Public trial
RBR-5x82zr Vitamin D deficiency in children and adolescents with Type I Diabetes Mellitus: influence of vitamin D supplementation…
Date of registration: 04/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vitamin D deficiency in children and adolescents with Type I Diabetes Mellitus: influence of vitamin D supplementation and Fok-I polymorphism on glycemic control
pt-br
Deficiência de vitamina D em crianças e adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo I: influência da suplementação de vitamina D e do polimorfismo Fok-I no controle glicêmico
Trial identification
- UTN code: U1111-1244-5182
-
Public title:
en
Vitamin D deficiency in children and adolescents with Type I Diabetes Mellitus: influence of vitamin D supplementation and variations in the Fok-I gen on glycemic control
pt-br
Carência de vitamina D em crianças e adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo I: influência da suplementação de vitamina D e das variações no gen Fok-I no controle glicêmico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 20524719.3.0000.5264
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.570.197
Issuing authority: CEP do IPPMG
-
Número do CAAE: 20524719.3.0000.5264
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vitamin D deficiency; Pediatrics; Diabetes Mellitus
pt-br
Deficiência de vitamina D; Pediatria; Diabetes Mellitus
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants who do not have vitamin D deficiency will be from the control group, while those with vitamin D deficiency will be from the intervention group. The total sample size will be 150 individuals, with 75 patients in each arm. Vitamin D deficiency will be considered when 25 (OH) D is below 30ng/mL. For those with vitamin D deficiency, supplementation will be prescribed at a dosage of 2000IU/day for 12 weeks.
pt-br
Os participantes que não possuírem deficiência de vitamina D serão do grupo controle, enquanto que os que apresentarem deficiência de vitamina D serão do grupo intervenção. O tamanho amostral total será de 150 indivíduos, sendo 75 pacientes em cada braço. Será considerada deficiência de vitamina D quando 25(OH)D estiver inferior a 30 ng/mL. Para aqueles que apresentarem deficiência de vitamina D, a suplementação será prescrita na dosagem de 2000 UI/dia, por 12 semanas.
-
Descriptors:
en
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus, Type 1
pt-br
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus Tipo 1
es
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus Tipo 1
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/31/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 7 Y 16 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 7 and 16 years;diagnosis of type 1 diabetes for at least 1 year
pt-br
Idade entre 7 e 16 anos; diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano
-
Exclusion criteria:
en
Other autoimmune diseases; sickle cell anemia; kidney or liver disease; genetic syndromes; intestinal malabsorption or hemoglobinopathies; use drugs that affect the metabolism of vitamin D, corticosteroids and insulin pump; and have recently supplemented with vitamin D.
pt-br
Outras doenças autoimunes; anemia falciforme; doença renal ou hepática; síndromes genéticas; malabsorção intestinal ou hemoglobinopatias; utilizar drogas que afetem o metabolismo de vitamina D; corticóides e bomba infusora de insulina; e ter feito suplementação recente de vitamina D.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the glycemic control verified according to the value of HbA1c (%), before and after supplementation with vitamin D and it will be considered a good glycemic control, when the value of HbA1c is less than 7.5%.
pt-br
Avaliar o controle glicêmico verificado segundo o valor de HbA1c (%),antes e após a suplementação com vitamina D e será considerado bom controle glicêmico, quando o valor da HbA1c for inferior a 7,5%.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to detect a minimum difference of 15% between two proportions (prevalence of the outcome adequacy of glycemic control - before and after the intervention), using the HbA1c value. The adequacy of vitamin D levels, in the form of 25-OHD, will be obtained by radioimmunoassay by the RIA and DiaSorin kits, using the serum stored in a freezer at -700C. Based on the results found, the study participants will be classified with DVD when 25 (OH) D is less than 30 ng / mL.
pt-br
Espera-se para detectar diferença mínima de 15% entre duas proporções (prevalência do desfecho adequação do controle glicêmico - antes e após a intervenção), utilizando o valor da HbA1c. A adequação dos níveis de vitamina D, na forma de 25-OHD será obtida por radioimunoensaio pelos kits RIA e DiaSorin, utilizando o soro estocado em freezer a -700C. Com base nos resultados encontrados, os participantes do estudo serão classificados com DVD quando 25(OH)D estiver inferior a 30 ng/mL.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Patricia Padilha
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Bloco J2 - sala 007
- City: Cidade Universitária / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: +55-21-999964771
- Email: patricia@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Full name: Patricia Padilha
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Bloco J2 - sala 007
- City: Cidade Universitária / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: +55-21-999964771
- Email: patricia@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Full name: Patricia Padilha
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 Bloco K Sala 01
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-971
- Phone: 2139386432
- Email: patricia@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Patricia Padilha
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- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Bloco J2 - sala 007
- City: Cidade Universitária / Brazil
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- Email: patricia@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Full name: Patricia Padilha
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- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 Bloco K Sala 01
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-971
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- Email: patricia@nutricao.ufrj.br
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Site contact
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- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 Bloco K Sala 01
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- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16957.
Existem 8352 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
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