Public trial
RBR-5xkczqj Exercises with Blood Flow Restriction and Electrical Stimulation for Diabetic Nerve Pain: Practical Study
Date of registration: 11/17/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/17/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Resistance Exercises with Partial Blood Flow Occlusion Combined with Transcranial Electrical Stimulation for Diabetic Neuropathic Pain: A Quasi-Experimental Study
pt-br
Exercícios Resistidos com Oclusão Parcial de Fluxo Sanguíneo Associados à Estimulação Elétrica Transcraniana para Dor Neuropática Diabética: Estudo Quase Experimental
es
Resistance Exercises with Partial Blood Flow Occlusion Combined with Transcranial Electrical Stimulation for Diabetic Neuropathic Pain: A Quasi-Experimental Study
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-9944
-
Public title:
en
Exercises with Blood Flow Restriction and Electrical Stimulation for Diabetic Nerve Pain: Practical Study
pt-br
Exercícios com Restrição de Fluxo Sanguíneo e Estimulação Elétrica para Dor Nervosa do Diabetes: Estudo Prático
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
89485125.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.761.669
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
89485125.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Untreatable chronic pain
pt-br
Dor crônica intratável
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.668.829.300 Diabetic Neuropathies
pt-br
C10.668.829.300 Neuropatias Diabéticas
-
Specific descriptors:
en
R52.1 Untreatable chronic pain
pt-br
R52.1 Dor crônica intratável
Interventions
-
Interventions:
en
This is a quasi-experimental, single-arm, unblinded clinical trial. Experimental group: 20 consecutively selected participants with diabetes and diabetic neuropathic pain will undergo 12 weeks of training, twice per week, consisting of low-intensity resistance exercise for the lower limbs combined with transcranial electrical stimulation (anodal, targeting the motor cortex) and partial blood-flow restriction to the lower limbs (equivalent to 50% of arterial occlusion pressure). The total duration of each training session will be 20 minutes
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico quase experimental, de braço único, sem mascaramento. Grupo experimental: 20 participantes selecionados de maneira consecutiva, com diabetes e dor neuropática diabética, receberão 12 semanas de treinamento, duas vezes por semana, composto por exercício físico resistido de baixa intensidade para os membros inferiores associado à estimulação elétrica transcraniana (anodal para córtex motor) e restrição parcial de fluxo sanguíneo aos membros inferiores (equivalente a 50% da pressão de oclusão das artérias). O tempo total de cada sessão de treinamento será de 20 minutos
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
en
E02.926 Therapeutic occlusion
pt-br
E02.926 Oclusão terapêutica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with confirmed type I or type II diabetes mellitus (at least 5 years for type I DM) according to the diagnostic criteria of the American Diabetes Association (ADA); both sexes; age over 18 years; distal-to-proximal pain pattern in the lower limbs (stocking distribution)
pt-br
Voluntários com Diabetes mellitus (DM) tipo I ou tipo II confirmada (há pelo menos 5 anos para DM I) conforme os critérios diagnósticos da American Diabetes Association (ADA); ambos os sexos; maiores de 18 anos; dor em padrão distal-proximal nos membros inferiores (padrão de meias)
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with metallic implants near the stimulation site; decompensated neurological and/or neuropsychiatric disorders (except for diabetic neuropathy); family history of epileptic disorders with monogenic inheritance; personal history of epilepsy, even if treated and compensated; use of illicit drugs; implantation of electrical stimulators (e.g., pacemaker); history of stroke; cognitive and/or consciousness disturbances preventing comprehension of the questionnaires; pregnancy or puerperium; prior cranial manipulation with instrumentation along the electrode path; current brain tumor; decompensated inflammatory dermatological diseases in the cranial region that prevent electrode coupling; motor abnormalities that prevent completion of the exercise protocol; sickle cell anemia; significant macrovascular obstruction with altered peripheral pulses, claudication symptoms, or venous disease grades 5 or 6; arteriovenous fistula in the lower limbs; decompensated coagulation disorders; diagnosis of another neuropathy (besides diabetic neuropathy); uncontrolled heart disease; rheumatoid arthritis
pt-br
