RBR-5vxncn2 Use of ozone for tooth whitening in patients with tooth sensitivity: clinical and randomized study

Date of registration: 02/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-4752

• Public title:

  en

  Use of ozone for tooth whitening in patients with tooth sensitivity: clinical and randomized study

  pt-br

  Uso do ozônio para o clareamento dental em pacientes com sensibilidade dentinária: estudo clínico e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81356624.1.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.972.059
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.929 Toothache

  pt-br

  C07.793.929 Odontalgia

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study aims to be a double-blind randomized clinical trial (the patient will be blinded by means of completely dark glasses and the study evaluator, who will not know which of the techniques will be used). The control group: will have 21 patients and seeks to evaluate the performance of 35% hydrogen peroxide applied in the control group for 45 minutes, using a desensitizer based on 5% Potassium Nitrate with 2% Sodium Fluoride prior to the bleaching agent for 10 minutes, while in the test group: there will be 21 patients and ozonized gas will be used at a concentration of 30 µg will be applied for 30 minutes compared to the test group that will be used ozonized gas will be subjected to an impression with alginate and the creation of the plaster model. In the plaster model, a relief will be made with three layers of aluminum foil on the surface of the anterior teeth that will be whitened. Next, a rigid and transparent polyethylene terephthalate tray will be made (Bio-art, São Carlos, SP, Brazil). After finishing and cutting the tray, the aluminum will be removed, providing space for the action of the ozonized gas. After making the tray, two holes will be made on the buccal side for entry and one hole on the palatal side for the exit of the ozonated gas. Both the test group and the control group will have a single session. The group randomization process will be done using envelopes with letters A and B with the same quantity, sealed, which will be opened at the time of the procedure

  pt-br

  O presente estudo visa ser um ensaio clínico randomizado duplo-cego (o paciente será cego através de um óculos totalmente escuro e o avaliador do estudo, que não saberá qual das técnicas que será utilizada). O grupo controle: terá 21 pacientes e busca avaliar o desempenho do peróxido de hidrogênio 35% aplicado no grupo controle por 45 minutos, com uso de dessensibilizante à base de Nitrato de Potássio 5% com Fluoreto de Sódio 2% previamente ao agente clareador por 10 minutos, enquanto no grupo teste: terá 21 paciente e será utilizado gás ozonizado numa concentração de 30 µg será aplicado por 30 minutos comparado ao grupo teste que será utilizado gás ozonizado será submetido a uma moldagem com alginato e à confecção do modelo de gesso. No modelo de gesso, será feito um alívio com três camadas de papel alumínio sobre a superfície dos dentes anteriores que serão clareados. Em seguida, será confeccionada uma moldeira rígida e transparente de poli-tereftalato de etileno (Bio-art, São Carlos, SP, Brasil). Após a finalização e recorte da moldeira, o alumínio será removido, fornecendo espaço para a ação do gás ozonizado. Após a confecção da moldeira, serão realizados dois orifícios na face vestibular para a entrada e um orifício na face palatina para a saída do gás ozonizado. Tanto no grupo teste quanto no grupo controle será realizado uma sessão única. O processo de randomização dos grupos será feito através de envelopes com letra A e B com mesma quantidade, lacrados, que serão abertos na hora do procedimento

• Descriptors:

  en

  D01.362.670.600 Ozone

  pt-br

  D01.362.670.600 Ozônio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes will be included in the study; aged between 18 and 35 years; with all vital anterior teeth; never whitened or restored; with periodontal health; no history of spontaneous dental pain; that do not use toothpaste with desensitizing properties; with grade 1 to 3 dentin sensitivity; willing to return for future evaluations during the research period

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 35 anos; com todos os dentes anteriores vitais; nunca clareados ou restaurados; com saúde periodontal; sem histórico de dor dental espontânea; que não utilizem creme dental com propriedades dessensibilizantes; com sensibilidade dentinária de grau 1 a 3; dispostos a retornar para futuras avaliações durante o período da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with missing anterior teeth will be excluded from the study; affected by caries lesions; with the presence of recession; with some type of restorative or prosthetic treatment; or who use fixed orthodontic appliances; patients with bruxism or visible enamel cracks; patients with a history of periodontal disease or active periodontal disease; patients with a history of dental hypersensitivity; patients with tooth color changes due to fluorosis or tetracycline; patients who use many medications; and pregnant or lactating patients

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes com dentes anteriores ausentes; afetados por lesões de cárie; com presença de recessão; com algum tipo de tratamento restaurador ou protético; ou que utilizem aparelho ortodôntico fixo; pacientes com bruxismo ou trincas de esmalte visíveis; pacientes com histórico de doença periodontal ou doença periodontal ativa; pacientes com histórico de hipersensibilidade dental; pacientes com alteração de cor nos dentes por fluorose ou tetraciclina; pacientes que utilizem muitas medicações; e pacientes grávidas ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Demonstrate the reduction of tooth sensitivity through ozone therapy in patients with hypersensitivity.

  pt-br

  Demonstrar a redução da sensibilidade dentária através da ozonioterapia em pacientes com hipersensibilidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate color change during ozone therapy treatment

  pt-br

  Avaliar a mudança de cor durante o tratamento com ozonioterapia

  en

  To compare the pain perception of the gold standard of whitening with ozone therapy in dentin sensitivity

  pt-br

  Comparar a percepção dolorosa do padrão ouro de clareamento com a terapia com ozônio na sensibilidade dentinária

  en

  Determine whitening protocol in patients with dentin sensitivity using ozone therapy

  pt-br

  Determinar protocolo de clareamento em pacientes com sensibilidade dentinária utilizando a ozonioterapia

Contacts

• Public contact
  • Full name: Veridiana Camilotti
  • • Address: Rua Universitária, 1619
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 32203167
  • Email: vericamilotti@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Dal Bosco
  • • Address: Rua Universitária, 1619
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 999337674
  • Email: Leonardo Dal Bosco
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Veridiana Camilotti
  • • Address: Rua Universitária, 1619
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 32203167
  • Email: vericamilotti@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   

Additional links:

• Download in ICTRP format