RBR-5wm9m42 Light therapy to improve memory and attention in people living with Human Immunodeficiency Virus

Date of registration: 09/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-7973

• Public title:

  en

  Light therapy to improve memory and attention in people living with Human Immunodeficiency Virus

  pt-br

  Tratamento com luz para melhorar memória e atenção em pessoas vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.328.504
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar Hospital Universitário Oswaldo Cruz e Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco da Universidade de Pernambuco
  • 95087626.5.0000.5192
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Head Up Sociedade Anônima (Head Up SA)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  AIDS Dementia Complex

  pt-br

  Complexo Demencial da AIDS

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.221.250.875 HIV Infections

  pt-br

  C01.221.250.875 Infecções por HIV

• Specific descriptors:

  en

  C01.221.250.875.049 AIDS Dementia Complex

  pt-br

  C01.221.250.875.049 Complexo Demencial da AIDS

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with sham intervention and two parallel arms. Sixty adults with HIV-associated neurocognitive disorder will be allocated using a computer-generated random sequence in a one-to-one ratio into two groups of thirty participants each. The intervention group will receive transcranial photobiomodulation using a helmet-shaped device containing two hundred and eighty-eight near-infrared light-emitting diodes with a wavelength of eight hundred and ten nanometers, a frequency of forty hertz, and a duty cycle corresponding to seventy-five percent of the maximum device power, applied to the scalp to promote whole-brain stimulation. Each session will last twenty-five minutes and will be performed three times per week for six consecutive weeks, totaling eighteen sessions per participant. The control group will receive sham intervention using the same device with identical appearance, positioning, session duration, and procedures, but without therapeutic light emission. Both groups will follow the same treatment schedule. The intervention will be performed in an outpatient setting under the supervision of trained healthcare professionals. Participants and investigators responsible for outcome assessments will remain blinded to group allocation throughout the study. All participants will continue receiving their usual medical care during the study. Clinical, neuropsychological, and laboratory assessments will be performed before the intervention, immediately after its completion, and at the protocol-defined follow-up

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com intervenção simulada e composto por dois braços paralelos. Sessenta participantes adultos com Transtorno Neurocognitivo Associado à Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana serão alocados por sequência aleatória gerada por computador, em proporção igual, entre dois grupos com trinta participantes cada. O grupo de intervenção receberá fotobiomodulação transcraniana utilizando um dispositivo em formato de capacete contendo duzentos e oitenta e oito diodos emissores de luz infravermelha próxima, com comprimento de onda de oitocentos e dez nanômetros, frequência de quarenta hertz e ciclo de trabalho correspondente a setenta e cinco por cento da potência máxima do equipamento, aplicado sobre o couro cabeludo para promover estimulação cerebral global. Cada sessão terá duração de vinte e cinco minutos, sendo realizada três vezes por semana durante seis semanas consecutivas, totalizando dezoito sessões por participante. O grupo controle receberá intervenção simulada utilizando o mesmo equipamento, com aparência, posicionamento, duração das sessões e procedimentos idênticos, porém sem emissão terapêutica de luz. Ambos os grupos seguirão o mesmo cronograma de atendimento. A intervenção será realizada em ambiente ambulatorial, sob supervisão de profissionais de saúde treinados. Os participantes e os pesquisadores responsáveis pelas avaliações permanecerão cegos quanto à alocação dos grupos durante todo o estudo. Todos os participantes continuarão recebendo seus cuidados médicos habituais durante a pesquisa. As avaliações clínicas, neuropsicológicas e laboratoriais serão realizadas antes da intervenção, imediatamente após sua conclusão e no seguimento previsto pelo protocolo

• Descriptors:

  en

  E02.774.500 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.774.500 Terapia a Laser de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults of both sexes; age eighteen years or older; confirmed diagnosis of human immunodeficiency virus infection; stable antiretroviral therapy for at least six months; presence of subjective cognitive decline; cognitive impairment compatible with human immunodeficiency virus-associated neurocognitive disorder, defined as a score of nineteen or lower on the Montreal Cognitive Assessment; ability to understand study procedures and provide written informed consent; availability to attend all study assessments and intervention sessions scheduled in the protocol

  pt-br

  Adultos de ambos os sexos; idade igual ou superior a dezoito anos; diagnóstico confirmado de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana; uso estável de terapia antirretroviral por pelo menos seis meses; presença de queixa subjetiva de declínio cognitivo; comprometimento cognitivo compatível com Transtorno Neurocognitivo Associado à Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, definido por escore igual ou inferior a dezenove na Avaliação Cognitiva de Montreal; capacidade de compreender os procedimentos do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disponibilidade para comparecer às avaliações e às sessões de intervenção previstas no protocolo

