Public trial
RBR-5xhygvd Evaluation of the pattern of gut bacteria in patients with type 2 Diabetes Mellitus using the drug Semaglutide
Date of registration: 08/09/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/09/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the gut microbiota in patients with type 2 Diabetes mellitus using Semaglutide
pt-br
Avaliação da microbiota intestinal em pacientes portadores de Diabetes mellitus tipo 2 usando Semaglutida
es
Evaluation of the gut microbiota in patients with type 2 Diabetes mellitus using Semaglutide
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-3883
-
Public title:
en
Evaluation of the pattern of gut bacteria in patients with type 2 Diabetes Mellitus using the drug Semaglutide
pt-br
Avaliação do padrão de bactérias intestinais de pacientes portadores de Diabetes Mellitus tipo 2 usando o medicamento Semaglutida
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.007.506
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Lavras coparticipante
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63856722.1.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
63856722.1.3001.5148
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.031.343
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
6.007.506
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Lavras
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
- Institution: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia (INCT) de Obesidade e Diabetes - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 2 Diabetes Mellitus; Gastrointestinal Microbiome; Peptídeo 1 Semelhante ao Glucagon
pt-br
Diabetes Mellitus Tipo 2; Microbioma Gastrointestinal; Peptídeo 1 Semelhante ao Glucagon
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
en
E11 Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
E11 Diabetes Mellitus tipo 2
en
G06.591.375 Gastrointestinal Microbiome
pt-br
G06.591.375 Microbioma Gastrointestinal
en
D06.472.317.680.500.500 Glucagon-like peptide 1
pt-br
D06.472.317.680.500.500 Peptídeo 1 Semelhante ao Glucagon
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, single-arm study in which volunteers will be randomly selected from Family Health Units (USFs) in the city of Lavras-MG, based on searches in the medical records of patients with type 2 Diabetes Mellitus. , until completing the number of participants (maximum 40) that allows for the analyzes broken down into the methodology of the original project approved by the research ethics committee. The experimental group will undergo treatment with semaglutide for 8 weeks to investigate possible outcomes associated with the use of the medication. During the intervention period, no changes or advice will be made regarding the treatment of patients. Medical monitoring will be carried out throughout the project.
pt-br
Trata-se de um estudo prospectivo de braço único em que os voluntários serão selecionados de forma aleatória, das Unidades de Saúde da Família (USFs) do município de Lavras-MG, a partir de buscas nos prontuários de pacientes portadores de Diabetes Mellitus tipo 2, até completar o número de participantes (máximo 40) que permita fazer as análises discriminadas na metodologia do projeto original aprovado pelo comitê de ética em pesquisa. O grupo experimental será submetido ao tratamento com semaglutida durante 8 semanas para averiguação de possíveis desfechos associados ao uso do medicamento. Durante o período de intervenção, não serão realizadas alterações e aconselhamento com relação ao tratamento dos pacientes. Será realizado acompanhamento médico durante todo o projeto.
-
Descriptors:
en
D06.472.317.680.500.500 Glucagon-Like Peptide 1
pt-br
D06.472.317.680.500.500 Peptídeos Semelhantes ao Glucagon
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/06/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; aged between 18-60 years; individuals with type 2 Diabetes Mellitus or Pre-Diabetes; with glycated hemoglobin between 5,7% and 10%; body mass index (BMI) of 25-39.99 Kg/m²; not using medication for Diabetes or using only oral antidiabetics (metformin and/or sulfonylurea); and creatinine clearance above 30ml/min/1,73m²
pt-br
Ambos os sexos; idade compreendida entre 18-60 anos; portadores de Diabetes Mellitus tipo 2 ou Pré-Diabetes; com hemoglobina glicada entre 5,7% e 10%; índice de massa corporal (IMC) entre 25-39,99 Kg/m²; não estando em uso de medicações para Diabetes ou usando apenas antidiabéticos orais (metformina e/ou sulfonilureia); e clearence de creatinina acima de 30ml/min/1,73m²
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Exclusion criteria:
en
