RBR-5wq4msw Effect of Reiki and Sweet Orange smell on the mental health of women after menopause

Date of registration: 05/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-2872

• Public title:

  en

  Effect of Reiki and Sweet Orange smell on the mental health of women after menopause

  pt-br

  Efeito do Reiki e do aroma da Laranja doce na saúde mental de mulheres após a menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69731723.4.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.237.331
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ouro Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depressive episodes

  pt-br

  Episódios depressivos

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z86.5 Personal history of other mental and behavioral disorders

  pt-br

  Z86.5 História pessoal de outros transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F32 Depressive episodes

  pt-br

  F32 Episódios depressivos

Interventions

• Interventions:

  en

  This work is a double-blind randomized clinical study that aims to evaluate the effect of Reiki therapy and inhalation of C. sinensis essential oil in postmenopausal women. The calculation of the n sample was carried out in GPower version 3.1.9.7, considering the test for dependent samples, effect size of 1.76, power of 95%, error of 0.05 and 25% loss, being 100 postmenopausal women were evaluated, divided into 5 groups of n=20: Reiki Group (GR), the group of women who will receive Reiki therapy; Aromatherapy Group (GA), the group of women who will receive aromatherapy; Reiki and aromatherapy group (GRA), the group of women who will receive treatment with both techniques; Reiki Control Group (CR), the group of women who will receive the Reiki Therapy placebo and; Aromatherapy Control Group (CA), the group of women who will receive the aromatherapy placebo. A simple randomization process will be carried out among the selected participants to distribute participants into groups. The assessment will be carried out at the following times: 0 weeks (baseline), 4 weeks and 8 weeks, using questionnaires that check quality of life, general climacteric symptoms, anxiety and depression, heart rate variability. In addition, material will be collected to quantify salivary/serum cortisol and serum tryptophan. Study groups and participant names will be coded by a third party to exclude biased observations and will be revealed after all results are obtained. At the end of the study, participants in the groups that underwent the therapeutic regimen with less effective results, if they wish, will have free access to the therapeutic technique for as long as it proved to be effective in this study.

  pt-br

  Este trabalho se trata de um estudo clínico randomizado duplo-cego que visa avaliar o efeito da terapia Reiki e da inalação do óleo essencial de C. sinensis em mulheres no período de pós-menopausa. O cálculo do n amostral foi realizado no GPower versão 3.1.9.7, considerando teste para amostras dependentes, tamanho de efeito de 1,76, poder de 95%, erro de 0,05 e 25% de perda, sendo avaliadas 100 mulheres pós-menopausa distribuidas em 5 grupos de n=20 sendo: Grupo Reiki (GR), o grupo de mulheres que receberão a terapia Reiki; Grupo Aromaterapia (GA), o grupo de mulheres que receberão a aromaterapia; Grupo Reiki e aromaterapia (GRA), o grupo de mulheres que receberão o tratamento com ambas as técnicas; Grupo Controle Reiki (CR), o grupo de mulheres que receberão o placebo da Terapia Reiki e; Grupo Controle Aromaterapia (CA), o grupo de mulheres que receberão o placebo de aromaterapia. Será realizado, entre as participantes selecionadas, o processo de randomização simples para a distribuição das participantes nos grupos. A avaliação será realizada nos seguintes tempos: 0 semanas (baseline), 4 semanas e 8 semanas, utilizando questionários que verificam a qualidade de vida, sintomas climatéricos gerais, ansiedade e depressão, variabilidade da frequência cardíaca. Além disso, serão realizadas coletas de material para a quantificação de cortisol salivar/sérico e triptofano sérico. Os grupos de estudos e os nomes das participantes serão codificados por um terceiro, a fim de excluir observações tendenciosas e serão revelados após a obtenção de todos os resultados. Ao final do estudo, os participantes dos grupos que foram submetidos ao esquema terapêutico com resultados menos efetivos, caso queiram, terão acesso gratuito a técnica terapêutica pelo tempo que se mostrou eficaz neste estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.061 Aromatherapy

  pt-br

  E02.190.525.061 Aromaterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being post menopausal. Have a maximum post-menopause time of 10 years. Not taking hormonal treatment for menopause. Have a score greater than or equal to 10 points on the Beck Anxiety Inventory and or have a score greater than or equal to 11 points on the Beck Depression Inventory

  pt-br

  Estar no período de pós menopausa. Ter tempo máximo de pós menopausa de 10 anos. Não estar fazendo tratamento hormonal para menopausa. Ter pontuação maior ou igual a 10 pontos no inventário de ansiedade de Beck e ou ter pontuação maior ou igual a 11 pontos no inventário de depressão de Beck

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosed with diabetes and or neoplasms for at least 5 years and severe cardiovascular diseases; those who are allergic to C. sinensis essential oil; take the following medications: metformin, enalapril, levothyroxine T4, puran T4, levothyroxine, insulin, inhaled fenoterol B2, amitriptyline, alprazolam (or frontal), losartan, hydrochlorothiazide (or chloran), relaxing herbal medicine, sertraline, captopril, vasopril, pondera, buspirone, amlodipine, fluoxetine, salbutamol, valsartan, domperidone, promethazine, citalopram, chlorthalidone, atenolol, ablok plus, aradois, rosuvastatin, zolpidem, copressotec, desvenlafaxine, clonazepam, diovan, minipres, euthyrox, venlafaxine, paroxetine

  pt-br

  Com diagnóstico de diabetes e ou neoplasias há pelo menos 5 anos e doenças cardiovasculares graves; que apresentem alergia ao óleo essencial de C. sinensis; façam uso das seguintes medicações: metformina, enalapril, levotiroxina T4, puran T4, levotiroxina, insulina, fenoterol B2 inalatório, amitriptilina, alprazolam (ou frontal), losartana, hidroclorotiazia (ou clorana), fitoterápico relaxante, sertralina, captopril, vasopril, pondera, buspirona, anlodipino, fluoxetina, salbutamol, valsartan, domperidona, prometazina, citalopram, clortalidona, atenolol, ablok plus, aradois, rosuvastatina, zolpidem, copressotec, desvenlafaxina, clonazepam, diovan, minipres, eutirox, venlafaxina, paroxetina

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Significant improvement in the physical and mental symptoms of postmenopausal women after treatment with Reiki Therapy, Aromatherapy and combination

  pt-br

  Melhora significativa dos sintomas físicos e mentais de mulheres pós-menopausa após o tratamento com a Terapia Reiki, Aromaterapia e associação

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Larissa Silva Sampaio
  • • Address: Campus Morro do Cruzeiro, R. Nove, 27 - Bauxita
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35402-233
  • Phone: +55(31)3559-1958
  • Email: larissa.sampaio1@aluno.ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Scientific contact
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