RBR-5x5k45 Effect of Fluoride Varnish with Phosphate on Dental Caries

Date of registration: 10/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1201-1321

• Public title:

  en

  Effect of Fluoride Varnish with Phosphate on Dental Caries

  pt-br

  Efeito do Verniz Fluoretado com Fosfato na Cárie

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44068315.5.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.627.968
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Problem being prevented or tracked is tooth decay. Dental Caries; Preschool; Child; Adolescent.

  pt-br

  Problema que está sendo prevenido ou rastreado é a cárie dentária. Cárie Dentária; Pré-Escolar; Criança; Adolescente.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 130 children of 3-5 years in the fluoride varnish group; 130 children 3-5 years in the group of fluoride varnish plus phosphate; 130 children aged 3-5 years in the placebo varnish group. 200 adolescents aged 11-15 years in the fluoride varnish group; 200 adolescents aged 11-15 years in the fluoride varnish plus phosphate group; 200 adolescents aged 11-15 years in the placebo varnish group. Toothbones and toothbrushes were provided to the volunteers. Each volunteer used only one varnish, no split mouth.

  pt-br

  Grupo experimental: 130 crianças de 3-5 anos no grupo do verniz fluoretado; 130 crianças de 3-5 anos no grupo do verniz fluoretado mais fosfato; 130 crianças de 3-5 anos no grupo do verniz placebo. 200 adolecentes de 11-15 anos no grupo do verniz fluoretado; 200 adolecentes de 11-15 anos no grupo do verniz fluoretado mais fosfato; 200 adolecentes de 11-15 anos no grupo do verniz placebo. Pastas e escovas de dente foram fornecidas aos voluntários. Cada voluntário utilizou apenas um verniz, não houve boca dividida.

• Descriptors:

  en

  D01.303.350.300.512 Fluorides, Topical

  pt-br

  D01.303.350.300.512 Fluoretos Tópicos

  es

  D01.303.350.300.512 Fluoruros Tópicos

  en

  N02.421.143.130 Child Health Services

  pt-br

  N02.421.143.130 Serviços de Saúde da Criança

  es

  N02.421.143.130 Servicios de Salud del Niño

  en

  N02.421.044 Adolescent Health Services

  pt-br

  N02.421.044 Serviços de Saúde do Adolescente

  es

  N02.421.044 Servicios de Salud del Adolescente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/18/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  990	-	3 Y	15 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers must be aged between 3 to 5 years and 11 to 15 years; must agree to participate in the study through free and informed consent signed by parents or guardians; good general health status; did not participate in any other clinical study in the 3 months prior to selection; do not use any other vehicle with fluoride that is not provided by the study investigators.

  pt-br

  Voluntários devem ter idade entre 3 a 5 anos e 11 a 15 anos; devem concordar em participar do estudo através de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais ou responsáveis; estado geral de saúde bom; não participar de nenhum outro estudo clínico nos 3 meses anteriores a seleção; não utilizar nenhum outro veículo com flúor que não seja fornecido pelos pesquisadores do estudo clínico.

• Exclusion criteria:

  en

  Voluntary withdrawal; use of mouthwash or toothpaste not provided by the researchers; failure to comply with the clinical protocol.

  pt-br

  Desistência voluntária; uso de bochechos orais ou dentifrícios não fornecidos pelos pesquisadores; não cumprimento do protocolo clínico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The group of fluoride varnish containing phosphate will have the lowest number of decayed teeth compared to the other groups at the end of the study. The data will be submitted ANOVA statistical analysis, followed by the Tukey or Student-Newman-Keuls test.

  pt-br

  O grupo do verniz fluoretado que contém fosfato terá o menor número de dentes cariados em comparação com os outros grupos no fim do estudo. Dados serão submetidos análise estatística ANOVA, seguida do teste de Tukey ou Student-Newman-Keuls.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michele Maurico Manarelli
  • • Address: Duque de Caxias, 2166, apartamento 12
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16020-225
  • Phone: 55-95-981039876
  • Email: michelemanarelli@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Michele Maurico Manarelli
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Additional links:

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