RBR-5vcvk5n Evaluation of the use of local hemostatic agents in patients on oral anticoagulants undergoing mandibular molar extracti...

Date of registration: 07/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-6657

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of local hemostatic agents in patients on oral anticoagulants undergoing mandibular molar extraction

  pt-br

  Avaliação do uso de agentes de controle de hemorragias locais em pacientes anticoagulados orais em cirurgias de remoção de molares inferiores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88493425.0.0000.5039
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.623.812
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral Hemorrhage

  pt-br

  Hemorragia Bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.414 Hemorrhage

  pt-br

  C23.550.414 Hemorragia

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.625 Oral Hemorrhage

  pt-br

  C07.465.625 Hemorragia Bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  During the pre-surgical consultation, data regarding sex, age, general health status, complete blood count (CBC), platelet count, International Normalized Ratio (INR), and glycated hemoglobin will be collected. All patients will undergo a standardized surgical technique supported by scientific evidence, performed in an outpatient setting under local anesthesia and strict biosafety protocols. Eligible study participants will be randomly assigned—using a list of random numbers generated in Microsoft Excel via the `RANDBETWEEN` function—to one of three groups based on the hemostatic agent used: lyophilized gelatin hemostatic sponge (Hemospon®) immediately after tooth extraction (G1); oxidized regenerated cellulose (Equitamp®) immediately after tooth extraction (G2); or tranexamic acid (Transamin®) immediately after tooth extraction (G3). In the postoperative period, all volunteers across all groups will receive supportive medication. Postoperative instructions will include local cooling and the use of an analgesic (paracetamol 500 mg every 8 hours for 24 hours), as this is recommended as rescue medication in methodologies similar to this one (Kyyak et al., 2023). Patients will be instructed to take the medication upon experiencing pain or local discomfort. Postoperative instructions will also be carefully explained to each patient, including maintaining a cold liquid diet for the first 24 hours, practicing rigorous oral hygiene, and avoiding vigorous mouth rinsing to prevent postoperative hemorrhage. Patients will be informed that they should contact the surgeon by telephone in the event of persistent bleeding or if they deem it necessary. In addition, patients will be asked to report any physical symptoms experienced during the study's postoperative periods, such as nausea, vomiting, dizziness, headache, insomnia, and signs of infection. In cases where an infectious process is identified, amoxicillin (500 mg) will be prescribed every 8 hours for 7 days, or an alternative pharmacological regimen more appropriate for the clinical presentation will be used if a confirmed allergy to this drug exists. In the presence of intraoral or extraoral abscesses, a surgical drainage procedure will be performed in conjunction with the aforementioned medication. All patients will undergo a standardized surgical technique supported by scientific evidence, performed in an outpatient setting under local anesthesia and following strict biosafety protocols. A single oral and maxillofacial surgeon will perform all surgical procedures. Removal of the mandibular molars will be performed under local anesthesia using 3% prilocaine with 0.03 IU felypressin (Prilonest; DFL, Brazil), utilizing a total of two or three cartridges, each containing 1.8 mL of the anesthetic solution. A full thickness triangular flap will be raised, followed by peripheral ostectomy using a high-speed bur cooled with 0.9% saline solution. Finally, the surgical wound will be securely closed using 4-0 silk sutures

