RBR-5x9ry6s Association of botox with microsurgery of the nasal septum depressor muscle in the treatment of gingival smile.

Date of registration: 01/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-7789

• Public title:

  en

  Association of botox with microsurgery of the nasal septum depressor muscle in the treatment of gingival smile.

  pt-br

  Associação do botox com a microcirurgia do músculo depressor do septo nasal no tratamento do sorrisso gengival.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 28379220.6.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.539.303
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Excessive gum exposure when smiling

  pt-br

  Exposição excessiva de gengiva ao sorrir

• General descriptors for health conditions:

  en

  K06.8 Too much gum smiling

  pt-br

  K06.8 Gengiva em excesso sorrindo

• Specific descriptors:

  en

  k06 Excessive gum exposure when smiling

  pt-br

  k06 Exposição excessiva de gengiva ao sorrir

Interventions

• Interventions:

  en

  The randomized clinical trial consisted of 25 patients, randomly divided into two groups, with a gummy smile above 2 mm: Group I, 12 patients, mean age of 37.7 years (SD ± 9.24) and Group II, 13 patients, mean age of 31.9 years (SD ± 7.5). The mean gingival evaluation in the maxillary central incisors was measured in millimeters, performed between RP1-RP2 (lower margin of the upper lip to the gingival margin of the right maxillary central incisor), using a digital caliper. Both groups were treated with 2.5 units of Botox® at the “Yonsei” point (1 cm away from the nose wing or 3 cm above the labial commissure), aiming to act on the muscles levator ala nose and upper lip and minor zygomaticus) bilaterally and 2.0 units in the nasal septum depressor muscle. Group I performed microsurgery on the nasal septum depressor muscle before the application of Botox®. The parallel follow-up of the groups was accomplished in four phases: T1 (pre-injection of Botox®), T2 (after 2 weeks), T3 (3 months), and T4 (six months after the injection of Botox®).

  pt-br

  O ensaio clínico randomizado foi composto por 25 pacientes, dividido de forma aleatória em dois grupos, apresentando sorriso gengival acima de 2 mm: Grupo I, 12 pacientes, idade média de 37.7 anos (DP ± 9,24) e Grupo II, 13 pacientes, idade média de 31.9 anos (DP ± 7.5). A média de observação gengival nos incisivos centrais superiores foi aferida em milímetros, sendo realizadas entre RP1-RP2 (margem inferior do lábio superior até margem gengival do incisivo central superior direito), com uso do paquímetro digital. Ambos os grupos foram tratados com 2,5 unidades de Botox® no ponto ´´Yonsei`` (1 cm de distância da asa do nariz ou 3 cm acima da comissura labial), tendo o objetivo de atuar nos músculos elevador da asa do nariz/lábio superior, elevador da asa do nariz e zigomático menor) bilateralmente e 2,0 unidades no músculo depressor do septo nasal. O grupo I realizou a microcirurgia no músculo depressor do septo nasal previamente a aplicação de Botox®. O acompanhamento paralelo dos grupos deu-se em quatro fases: T1 (pré-injeção do Botox®), T2 (após 2 semanas), T3 (3 meses) e T4 (seis meses pós-injeção do Botox®).

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	66 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Gummy smile above 2mm

  pt-br

  Sorriso gengival acima de 2 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Gingival exposure excess (skeletal); use of antibiotics and muscle relaxant: pregnancy and pregnancy; under 18

  pt-br

  Excesso de exposição gengival (esqueléticos); uso de antibióticos e relaxante muscular; gravidez e gestante; menor de 18 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Group I presented a more stable result than group II (pre-application) when compared to phase T1 with T4 (180 days).

  pt-br

  Grupo I apresentou um resultado mais estável que o grupo II (pré aplicação) quando comparado a fase T1 com T4 (180 dias).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hewerlen Freicho Pinheiro
  • • Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045755
  • Phone: +551932113600
  • Email: hcodontologia@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
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