Voluntários com implantes metálicos próximos à região de estimulação; doenças neurológicas e/ou neuropsiquiátricas descompensadas (exceto pela neuropatia diabética); histórico de doenças epilépticas familiares com herança monogênica; histórico pessoal de epilepsia, ainda que tratada e compensada; uso de drogas ilícitas; implante de estimuladores elétricos (exemplo: marca-passo); histórico de acidente vascular cerebral (AVC); perturbação cognitiva e/ou de consciência que impeçam a compreensão dos questionários; gravidez ou puerpério; manipulação cefálica prévia com instrumentação no caminho dos eletrodos; tumor cerebral atual; doenças inflamatórias dermatológicas na região cefálica descompensadas, que impeçam o acoplamento dos eletrodos; anormalidades motoras que impeçam a realização do protocolo de exercícios; anemia falciforme; obstrução macrovascular significativa, com alteração de pulsos periféricos, sintomas de claudicação ou doença venosa graus 5 ou 6; fístula arteriovenosa nos MMII; distúrbios de coagulação descompensados; diagnóstico de outra neuropatia (além da neuropatia diabética); doença cardíaca descontrolada; artrite reumatoide
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction in points on the Brazilian version of the McGill Pain Questionnaire (MPQ) is expected to be found immediately post-intervention compared with the pre-intervention moment
pt-br
Espera-se encontrar, no momento imediatamente pós-intervenção, em relação ao momento pré-intervenção, uma redução de pontos na escala de dor McGill Pain Questionnaire (MPQ), versão brasileira
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Secondary outcomes:
en
A reduction in neuropathic pain measured by the Brazilian version of the Michigan Neuropathy Screening Instrument is expected to be found immediately post-intervention compared with the pre-intervention moment
pt-br
Espera-se encontrar, no momento imediatamente pós-intervenção, em relação ao momento pré-intervenção, redução da dor neuropática medida pelo Instrumento de Rastreamento de Neuropatia de Michigan, versão brasileira
en
A reduction in neuropathic pain measured by the Brazilian version of the Neuropathic Pain Symptoms Inventory is expected to be found immediately post-intervention compared with the pre-intervention moment
pt-br
Espera-se encontrar, no momento imediatamente pós-intervenção, em relação ao momento pré-intervenção, redução da dor neuropática medida pela escala Neuropathic Pain Symptoms Inventory, versão brasileira
en
A reduction in neuropathic pain measured by the Brazilian version of the Pain Quality Assessment Questionnaire is expected to be found immediately post-intervention compared with the pre-intervention moment
pt-br
Espera-se encontrar, no momento imediatamente pós-intervenção, em relação ao momento pré-intervenção, redução da dor neuropática, medida pela escala de dor Pain Quality Assessment Questionnaire, versão brasileira
en
A reduction in neuropathic pain, reflected by a decrease in points on the Neuropathic Symptoms Score, is expected to be found immediately post-intervention compared with the pre-intervention moment
pt-br
Espera-se encontrar, no momento imediatamente pós-intervenção, em relação ao momento pré-intervenção, redução da dor neuropática, com uma redução de pontos no Escore de Sintomas Neuropáticos
en
An improvement in muscle functionality, reflected by a reduction in the time on the timed-up-and-go test, is expected to be found immediately post-intervention compared with the pre-intervention moment
pt-br
Espera-se encontrar, no momento imediatamente pós-intervenção, em relação ao momento pré-intervenção, melhora da funcionalidade muscular, através da redução do tempo no teste timed-up-and-go
en
An increase in the strength of leg extensor and flexor muscle groups, measured through peak isometric dynamometry, is expected to be found immediately post-intervention compared with the pre-intervention moment
pt-br
Espera-se encontrar, no momento imediatamente pós-intervenção, em relação ao momento pré-intervenção, aumento da força nos grupamentos extensores e flexores das pernas, medida através de dinamometria de pico isométrico
en
An increase in cutaneous innervation, measured by the density of small fibers in skin biopsy, is expected to be found immediately post-intervention compared with the pre-intervention moment
pt-br
Espera-se encontrar, no momento imediatamente pós-intervenção, em relação ao momento pré-intervenção, aumento da inervação cutânea, medida pela densidade de fibras finas em biópsia de pele
en
A reduction in neuropathic pain, reflected by a decrease in points on the Neuropathy Impairment Score, is expected to be found immediately post-intervention compared with the pre-intervention moment
pt-br
Espera-se encontrar, no momento imediatamente pós-intervenção, em relação ao momento pré-intervenção, redução da dor neuropática pela redução de pontos no Escore de Comprometimento Neuropático
Contacts
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Public contact
- Full name: Jean Marcos De Souza
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 181
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)3521-9211
- Email: souzajm@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Jean Marcos De Souza
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 181
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)3521-9211
- Email: souzajm@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Jean Marcos De Souza
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 181
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)3521-9211
- Email: souzajm@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.