  pt-br

  Em consulta prévia ao procedimento cirúrgico, serão coletados dados referentes a sexo, idade, estado de saúde geral, hemograma, contagem de plaquetas, razão normalizada internacional (INR), hemoglobina glicada. Todos os pacientes serão submetidos a uma técnica cirúrgica padronizada e respaldada por evidência científica, realizada em ambiente ambulatorial, sob anestesia local, seguindo um rigoroso controle de biossegurança. Inicialmente, os indivíduos considerados elegíveis para participar do estudo serão randomicamente alocados através de uma lista de números aleatórios gerados no Microsoft Excel por meio da função randbetween em um de três grupos a depender do uso de agentes hemostáticos: uso de esponja hemostática de gelatina liofilizada (hemospon) imediato após a exodontia (G1), uso de celulose oxidada e regenerada (Equitamp) imediato após a exodontia (G2); uso de ácido tranexâmico (Transamin) imediato após a exodontia (G3). No período pós-operatório, todos os voluntários de ambos os grupos serão assistidos com medicação de suporte. As instruções pós-operatórias incluirão resfriamento local e analgésico (paracetamol 500 mg em intervalos de 8 horas por 24 h) em virtude de ser recomendada como medicação de resgate em metodologias similares a esta, segundo KYYAK et al., 2023. Todos os pacientes serão instruídos a ingeri-la quando perceberem dor ou desconforto local. Instruções pós-operatórias também serão lidas e explicadas com a devida atenção para cada paciente, incluindo seguir dieta líquida e fria durante as primeiras 24 horas, realizar rigorosa higiene oral, e evitar bochechos vigorosos para prevenir a ocorrência de hemorragia pós cirúrgica. Os pacientes serão informados de que deveriam entrar em contato com o cirurgião inicialmente por telefone no caso de sangramento persistente ou se julgarem necessário. Além disso, os pacientes também serão solicitados a relatar quaisquer sintomas físicos experimentados durante os períodos pós-operatórios do estudo, tais como náusea, vômito, tontura, cefaleia, insônia e sinais de infecção. Nos casos em que se constate a presença de processo infeccioso, será prescrita amoxicilina 500mg em intervalos de 8 horas, por 7 dias, ou outro esquema farmacológico mais apropriado ao quadro apresentado caso seja constatada comprovada alergia a esse fármaco. Quando da presença de abscesso intraorais ou extraorais, será realizado procedimento cirúrgico de drenagem em associação à prescrição medicamentosa anteriormente citada. Todos os pacientes serão submetidos a uma técnica cirúrgica padronizada e respaldada por evidência científica, realizada em ambiente ambulatorial, sob anestesia local, seguindo um rigoroso controle de biossegurança. Um único cirurgião bucomaxilofacial realizará todos os procedimentos cirúrgicos. A remoção dos molares inferiores foi realizada sob anestesia local com prilocaina 3% e felipressina 0,03 UI (Prilonest; DFL, Brasil), utilizando um total de dois ou três cartuchos contendo 1,8 ml da solução anestésica em cada um destes. Um retalho triangular de espessura total será realizado, seguido por ostectomia periférica usando broca em alta rotação arrefecida com soro fisiológico 0,9%. Ao final, a ferida cirúrgica será rigorosamente fechada através de sutura com fio de seda 4-0

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.502.119 Anticoagulants

  pt-br

  D27.505.954.502.119 Anticoagulantes

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged 18 to 75; with controlled or uncontrolled mild systemic disease who are taking warfarin and have an International Normalized Ratio between 2.0 and 4.5; and who require the extraction of permanent mandibular molars without periapical lesions

  pt-br

  Indivíduos com doença sistêmica leve e controlada; e não-controlada de ambos os sexos; idade entre 18-75 anos; fazendo uso de varfarina, apresentando Razão Normalizada Internacional variando entre 2,0 e 4,5; com necessidade de remoção de molares mandibulares permanentes e sem apresentar lesões periapicais

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers meeting at least one of the following criteria will be excluded: smokers; pregnant or breastfeeding women; users of medications that might interact with the drugs used in this study; signs of any preoperative inflammatory or infectious condition; neurological disorders/disabilities; hepatic dysfunction; thrombocytopenia; immunosuppression; radiotherapy; or chemotherapy within the past year; bisphosphonate and antiresorptive therapy; and patients with hypersensitivity or allergic reactions to the local anesthetic

  pt-br

  Serão excluídos voluntários que atenderam a pelo menos um dos seguintes critérios: tabagistas; gestantes ou lactantes; usuários de medicações que venham a interagir com as drogas utilizadas neste estudo; sinais de qualquer condição inflamatória ou infecciosa pré-operatória; desordens neurológicas/incapacitados; disfunção hepática; trombocitopenia; imunossupressão; radioterapia ou quimioterapia há menos de um ano; terapia com bifosfonatos e antirreabsortivos; pacientes com hipersensibilidade ou reações alérgicas ao anestésico local

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in bleeding control/hemostasis is expected after lower molar extractions

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora quanto ao controle de sangramento/hemostasia após as exodontias de molares inferiores

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement is expected in clinical parameters related to inflammatory events (pain and trismus); evaluation of scar repair and the impact on patients' quality of life during the postoperative period

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos parâmetros clínicos relacionados aos eventos inflamatórios (dor e trismo); avaliação do reparo cicatricial e o impacto sobre a qualidade de vida dos pacientes referentes ao período pós-operatório

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua João Adolfo Gurgel, 133 - Cocó
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60190-180
  • Phone: +55(85)997219653
  • Email: edson.cetira@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
   
• Scientific contact
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