Public trial
RBR-5v6dsj Clinical evaluation of bulk fill resin restorations
Date of registration: 09/02/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/02/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Class I restoration performance with bulk fill composites randomized clinical trial
pt-br
Desempenho de restaurações classe I com resinas bulk fill ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1164-8802
-
Public title:
en
Clinical evaluation of bulk fill resin restorations
pt-br
Avaliação clínica de restaurações com resinas bulk Fill
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38780814.4.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
944.518
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco/PROPEGE
-
38780814.4.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de odontologia da Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
- Institution: Fundação de amparo à ciência e tecnologia de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, Dental Leakage, Dental Restoration Wear, Dental Restoration Failure
pt-br
Cárie dentária, Infiltração dentária, Desgaste de Restauração Dentária, Falha de Restauração Dentária
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
36 teenagers from 12-18 years of age, showing 3 teeth with cavities or deficient restorations in posterior teeth will be recruited. All three teeth will be restored with 2 "in test" resin composites (bulk fill type) and a standard resin composite already established in the market (control), according to manufacturer's instructions. In this way, all volunteers will receive the intervention and will also be a control. All restorations will be evaluated after 1 week (baseline), 6, 12 and 18 months of its completion in accordance with USPHS and modified FDI criteria.
pt-br
36 adolescentes de 12-18 anos de idade, apresentando 3 dentes com cáries ou restaurações deficientes em dentes posteriores serão recrutados. Os três dentes serão restaurados com 2 resinas compostas teste (do tipo bulk fill) e uma resina composta padrão já estabelecida no mercado (controle) conforme instruções do fabricante. Desta forma, todos os voluntários receberão a intervenção e serão também controle. Todas as restaurações serão avaliadas após 1 semana (baseline), 6, 12 e 18 meses da sua realização de acordo com critérios USPHS e FDI modificado.
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Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
D25.339 Dental Materials
pt-br
D25.339 Materiais Dentários
es
D25.339 Materiales Dentales
en
D05.750.716.822.308 Composite Resins
pt-br
D05.750.716.822.308 Resinas Compostas
es
D05.750.716.822.308 Resinas Compuestas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/09/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/20/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 12 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Presence of third molars with vital need for restoration replacement Class I occlusal caries in the primary or occlusal surface; Age range 12 to 18 years; Absence of parafunctional habits and non-carious cervical lesions; Occlusal contact antagonist tooth; Patient with good general health; Do not have any contraindication for dental treatment.
pt-br
Presença de 3 molares vitais com necessidade de substituição de restauração Classe I oclusal ou cárie primária na superfície oclusal; Faixa etária de 12 a 18 anos; Ausência de hábitos parafuncionais e de lesões cervicais não cariosas; Contato oclusal com dente antagonista; Paciente com boa saúde geral; Não possuir qualquer contra indicação para tratamentos odontológicos.
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Exclusion criteria:
en
Advanced periodontal disease; Molars with pulp change or endodontic treatment; Molars with carious lesions in other surface than the occlusal and continuity with the occlusal cavity; Pulp exposure during caries removal or very deep cavities; Spontaneous pain or tenderness to percussion; Smokers.
pt-br
Doença periodontal avançada; Molares com alteração pulpar ou com tratamento endodôntico; Molares com lesão cariosa em outra superfície que não a oclusal e com continuidade com a cavidade oclusal; Exposição pulpar durante a remoção da cárie ou cavidades bastante profundas; Dor espontânea ou sensibilidade à percussão; Fumantes.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Single-group 2 Double-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Annual failures rate of the performed restorations, evaluated under the modified USPHS (United States Public Health Service) and FDI (World Dental Federation) criteria, under visual evaluation with direct artificial light, exploratory probe and radiographic examination in all evaluation periodos (6, 12 and 18 months). A annual failure rate of 1 to 3% is expected
pt-br
Taxa de falha anual das restaurações realizadas, avaliadas através dos critérios USPHS modificado (United States Public Health Service) e FDI modificado (World Dental Federation), sob exame visual com uso de iluminação artificial direta, sonda exploradora e exame radiográfico em todos os períodos de avaliação (6, 12 e 18 meses). Espera-se uma taxa anual de falha entre 1 e 3%.
en
The clinical behavior posterior teeth restorations according to the Modified USPHS (United States Public Health Service). This criteria evaluates the following disclosures: marginal adaptation, color, marginal discoloration, anatomical shape, surface roughness, postoperative sensitivity, secondary caries and radiological findings. Evaluations will be performed under visual evaluation with direct artificial light, exploratory probe and radiographic examination. Evaluations will take place at different periods: 1 week after the restorative procedure (baseline), 6, 12 and 18 months.
pt-br
O comportamento clínico das restaurações em dentes posteriores de acordo com o critério USPHS Modificado (United States Public Health Service). Neste critério, são avaliados os seguintes desfechos: adaptação marginal, cor, descoloração marginal, forma anatômica, rugosidade superficial, sensibilidade pós-operatória, cárie secundária e aspecto radiográfico. As avaliações serão realizadas sob avaliação visual com uso de iluminação artificial direta, sonda exploradora e exame radiográfico. As avaliações ocorrerão nos seguintes momentos: 1 semana após a realização das restaurações (condição inicial), 6, 12 e 18 meses.
en
The clinical behavior posterior teeth restorations according to the Modified FDI criteria (World Dental Federation). This criteria evaluates the following disclosures: surface gloss, staining surface and marginal, color stability and translucency, anatomical shape, fractures and retentions, marginal adaptation, contour and occlusal wear, patients opinion, postoperative sensitivity, recurrent caries, dental fracture. Evaluations will be performed under visual evaluation with direct artificial light, exploratory probe and radiographic examination. Evaluations will take place at different periods: 1 week after the restorative procedure (baseline), 6, 12 and 18 months.
pt-br
O comportamento clínico das restaurações em dentes posteriores de acordo com o critério FDI Modificado (World Dental Federation). Neste critério, são avaliados os seguintes desfechos: brilho de superfície, manchamento de superfície e marginal, estabilidade de cor e translucidez, forma anatômica, fraturas e retenções, adaptação marginal, contorno e desgaste oclusal, opinião do paciente, sensibilidade pós-operatória, recorrência de cáries, fratura dental). As avaliações serão realizadas sob avaliação visual com uso de iluminação artificial direta, sonda exploradora e exame radiográfico. As avaliações ocorrerão nos seguintes momentos: 1 semana após a realização das restaurações (condição inicial), 6, 12 e 18 meses.
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Secondary outcomes:
en
Secondary disclosures are note expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriela Queiroz de Melo Monteiro
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- Address: Av General Newton Cavalcanti, 1650 Tabatinga
- City: Camaragibe / Brazil
- Zip code: 54753-020
- Phone: +55 (81) 3184 7659
- Email: gabriela.queiroz@upe.br
- Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela Queiroz de Melo Monteiro
-
- Address: Av General Newton Cavalcanti, 1650 Tabatinga
- City: Camaragibe / Brazil
- Zip code: 54753-020
- Phone: +55 (81) 3184 7659
- Email: gabriela.queiroz@upe.br
- Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Gabriela Queiroz de Melo Monteiro
-
- Address: Av General Newton Cavalcanti, 1650 Tabatinga
- City: Camaragibe / Brazil
- Zip code: 54753-020
- Phone: +55 (81) 3184 7659
- Email: gabriela.queiroz@upe.br
- Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.