Age outside the proposed range; pregnant women; smoking; patients with Type 1 Diabetes Mellitus; individuals with suspected or confirmed retinopathy; patients with chronic intestinal pathology; patients previously submitted to bariatric surgery or any surgery that results in any one of resection/injury of the nervous plexus/deviation of intestinal transit; patients with severe chronic kidney disease (creatinine clearance ≤ 30ml/min/1.73m²); patients with moderate-intense gastroesophageal reflux disease; patients with a history of recurrent pancreatitis (because of an unclear cause, or an identified and still present cause); individuals who are using insulin; individuals who used any type of antibiotic in the last 3 months; individuals who make continuous use of probiotic drugs or proton pump inhibitors (omeprazole, pantoprazole, lansoprazole, esomeprazole, etc.); individuals who have used GLP-1 analogue drugs in the last 3 months; individuals who have a significant psychiatric disorder that may be related to the incorrect use of the medication and interfere with the results (schizophrenia, bipolar disorder, alcoholism, use of illicit substances, etc)
pt-br
Idade fora do proposto; gestantes; tabagismo; pacientes portadores de Diabetes Mellitus tipo 1; indivíduos com retinopatia suspeita ou confirmada; pacientes portadores de patologia intestinal crônica; pacientes previamente submetidos à cirurgia bariátrica ou qualquer cirurgia que resulte em qualquer ressecção/lesão de plexo nervoso/desvio de trânsito intestinal; portadores de doença renal crônica grave (clearence de creatinina ≤ 30ml/min/1,73m²); portadores de doença do refluxo gastroesofágico moderada-intensa; pacientes com histórico de pancreatite de repetição (por causa não esclarecida, ou causa identificada e ainda presente); indivíduos que estejam em uso de insulina; indivíduos que tenham utilizado qualquer tipo de antibiótico nos últimos 3 meses; que façam uso contínuo de medicamentos probióticos ou da classe dos inibidores da bomba de prótons (omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol, esomeprazol, etc); indivíduos que tenham utilizado medicamentos análogos de GLP-1 nos últimos 3 meses; indivíduos que sejam portadores de transtorno psiquiátrico significativo que possa relacionar-se ao uso incorreto de medicação e interferência nos resultados (esquizofrenia, transtorno bipolar, alcoolismo, uso de substâncias ilícitas, etc)
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate stool samples from volunteers using metagenomics to investigate whether treatment with the drug semaglutide is capable of modifying intestinal bacterial communities
pt-br
Avaliar amostra de fezes dos voluntários através de metagenômica para investigar se o tratamento com o medicamento semaglutida é capaz de modificar as comunidades bacterianas intestinais
-
Secondary outcomes:
en
Apply metabolomic analysis to the volunteers' blood sample to verify whether treatment with the drug semaglutide determines changes in the metabolic profile
pt-br
Aplicar análise metabolômica à amostra de sangue dos voluntários para verificar se o tratamento com o medicamento semaglutida determina mudanças no perfil metabólico
en
Apply flow cytometry analysis to the volunteers' blood sample to verify whether treatment with the drug semaglutide determines changes in the immune response
pt-br
Aplicar análise de citometria de fluxo à amostra de sangue dos voluntários para verificar se o tratamento com o medicamento semaglutida determina mudanças na resposta imune
en
Evaluate the 24-hour dietary record of volunteers undergoing semaglutide use to quantify possible changes in food intake
pt-br
Avaliar o recordatório alimentar de 24h dos voluntários submetidos ao uso de semaglutida para quantificar possíveis mudanças na ingestão alimentar
en
Evaluate the body composition of volunteers through bioimpedance to determine whether treatment with semaglutide for 8 weeks is capable of determining changes in the parameters evaluated by the exam
pt-br
Avaliar a composição corporal dos voluntários através de bioimpedância para averiguar se o tratamento com semaglutida durante 8 semanas é capaz de determinar mudanças nos parâmetros avaliados pelo exame
en
Apply the Pittsburgh questionnaire to volunteers to verify whether treatment with the drug semaglutide is capable of modifying sleep quality parameters
pt-br
Aplicar o questionário de Pittsburgh aos voluntários para verificar se o tratamento com o medicamento semaglutida é capaz de modificar os parâmetros de qualidade do sono
Contacts
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Public contact
- Full name: Mário José Abdalla Saad
-
- Address: Rua Vital Brasil, 80. Cidade Universitária Zeferino Vaz. FCM 01 - PRÉDIO SEDE-ADMINISTRAÇÃO
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13.083-888
- Phone: +55 19 3521-8950
- Email: msaad@fcm.unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Mário José Abdalla Saad
-
- Address: Rua Vital Brasil, 80. Cidade Universitária Zeferino Vaz. FCM 01 - PRÉDIO SEDE-ADMINISTRAÇÃO
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13.083-888
- Phone: +55 19 3521-8950
- Email: msaad@fcm.unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Marcelo Martins Canaan
-
- Address: Departamento de Medicina. Faculdade de Ciências da Saúde. Campus da Universidade Federal de Lavras, sem número.
- City: Lavras / Brazil
- Zip code: 37.200-900
- Phone: +55 35 3829 1741
- Email: marcelo.canaan@ufla.br
- Affiliation: Universidade Federal de Lavras
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.