Public trial
RBR-5x49hb2 Treatment of Mandibular Advanced with a Propulsor appliance in young adults
Date of registration: 09/17/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of Class II with Mandibular Propulsor and Skeletal Anchorage in young adults
pt-br
Tratamento da Classe II com Propulsor Mandibular e Ancoragem Esquelética em adultos jovens
es
Treatment of Class II with Mandibular Propulsor and Skeletal Anchorage in young adults
Trial identification
- UTN code: U111112897075
-
Public title:
en
Treatment of Mandibular Advanced with a Propulsor appliance in young adults
pt-br
Tratamento do Avanço da Mandíbula com aparelho Propulsor em adultos jovens
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95310718.2.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.011.523
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
95310718.2.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Retrognathia
pt-br
Retrognatia
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.494.630 Malocclusion, Angle Class II
pt-br
C07.793.494.630 Má Oclusão Classe II de Angle
-
Specific descriptors:
en
C05.500.460.827 Retrognathia
pt-br
C05.500.460.827 Retrognatismo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical study with the objective of evaluating the skeletal, dentoalveolar and tegumentary effects of the application of a mandibular propulsor associated with a temporary anchorage device (DATs) in the correction of class II. The clinical study will include 22 individuals (between 15 and 23 years old) with class II malocclusion due to mandibular retrusion. Group I: Composed of 11 patients treated with propulsor only and Group II: Composed of 11 patients treated with propulsor and TADs. The research will be divided into two phases. The first refers to alignment, leveling and interarch coordination up to .019”x.025” steel using class III elastic. The second phase will consist of the installation of the mandibular propulsor and TADs bilaterally in the buccal shelf area. Skeletal, dentoalveolar and tegumentary changes will be evaluated by specific cephalometric measurements using lateral teleradiography before (T0), after alignment and leveling phase and before thruster installation (T1) and after mandibular thruster removal (T2).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado com o objetivo de avaliar os efeitos esqueléticos, dento-alveolares e tegumentares da aplicação de propulsor mandibular associado à dispositivo de ancoragem temporária (DATs) na correção da classe II. O estudo clínico incluirá 22 indivíduos (entre 15 a 23 anos) com má oclusão de classe II por retrusão mandibular. Grupo I: Composto de 11 pacientes tratados com propulsor apenas e Grupo II: composto de 11 pacientes tratados com propulsor e DATs. A pesquisa será dividida em duas fases. A primeira refere-se ao alinhamento, nivelamento e coordenação interarcos até .019”x.025” aço com uso de elástico de classe III. A segunda fase constará da instalação do propulsor mandibular e mini-implantes bilateralmente em região de buccal shelf. As mudanças esqueléticas, dento-alveolares e tegumentares serão avaliadas por medidas cefalométricas específicas utilizando telerradiografia em norma lateral antes (T0), após fase de alinhamento e nivelamento e antes da instalação do propulsor (T1) e após remoção do propulsor mandibular (T2).
-
Descriptors:
en
E06.658.337 Orthodontic Anchorage Procedures
pt-br
E06.658.337 Procedimentos de Ancoragem Ortodôntica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Brazilian nationality; convex facial profile; presence of overjet; Angle Class II; indication of mandibular advancement; no indication of premolar extractions; presence of all permanent teeth except third molars; no indication of mandibular advancement through surgical procedure.
pt-br
Nacionalidade brasileira; perfil facial convexo; presença de sobressaliência; Classe II de Angle; indicação de avanço mandibular; sem indicação de extrações de pré-molares; presença de todos os dentes permanentes, exceto os terceiros molares; sem indicação de avanço mandibular por meio de procedimento cirúrgico.
-
Exclusion criteria:
en
Temporomandibular joint signs and symptoms; Poor dental and periodontal conditions; Previous orthodontic treatment.
pt-br
Sinais e sintomas na articular têmporo-mandibular; Tratamento ortodôntico prévio; Precárias condições dentárias e periodontais.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Class II is expected to be corrected in both groups
pt-br
Espera-se que a classe II seja corrigida em ambos os grupos
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the buccal movement of the lower incisors is minimized, enhancing the skeletal effect in the group with TADs
pt-br
Espera-se que o movimento vestibular dos incisivos inferiores seja minimizado, potencializando o efeito esquelético no grupo com DATs
Contacts
-
Public contact
- Full name: Thalita Varela Galassi
-
- Address: Rua Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508000
- Phone: +55(11)30917892
- Email: thalitavarella@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Thalita Varela Galassi
-
- Address: Rua Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508000
- Phone: +55(11)30917892
- Email: thalitavarella@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Sao Paulo
-
Site contact
- Full name: Thalita Varela Galassi
-
- Address: Rua Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508000
- Phone: +55(11)30917892
- Email: thalitavarella@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Sao Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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