com frutanos do tipo inulina sobre os parâmetros relacionados à saciedade e ao metabolismo energético, esperando-se observar alterações compatíveis com maior saciedade e melhor regulação energética. As concentrações plasmáticas serão verificadas por meio de ensaio multiplex com microesferas. Serão avaliadas as concentrações de grelina, leptina, peptídeo semelhante ao glucagon 1, peptídeo insulinotrópico dependente de glicose, glucagon, amilina, insulina, peptídeo C, peptídeo YY e polipeptídeo pancreático, observando-se os valores médios e as variações percentuais entre o início, 45 dias e 90 dias e as diferenças entre os grupos intervenção e controle

  en

  To evaluate the effect of consuming gluten-free bread enriched with inulin-type fructans on the metabolic and lipid profile, expecting to observe reductions in blood glucose, insulin, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and triglycerides and maintenance or increase in high-density lipoprotein cholesterol. Glucose and lipid profile components will be assessed using biochemical methods with commercial kits, and insulin will be determined using a multiplex bead-based assay. Serum or plasma concentrations and percentage changes in glucose, insulin, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, and triglycerides will be evaluated from baseline to 45 and 90 days and compared between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar o efeito da ingestão do pão sem glúten enriquecido com frutanos do tipo inulina sobre o perfil metabólico e lipídico, esperando-se observar redução da glicemia, insulina, colesterol total, colesterol associado à lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos e manutenção ou aumento do colesterol associado à lipoproteína de alta densidade. A glicose e os componentes do perfil lipídico serão verificados por métodos bioquímicos com kits comerciais e a insulina será determinada por ensaio multiplex com microesferas. Serão avaliadas as concentrações séricas ou plasmáticas e as variações percentuais de glicose, insulina, colesterol total, colesterol associado à lipoproteína de baixa densidade, colesterol associado à lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos entre o início, 45 dias e 90 dias, comparando-se os grupos intervenção e controle

  en

  To evaluate the effect of consuming gluten-free bread enriched with inulin-type fructans on body composition, expecting to observe maintenance or favorable changes in body weight, adiposity, and fat-free mass. Body weight will be measured using an anthropometric scale, height using a stadiometer, wrist, hip, and abdominal circumferences using a non-stretchable measuring tape, and body composition using electrical bioimpedance. Body weight in kilograms, height in meters, body mass index in kilograms per square meter, circumferences in centimeters, percentage and amount of fat mass, and amount of fat-free mass will be evaluated by observing changes from baseline to 45 and 90 days and differences between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar o efeito da ingestão do pão sem glúten enriquecido com frutanos do tipo inulina sobre a composição corporal, esperando-se observar manutenção ou alterações favoráveis na massa corporal, adiposidade e massa livre de gordura. A massa corporal será verificada por balança antropométrica, a estatura por estadiômetro, as circunferências de punho, quadril e abdômen por fita métrica inelástica e a composição corporal por bioimpedância elétrica. Serão avaliados a massa corporal em quilogramas, a estatura em metros, o índice de massa corporal em quilogramas por metro quadrado, as circunferências em centímetros, o percentual e a quantidade de massa de gordura e a quantidade de massa livre de gordura, observando-se as variações entre o início, 45 dias e 90 dias e as diferenças entre os grupos intervenção e controle

  en

  To evaluate the effect of consuming gluten-free bread enriched with inulin-type fructans on the inflammatory profile, expecting to observe a reduction in pro-inflammatory biomarkers. Cytokine concentrations will be assessed using a multiplex bead-based assay, and high-sensitivity C-reactive protein will be determined using a commercial biochemical kit. Plasma concentrations and percentage changes in interleukin 1 beta, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, high-sensitivity C-reactive protein, and monocyte chemoattractant protein 1 will be evaluated from baseline to 45 and 90 days and compared between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar o efeito da ingestão do pão sem glúten enriquecido com frutanos do tipo inulina sobre o perfil inflamatório, esperando-se observar redução dos biomarcadores pró-inflamatórios. As concentrações de citocinas serão verificadas por ensaio multiplex com microesferas e a proteína C-reativa ultrassensível será determinada por kit bioquímico comercial. Serão avaliadas as concentrações plasmáticas e as variações percentuais de interleucina 1 beta, interleucina 6, fator de necrose tumoral alfa, proteína C-reativa ultrassensível e proteína quimioatraente de monócitos 1 entre o início, 45 dias e 90 dias, comparando-se os grupos intervenção e controle

  en

  To evaluate the effect of consuming gluten-free bread enriched with inulin-type fructans on the immune response, expecting to observe favorable modulation of the immune cell profile and functional capacity. The immune response will be assessed by cell counting, neutrophil isolation, whole-blood stimulation with lipopolysaccharide, and functional assays of phagocytosis and hydrogen peroxide production. Absolute and relative numbers of total lymphocytes, T lymphocytes expressing cluster of differentiation 4, T lymphocytes expressing cluster of differentiation 8, B cells, neutrophils, and monocytes, as well as absorbance in the phagocytosis assay, hydrogen peroxide production, and the response of mediators produced after stimulation will be evaluated by observing changes from baseline to 45 and 90 days and differences between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar o efeito da ingestão do pão sem glúten enriquecido com frutanos do tipo inulina sobre a resposta imunológica, esperando-se observar modulação favorável do perfil de células imunes e de sua capacidade funcional. A resposta imunológica será verificada por contagem celular, isolamento de neutrófilos, estimulação do sangue total com lipopolissacarídeo e ensaios funcionais de fagocitose e produção de peróxido de hidrogênio. Serão avaliados os números absolutos e relativos de linfócitos totais, linfócitos T que expressam o grupamento de diferenciação 4, linfócitos T que expressam o grupamento de diferenciação 8, células B, neutrófilos e monócitos, além da absorvância no ensaio de fagocitose, da produção de peróxido de hidrogênio e da resposta aos mediadores produzidos após a estimulação, observando-se as variações entre o início, 45 dias e 90 dias e as diferenças entre os grupos intervenção e controle

  en

  To evaluate the effect of consuming gluten-free bread enriched with inulin-type fructans on gastrointestinal symptoms, expecting to observe a reduction in symptom intensity and frequency. Symptoms will be assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale, which consists of 15 questions distributed across the domains of reflux, abdominal pain, indigestion, diarrhea, and constipation. The total score and mean scores for each domain will be evaluated on a scale from 1 to 7 points, in which 1 represents absence of symptoms and 7 represents intense or frequent symptoms, by observing changes from baseline to 45 and 90 days and differences between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar o efeito da ingestão do pão sem glúten enriquecido com frutanos do tipo inulina sobre os sintomas gastrointestinais, esperando-se observar redução da intensidade e da frequência dos sintomas. Os sintomas serão verificados por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, composta por 15 questões distribuídas nos domínios refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia e constipação. Serão avaliados o escore total e os escores médios de cada domínio em uma escala de 1 a 7 pontos, na qual 1 representa ausência de sintomas e 7 representa sintomas intensos ou frequentes, observando-se as variações entre o início, 45 dias e 90 dias e as diferenças entre os grupos intervenção e controle

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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  No

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  No

Attachments

• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
• Projeto de pesquisa submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
• Documento Informações Básicas do Projeto gerado na Plataforma Brasi
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Dias Capriles
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(11)3885-4255
  • Email: vanessa.capriles@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Dias Capriles
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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