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of a neurological or psychiatric disorder that may independently explain cognitive impairment; active central nervous system infection; substance use disorder within the previous six months; severe visual, auditory, or sensory deficits that interfere with neuropsychological assessments; pregnancy; inability to understand study procedures or provide informed consent; any medical or psychiatric condition that, in the investigators’ judgment, may compromise study participation, participant safety, or interpretation of study results

  pt-br

  Presença de doença neurológica ou psiquiátrica que possa justificar o comprometimento cognitivo independentemente da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana; infecção ativa do sistema nervoso central; transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses; déficits visuais, auditivos ou sensoriais graves que impeçam a realização adequada das avaliações neuropsicológicas; gestação; incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento livre e esclarecido; qualquer condição clínica ou psiquiátrica que, a critério dos investigadores, possa comprometer a participação, a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in cognitive performance after treatment is expected based on the comparison between baseline assessment and the assessment performed after six weeks of intervention using the study neuropsychological battery composed of the Digit Span Stroop Test Trail Making Test A Trail Making Test B Coding Story Recall and verbal fluency tests

  pt-br

  Espera-se identificar melhora do desempenho cognitivo dos participantes após o tratamento por meio da comparação entre a avaliação basal e a avaliação realizada após seis semanas de intervenção utilizando a bateria neuropsicológica do estudo composta pelos testes Digit Span Stroop Test Trail Making Test A Trail Making Test B Coding Story Recall e testes de fluência verbal

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in quality of life after treatment is expected based on the comparison of scores obtained using the World Health Organization Quality of Life Human Immunodeficiency Virus questionnaire at baseline after six weeks of intervention and at the follow up assessment performed ninety days after completion of the intervention

  pt-br

  Espera-se identificar melhora da qualidade de vida dos participantes após o tratamento por meio do questionário World Health Organization Quality of Life Human Immunodeficiency Virus com base na comparação dos escores obtidos na avaliação basal na avaliação realizada após seis semanas de intervenção e na avaliação de seguimento realizada noventa dias após o término da intervenção

  en

  Reduction in daytime sleepiness after treatment is expected based on the comparison of scores obtained using the Epworth Sleepiness Scale at baseline after six weeks of intervention and at the follow up assessment performed ninety days after completion of the intervention

  pt-br

  Espera-se identificar redução da sonolência diurna dos participantes após o tratamento por meio da Escala de Sonolência de Epworth com base na comparação dos escores obtidos na avaliação basal na avaliação realizada após seis semanas de intervenção e na avaliação de seguimento realizada noventa dias após o término da intervenção

  en

  Changes in serum biomarkers associated with neuroinflammation and neuroplasticity are expected based on measurements of interleukin six tumor necrosis factor alpha brain derived neurotrophic factor and high sensitivity C reactive protein comparing results obtained at baseline and after six weeks of intervention

  pt-br

  Espera-se identificar alterações nos biomarcadores séricos associados à neuroinflamação e à neuroplasticidade por meio da dosagem de interleucina seis fator de necrose tumoral alfa fator neurotrófico derivado do cérebro e proteína C reativa ultrassensível com base na comparação dos resultados obtidos na avaliação basal e na avaliação realizada após seis semanas de intervenção

  en

  Maintenance of the cognitive effects of the intervention during the follow up period is expected to be evaluated using the study neuropsychological battery based on the comparison of results obtained after six weeks of intervention and at the follow up assessment performed ninety days after completion of the intervention

  pt-br

  Espera-se avaliar a manutenção dos efeitos cognitivos da intervenção durante o período de seguimento por meio da bateria neuropsicológica do estudo com base na comparação dos resultados obtidos na avaliação realizada após seis semanas de intervenção e na avaliação de seguimento realizada noventa dias após o término da intervenção

  en

  Safety and tolerability of transcranial photobiomodulation are expected to be evaluated through systematic monitoring of adverse events during the intervention period and during the follow up period

  pt-br

  Espera-se avaliar a segurança e a tolerabilidade da fotobiomodulação transcraniana por meio do registro sistemático de eventos adversos durante o período de intervenção e durante o período de seguimento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dennison Carreiro Monteiro
  • • Address: Avenida Engenheiro Domingos Ferreira, número 636, sala 12
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51011-050
  • Phone: +55(81)99827-0865
  • Email: dennison.monteiro@upe.br
  • Affiliation: Instituto Monteiro de Neuromodulação
   
• Scientific contact
  • Full name: Dennison Carreiro Monteiro
  • • Address: Avenida Engenheiro Domingos Ferreira, número 636, sala 12
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51011-050
  • Phone: +55(81)99827-0865
  • Email: dennison.monteiro@upe.br
  • Affiliation: Instituto Monteiro de Neuromodulação
   
• Site contact
  • Full name: Dennison Carreiro Monteiro
  • • Address: Avenida Engenheiro Domingos Ferreira, número 636, sala 12
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51011-050
  • Phone: +55(81)99827-0865
  • Email: dennison.monteiro@upe.br
  • Affiliation: Instituto Monteiro de Neuromodulação
   

Additional links:

• Download in ICTRP format