Public trial
RBR-5wddpz Evaluation of the use of laser for treatment in children's deep caries.
Date of registration: 12/29/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/29/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of antimicrobial Photodynamic Therapy as an adjunct in reducing microorganisms of the oral cavity
pt-br
Uso da Terapia Fotodinâmica antimicrobiana como coadjuvante na redução de microrganismos da cavidade bucal
Trial identification
- UTN code: U1111-1183-0523
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Public title:
en
Evaluation of the use of laser for treatment in children's deep caries.
pt-br
Avaliação do uso do laser para o tratamento dentário de cáries profundas em crianças.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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1.177.743
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense - Pólo de Nova Friburgo
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Nº 46451115.1.0000.5626 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.177.743
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Faperj- Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo a Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries
pt-br
Cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The same teeth wil be the case and control once the aim of this resarch is to detect the microorganisms reduction after appling a laser wir lower power (antimicrobial photodinamic therapy _aPDT). So in the same teeth we will observe this alteration from de moment 1 (M1) after dental caries removal and in moment 2 (M2) after dental caries removal associated to the TFDa application. For it, 25 teeth from 25 children (only one teeth will be evaluated for each children do avoid cluster effect) will have their deep caries lesion treated under conventional procediments: local anestesia, isolation of the operative field with a rubber dam and he removal of carious dentin surface demineralized necrotic and not subject to remineralization will be held with drill at low rpm under cooling with sterile saline. The removal of decayed tissue will start by the side walls and later on the pulp wall where will be held the first sampling with spoon sterile dentine (M1). After this time, The photosensitizer (0.01% methylene blue) will be applied and maintained within the cavity for 5 minutes and the ntervention with aPDT will be applied (9J / 100mW) for 90 seconds, at a central point of the cavity and a second dentin sample will be collected at point adjacent to the site of the first collection and Similarly, with spoon dentine (M2). Finally, the cavity will be restored with adhesive system and composite resin. Than the microbiological analyzes will be conducted.
pt-br
O mesmo dente será o caso e o controle uma vez que o objetivo é ver a redução de microrganismos após a aplicação de um laser de baixa potência (a terapia fotodinâmica antimicrobiana - TFDa), assim, no mesmo dente temos como observar essa alteração no momento 1 (M1) após a remoção do tecido cariado e no momento 2(M2) que é também após a remoção do tecido cariado sendo que irradiado com TFDa. Para tanto, 25 dentes de 25 crianças (não será feita mais de um caso na mesma criança para evitar efeito Cluster) terão seus dentes com lesões cariosas profundas tratadas seguindo os passos convencionais para qualquer técnica restaurado: anestesia local, isolamento do campo operatório com dique de borracha e a remoção do tecido cariado superficial (uma dentina cariada necrótica desmineralizada, não passível de remineralização) será realizada com broca em baixa rotação sob refrigeração com soro estéril. A remoção do tecido cariado será iniciada pelas paredes laterais e posteriormente sobre a parede pulpar, onde será realizada a coleta da primeira amostra com colher de dentina estéril (M1). Após esse momento, o fotossensibilizador (azul de metileno a 0,01%) será aplicado e mantido no interior da cavidade por 5 minutos e a seguir a intervenção com a TFDa será realizada (M2) aplicando o laser de baixa potência (9J/100mW) por 90 segundos, em um ponto central da cavidade e, uma segunda amostra de dentina será coletada em ponto adjacente ao local da primeira coleta e da mesma forma, com colher de dentina. Por fim, a cavidade será restaurada com sistema adesivo e resina composta. A seguir se dará as análises microbiológicas.
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Descriptors:
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Fotoquimioterapia
es
E02.186.500 Fotoquimioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/21/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/25/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 3 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children between 3 and 12 years of age with primary or permanent molars having active deep caries lesion and without pulp involvement
pt-br
Crianças entre 3 e 12 anos de idade, com molares decíduos ou permanentes apresentando lesão de cárie profunda ativa sem envolvimento pulpar
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Exclusion criteria:
en
Children whose guardians refused to sign the informed consent document; children who do not cooperate with the clinical examination; with syndromes or chronic systemic diseases; teeth with painful symptoms consistent with irreversible pulpitis or mobility; periodontal changes; roots with pathological resorption; cases of primary teeth roots in advanced stage of physiological resorption and patients who have made use of any antibiotics during the study period or within three months before its initiation.
pt-br
Crianças cujos responsáveis se recusassem a assinar o documento de consentimento informado; crianças que não cooperarem com os exames clínicos; com síndromes ou doenças sistêmicas crônicas; dentes com sintomatologia dolorosa compatível com pulpite irreversível ou mobilidade; alterações periodontais; raízes com reabsorção patológica; casos de dentes decíduos raízes em avançado estágio de reabsorção fisiológica e pacientes que tenham feito a utilização de quaisquer antibióticos durante o período de estudo ou no prazo de três meses antes de sua iniciação.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The expected outcome is to obtain clinical success, achieving the reduction of microorganisms. We will collect dentin sample before and after the treatment (TFDa). Seven days after sample processing, we will done the colony forming units (CFU) count in these two moments. After applying appropriate statistical tests we will compare the frequency reduction of microorganisms related to the onset and progression of caries as microorganisms total, total Streptococcus, Streptococcus mutans and Lactobacillus.
pt-br
O desfecho esperado é a obtenção de sucesso clínico, alcançando a redução de microrganismos. Será feita a coleta de dentina antes e após o tratamento (TFDa). Sete dias após o processamento da amostra será realizada a contagem de unidades formadoras de colônias (UFC) desses dois momentos e a aplicação de testes estatísticos apropriados que avaliará a comparação das porcentagens de redução de microrganismos relacionados ao início e progressão da cárie como: microrganismos totais, Streptococcus totais, Streptococcus mutans e Lactobacillus.
-
Secondary outcomes:
en
The secondary expected outcome is the reduction of microorganisms unrelated to the initiation and development of dental caries but in several studies are also found in carious lesions such as Candida and the Enterococcus faecalis. We also will collect dentin sample before and after the treatment (TFDa). Seven days after sample processing, we will done the colony forming units (CFU) count in these two moments. After applying appropriate statistical tests we will compare the frequency reduction of these microorganisms.
pt-br
O desfecho secundário esperado é a redução de microrganismos não relacionados ao início e desenvolvimento da cárie dentária mas que em diversos estudos também são encontrados em lesões cariosas como a Candida e o Enterococcus faceais. Também será feita a coleta de dentina antes e após o tratamento (TFDa). Sete dias após o processamento da amostra será realizada a contagem de unidades formadoras de colônias (UFC) desses dois momentos e a aplicação de testes estatísticos apropriados que avaliará a comparação das porcentagens de redução desses microrganismos
Contacts
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Public contact
- Full name: Livia Azeredo Alves Antunes
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- Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune, 22
- City: Nova Friburgo / Brazil
- Zip code: 28625-650
- Phone: 552225287166
- Email: liviaazeredo@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Livia Azeredo Alves Antunes
-
- Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune, 22
- City: Nova Friburgo / Brazil
- Zip code: 28625-650
- Phone: 552225287166
- Email: liviaazeredo@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Livia Azeredo Alves Antunes
-
- Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune, 22
- City: Nova Friburgo / Brazil
- Zip code: 28625-650
- Phone: 552225287166
- Email: liviaazeredo@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.