RBR-5w8bgmk Clinical Evaluation of two Unicrhomatic Resins in Non-Carious Cervical Lesions

Date of registration: 07/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-6623

• Public title:

  en

  Clinical Evaluation of two Unicrhomatic Resins in Non-Carious Cervical Lesions

  pt-br

  Avaliação clinica de duas Resinas Monocromáticas em Lesões Cervicais Não Cariosas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87244625.7.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.541.636
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth abrasion

  pt-br

  Abrasão dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.124 Tooth abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, equivalence, triple-blind, and two-arms clinical trial. A total of 60 participants possessing 2 non-carious cervical lesions (NCCLs) associated with dental abrasion and meeting the eligibility criteria will be selected. Each of the 2 NCCLs will be randomly allocated to one of the 2 study groups, totaling 120 restorations. Thus, the NCCLs will be restored with two different universal adhesive systems: Group 1 = Vittra APS Unique (FGM, Joinville, SC, Brazil) and Group 2 = Palfique Ominichroma (Tokuyama Dental, Japan). Operators, evaluators, and patients will be blinded to the material used for treatment. For the intervention, the operators will apply topical anesthesia at the site of puncture for infiltrative anesthesia with 3% mepivacaine (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil). The lesions included in the research will be cleaned with a slurry of pumice and water using a rubber cup (#8040RA, KG Sorensen, Barueru, SP, Brazil). After absolute isolation of the teeth to be treated, the adhesive will be applied following the manufacturer's instructions for the self-etch strategy. The adhesive will be light-cured with an irradiance of 1200 mW/cm² (Quazar, FGM, Joinville, SC, Brazil). Immediately after light-curing the adhesive, the tooth will be restored with the resin corresponding to each experimental condition, using increments of 2 mm maximum. Each resin layer will be light-cured for 20 seconds with an irradiance of 1200 mW/cm² (Quazar, FGM, Joinville, SC, Brazil); a maximum of 3 layers will be applied for each NCCL. After filling the cavity, the finishing of the restorations will be done with fine 862 F.FG.010 and extra-fine 862 EF.FG 0.10 diamond burs (JOTA, Florianopolis, SC, Brazil), then they will be polished with polishing discs (Diamond master, FGM, Joinville, SC, Brazil), and finally polished with a felt disc (Diamond Flex, FGM, Joinville, SC, Brazil) and polishing paste (Diamond Excel Ultragfine, FGM, Joinville, SC, Brazil). All restorations will be photographically recorded after completion of the treatment. The restorations will be evaluated following the FDI criteria after 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de equivalência, triplo cego e de dois braços. No total serão selecionados 60 participantes que possuíam 2 lesões cervicais não cariosas (LCNC) associadas a abrasão dental e que cumpram com os critérios de elegibilidade. Cada uma das 2 LCNC serão alocadas aleatoriamente em um dos 2 grupos de estudo, totalizando 120 restaurações. Assim, as LCNCs serão restauradas com dois sistemas adesivos universais diferentes: Grupo 1 = Vittra APS Unique (FGM, Joinville, SC, Brasil) e, Grupo 2 = Palfique Ominichroma (Tokuyama Dental, Japan). Operadores, avaliadores e pacientes não saberão com qual material foram tratados. Para a intervenção, os operadores aplicarão anestesia tópica no local onde será feita a punção para a anestesia infiltrativa com mepivacaína 3% (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil). As lesões inclusas na pesquisa serão limpas com a diluição de pedra-pomes e água com um copo de borracha (#8040RA, KG Sorensen, Barueru, SP, Brasil). Após isolamento absoluto dos dentes a serem tratados, será feito a aplicação do adesivo seguindo as indicações do fabricante para a estratégia autoacondicionante. O adesivo será fotopolimerizado com uma irradiância de 1200 mW/cm2 (Quazar, FGM, Joinville, SC, Brasil). Imediatamente após a fotopolimerização do adesivo, o dente será restaurado com a resina correspondente a cada condição experimental, realizando incrementos de 2 mm no máximo. Cada camada de resina será fotopolimerizada durante 20 segundos com uma irradiância de 1200 mW/cm2 (Quazar, FGM, Joinville, SC, Brasil), no máximo serão aplicadas 3 camadas para cada LCNC. Após o preenchimento da cavidade, o acabamento das restaurações será feito com brocas diamantadas finas 862 F.FG.010 e extrafinas 862 EF.FG 0.10 (JOTA, Florianopolis, SC, Brasil), depois serão polidas com discos de polimento (Diamond master, FGM, Joinville, SC, Brasil), finalmente serão polidos com o disco de felpa (Diamond Flex, FGM, Joinville, SC, Brasil) e com a pasta de polimento (Diamond Excel Ultragfine, FGM, Joinville, SC, Brasil). Todas as restaurações serão registradas fotograficamente após finalização do tratamento. As restaurações serão avaliadas seguindo os critérios da FDI após 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

