Public trial
RBR-5vsmm6 Evaluation of intestinal hormones in healthy patients and in obese patients with and without type 2 diabetes through…
Date of registration: 11/11/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/11/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the incretin effect in healthy patients and in obese patients with and without type 2 diabetes through Isoglycemic Clamp before and after surgery (Biliopancreatic Diversion) or drug (Inhibitor of Dipeptidyl Peptidase IV [DPP-IV])
pt-br
Avaliação do efeito incretínico em pacientes saudáveis e em obesos não diabéticos e diabéticos tipo 2 através do Clamp Isoglicêmico antes e após intervenção cirúrgica ( Derivação Biliopancreática) ou medicamentosa ( Inibidor de Dipeptidil Peptidase IV [DPP-IV]
Trial identification
- UTN code: U1111-1138-9265
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Public title:
en
Evaluation of intestinal hormones in healthy patients and in obese patients with and without type 2 diabetes through isoglycemic clamp before and after stomach reduction surgery
pt-br
Avaliação do efeito de hormônios intestinais em pacientes saudáveis e em obesos não diabéticos e diabéticos tipo 2 através do clamp isoglicêmico antes e após cirurgia de redução de estômago
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Parecer CEP 561/2010
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP
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0435.0.146.000-10
Issuing authority: CAAE - SISNEP
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Parecer CEP 561/2010
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
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Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
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Health conditions:
en
Type 2 diabetes, obesity, bariatric surgery.
pt-br
Diabetes tipo 2, obesidade, cirurgia bariátrica.
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General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Controlled study: one experimental group and two control groups. Experimental group: 10 obese grade I and II patients with type 2 diabetes who underwent biliopancreatic diversion surgery. Evaluated preoperatively, in the first month and in the twelfth month after surgery. Eutrophic control group: 13 normal weight and normal glucose tolerant participants which were not subjected to any intervention. Evaluated only once. Obese control group: 10 obese grade I and II normal glucose tolerant participants which were not subjected to any intervention. Evaluated only once. The evaluation of all participants consisted in performing isoglycemic clamp to calculate the incretin effect.
pt-br
Estudo controlado: 1 grupo experimental e 2 grupos controles. Grupo experimental: 10 indivíduos obesos grau I e II portadores de diabetes tipo 2 submetidos à cirurgia de derivação biliopancreática. Avaliados no pré-operatório, no primeiro mês e no décimo segundo mês após a cirurgia. Grupo controle Eutrófico: 13 participantes eutróficos normotolerantes à glicose as quais não foram submetidas a nenhuma intervenção. Avaliado uma única vez. Grupo controle Obeso: 10 participantes obesos grau I e II normotolerantes à glicose as quais não foram submetidos a nenhuma intervenção. Avaliado uma única vez. A avaliação de todos os participantes consistia em realizar o clamp isoglicêmico para cálculo do efeito incretínico.
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Descriptors:
en
E66 Obesity
pt-br
E66 Obesidade
es
E66 Obesidad
en
C18.654.726.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.500 Obesidade
es
C18.654.726.500 Obesidad
en
E11 Non-insulin-dependent diabetes mellitus
pt-br
E11 Diabetes mellitus não-insulino-dependente
es
E11 Diabetes mellitus no insulinodependiente
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
es
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
en
E02.065.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.065.062 Cirurgia Bariátrica
es
E02.065.062 Cirugía Bariátrica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/25/2011 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 30 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 30 and 60 years, type 2 diabetic patients without medication for diabetes or who are not making use for at least 3 months; weight variation of less than 5% in the last three months; ability to understand the study procedures and voluntarily agree to participate in the study and signed an informed consent form.
pt-br
Idade entre 30 e 60 anos; paciente diabético tipo 2 sem uso de medicação para a diabetes ou que não está fazendo uso há pelo menos 3 meses; variação do peso menor que 5% nos últimos 3 meses; capacidade de entender os procedimentos do estudo e concordar voluntariamente em participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Age under 30 and over 60, patients with type 2 diabetes using insulin, type 2 diabetics with poorly controlled diabetes (glycated hemoglobin A1c greater than 8.5%), BMI less than 18.5 kg / m²; history of liver disease such as cirrhosis or chronic active hepatitis; changing functions renal function (creatinine greater than 1.4 mg / dl in women and greater than 1.5 mg / dl in men) and hepatic ALT and / or AST 3 times above normal; recent history of malignancy (less than 5 years), use of injectable or oral steroids for more than 14 consecutive days in the past 3 months, or with some drug side effects on glucose metabolism.
pt-br
Menores de 30 anos e maiores de 60 anos,pacientes diabéticos do tipo 2 usuários de insulina; diabéticos tipo 2 com diabetes mal controlado (hemoglobina glicada A1c maior que 8,5%), IMC menor que 18,5 kg/m², história de doença hepática como cirrose ou hepatite crônica ativa, alteração das funções renal (creatinina maior que 1,4 mg/dl em mulheres e maior 1,5 mg/dl em homens) e hepática ALT e/ou AST 3 vezes acima do valor normal; história recente de neoplasia (menos que 5 anos); uso de corticóide via oral ou injetável por mais de 14 dias consecutivos nos últimos 3 meses ou de medicamento com algum efeito colateral no metabolismo da glicose.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Difference in the incretin effect evaluated by isoglycemic clamp technique in healthy, obese subjects with normal glucose tolerance and type 2 diabetic obese.
pt-br
Diferença do efeito incretínico avaliado pela técnica do clamp isoglicêmico em indivíduos saudáveis, obesos com tolerância normal à glicose e obesos diabéticos tipo 2.
en
No statistical difference was found between the incretin effect of different groups.
pt-br
Não foi encontrada diferença estatística entre o efeito incretínico dos diferentes grupos estudados.
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Secondary outcomes:
en
Evaluation of the "incretin profile" evolution by isoglycemic clamp technique in the group of obese diabetic patients 1 and 12 months after surgery by the technique of biliopancreatic diversion.
pt-br
Avaliação da evolução do “perfil incretínico” pela técnica do clamp isoglicêmico no grupo de pacientes diabéticos obesos 1 e 12 meses após tratamento cirúrgico pela técnica de derivação biliopancreática.
en
Improvement on incretin effect one year after biliopancreatic diversion surgery assessed by isoglycemic clamp test.
pt-br
Melhora do efeito incretínico um ano após a cirurgia de derivação biliopancreática avaliado pelo teste de clamp isoglicêmico.
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno Geloneze
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 420 Cidade Universitária “Zeferino Vaz”
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13081-970
- Phone: +55 (19) 3521 8589
- Email: bgeloneze@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Satake Novaes
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 420 Cidade Universitária “Zeferino Vaz”
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13081-970
- Phone: +55 (19) 3521 8589
- Email: fsatakenovaes@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Bruno Geloneze
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 420 Cidade Universitária “Zeferino Vaz”
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13081-970
- Phone: +55 (19) 3521 8589
- Email: bgeloneze@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.