Public trial
RBR-5x9ry6s Association of botox with microsurgery of the nasal septum depressor muscle in the treatment of gingival smile.
Date of registration: 01/26/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/26/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The influence of microsurgery of the nasal septum depressor muscle associated with botulinum toxin in the treatment of gingival smile.
pt-br
A influência da microcirurgia do músculo depressor do septo nasal associado á toxina botulínica no tratamento do sorriso gengival.
es
The influence of microsurgery of the nasal septum depressor muscle associated with botulinum toxin in the treatment of gingival smile.
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-7789
-
Public title:
en
Association of botox with microsurgery of the nasal septum depressor muscle in the treatment of gingival smile.
pt-br
Associação do botox com a microcirurgia do músculo depressor do septo nasal no tratamento do sorrisso gengival.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
28379220.6.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.539.303
Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
-
28379220.6.0000.5374
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
Health conditions
-
Health conditions:
en
Excessive gum exposure when smiling
pt-br
Exposição excessiva de gengiva ao sorrir
-
General descriptors for health conditions:
en
K06.8 Too much gum smiling
pt-br
K06.8 Gengiva em excesso sorrindo
-
Specific descriptors:
en
k06 Excessive gum exposure when smiling
pt-br
k06 Exposição excessiva de gengiva ao sorrir
Interventions
-
Interventions:
en
The randomized clinical trial consisted of 25 patients, randomly divided into two groups, with a gummy smile above 2 mm: Group I, 12 patients, mean age of 37.7 years (SD ± 9.24) and Group II, 13 patients, mean age of 31.9 years (SD ± 7.5). The mean gingival evaluation in the maxillary central incisors was measured in millimeters, performed between RP1-RP2 (lower margin of the upper lip to the gingival margin of the right maxillary central incisor), using a digital caliper. Both groups were treated with 2.5 units of Botox® at the “Yonsei” point (1 cm away from the nose wing or 3 cm above the labial commissure), aiming to act on the muscles levator ala nose and upper lip and minor zygomaticus) bilaterally and 2.0 units in the nasal septum depressor muscle. Group I performed microsurgery on the nasal septum depressor muscle before the application of Botox®. The parallel follow-up of the groups was accomplished in four phases: T1 (pre-injection of Botox®), T2 (after 2 weeks), T3 (3 months), and T4 (six months after the injection of Botox®).
pt-br
O ensaio clínico randomizado foi composto por 25 pacientes, dividido de forma aleatória em dois grupos, apresentando sorriso gengival acima de 2 mm: Grupo I, 12 pacientes, idade média de 37.7 anos (DP ± 9,24) e Grupo II, 13 pacientes, idade média de 31.9 anos (DP ± 7.5). A média de observação gengival nos incisivos centrais superiores foi aferida em milímetros, sendo realizadas entre RP1-RP2 (margem inferior do lábio superior até margem gengival do incisivo central superior direito), com uso do paquímetro digital. Ambos os grupos foram tratados com 2,5 unidades de Botox® no ponto ´´Yonsei`` (1 cm de distância da asa do nariz ou 3 cm acima da comissura labial), tendo o objetivo de atuar nos músculos elevador da asa do nariz/lábio superior, elevador da asa do nariz e zigomático menor) bilateralmente e 2,0 unidades no músculo depressor do septo nasal. O grupo I realizou a microcirurgia no músculo depressor do septo nasal previamente a aplicação de Botox®. O acompanhamento paralelo dos grupos deu-se em quatro fases: T1 (pré-injeção do Botox®), T2 (após 2 semanas), T3 (3 meses) e T4 (seis meses pós-injeção do Botox®).
-
Descriptors:
en
D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A
pt-br
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 18 Y 66 Y -
Inclusion criteria:
en
Gummy smile above 2mm
pt-br
Sorriso gengival acima de 2 mm
-
Exclusion criteria:
en
Gingival exposure excess (skeletal); use of antibiotics and muscle relaxant: pregnancy and pregnancy; under 18
pt-br
Excesso de exposição gengival (esqueléticos); uso de antibióticos e relaxante muscular; gravidez e gestante; menor de 18 anos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Group I presented a more stable result than group II (pre-application) when compared to phase T1 with T4 (180 days).
pt-br
Grupo I apresentou um resultado mais estável que o grupo II (pré aplicação) quando comparado a fase T1 com T4 (180 dias).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Summary Results
- Date posted: 01/30/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Baseline char:
en
Latest high impact articles.
pt-br
Artigos de alto impacto mais recentes.
-
Participants flow:
en
The parallel follow-up of the groups took place in four phases: T1 (pre-Botox® injection phase), T2 (after 2 weeks post-injection of group II and post-injection and microsurgery of group I), T3 (3 months after -injection and microsurgery of group I) and T4 (six months post-injection and microsurgery of group I). And the twenty five patients recruited participated in all phases, 13 in group II and 12 in group I.
pt-br
O acompanhamento paralelo dos grupos deu-se em quatro fases: T1 (fase pré-injeção do Botox®), T2 (após 2 semanas pós-injeção do grupo II e pós-injeção e microcirurgia do grupo I), T3 (3 meses pós-injeção e microcirurgia do grupo I) e T4 (seis meses pós-injeção e microcirurgia do grupo I). E os vinte cinco pacientes recrutados participaram de todas as fases, sendo 13 do grupo II e 12 do grupo I.
-
Adverse events:
en
4 patients in group 2 would not do it again
pt-br
4 pacientes do grupo 2 não fariam novavente
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Outcome measure:
en
The association of botulinum toxin with microsurgery promoted stability in the smile of group I patients
pt-br
A associação da toxina botulínica com a microcirurgia promoveu uma estabilidade no sorriso dos pacientes do grupo I
-
Results summary:
en
In the period of six months of follow-up after treatment of gummy smile with the association between botulinum toxin type A (Botox®) and microsurgery of the nasal septum depressor muscle showed more stable results, without recurrence of the exposure of gummy smile.
pt-br
No período de seis meses de acompanhamento pós tratamento do sorriso gengival com a associação entre a toxina botulínica tipo A (Botox®) e a microcirurgia do músculo depressor do septo nasal apresentou resultados mais estáveis, sem recidiva da exposição do sorriso gengival.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
All data collected: distance between RPI and RP2 (lower part of the upper lip to the neck of tooth 11) in the four phases of the research.
pt-br
Todos os dados coletados : distância entre RPI e RP2 (parte mais inferior do lábio superior até a cervical do elemento dentário 11) nas quatro fases da pesquisa.
Attachments
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic.
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic.
Contacts
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Public contact
- Full name: Hewerlen Freicho Pinheiro
-
- Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045755
- Phone: +551932113600
- Email: hcodontologia@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Hewerlen Freicho Pinheiro
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- Affiliation:
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