• Descriptors:

  en

  E07.695.190.190 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E07.695.190.190 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients ASA (American Society of Anesthesiologists classification) I and II; age between 18 and 65 years; good oral hygiene; may be male or female; present at least 20 teeth in occlusion; present at least 2 NCCLs (Non-carious cervical lesions), with a depth greater than 1 mm

  pt-br

  Pacientes ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I e II; idade entre 18 e 65 anos; podendo ser de género masculino ou feminino; boa higiene oral; apresentar, pelo menos, 20 dentes sob oclusão; apresentar pelo menos 2 LCNCs (lesões cervicais não cariosas), com uma profundidade superior a 1 mm

• Exclusion criteria:

  en

  People with periodontal disease (probing depth up to 3 mm, bleeding, or mobility up to grade II); people with parafunctional habits; smokers; patients with orthodontic appliances; teeth that serve as prosthetic abutments; pregnant women; people who do not agree with the terms of the research or who have difficulties attending the follow-up appointments after the restoration is performed

  pt-br

  Pessoas com doença periodontal (profundidade de sondagem até 3 mm, sangramento ou mobilidade até grau II); pessoas com hábitos parafuncionais; fumantes; pacientes com aparelho ortodôntico: dentes que sejam pilar de prótese; mulheres grávidas; pessoas que não concordem com os termos da pesquisa ou que tenham dificuldades para comparecer aos controles posteriores da realização da restauração

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the color difference, measured by the CIEDE2000 (International Commission on Illumination, Color Difference 2000) formula, with its measurement value ΔE00, will be less than 1.8 for both resins used. This evaluation should be performed immediately and during each follow-up period, comparing the color of the resins with that of the tooth substrate in its middle third

  pt-br

  Espera-se que a diferença de cor, mensurada pela fórmula CIEDE00 (Comissão Internacional de Iluminação, Diferença de Cor 2000), cuja medida de mensuração é ΔE00, seja inferior a 1,8 para ambas as resinas utilizadas. Essa avaliação deve ser feita tanto imediatamente quanto em cada período de acompanhamento, comparando a cor das resinas com a do substrato dentário no seu terço médio

• Secondary outcomes:

  en

  The expected finding is a 10% increase in criteria 3 and 4 (clinically satisfactory and clinically unsatisfactory) in the surface gloss of restorations made with Vittra Unique resin, compared to restorations where Omnichroma resin was used, as evaluated by the World Dental Association (FDI) clinical evaluation criteria at 12 months

  pt-br

  Espera-se encontrar um incremento de 10% nos critérios 3 e 4 (clinicamente satisfatório e clinicamente insatisfatório) no brilho superficial nas restaurações feitas com a resina Vittra Unique, em comparação com as restaurações onde foi utilizada a resina Omnichroma, avaliada por meio dos critérios de avaliação clínica da Federação Dental Internacional (FDI), aos 12 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64 - A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030 – 900
  • Phone: +55 42 9902-9903
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64 - A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030 – 900
  • Phone: +55 42 9902-9903
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64 - A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030 – 900
  • Phone: +55 42 9902-9903
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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