RBR-5v3k5d Study of the use of ozone therapy adjunct to the treatment of Covid-19 infections

Date of registration: 10/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-8184

• Public title:

  en

  Study of the use of ozone therapy adjunct to the treatment of Covid-19 infections

  pt-br

  Estudo do uso da ozonioterapia adjunta ao tratamento da infecções por Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 30838820.2.1001.5704
    Issuing authority: plataforma Brasil
  • Número do CEP 4.141.069
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Brasileira de ozonioterapia médica
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Brasileira de ozonioterapia médica
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Brasileira de ozonioterapia médica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  respiratory diseases

  pt-br

  doenças respiratórias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  doença respiratória Respiratory diseases

  pt-br

  doença respiratória doença respiratória

  en

  infecções por coronavirus Coronavirus infections

  pt-br

  infecções por coronavirus infecções por coronavirus

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  150 participants will be recruited where 50 will be allocated to a control group and treatment for Covid-19 will be as established by WHO. Another group will consist of 50 participants and the intervention to be carried out will be the application of rectal ozone at a concentration of 240 mcg for a period of 10 days + the treatment established by the WHO. And the third group will undergo major auto-hemotherapy at a concentration of 240 mcg for a period of 10 days + the treatment well established by the world health organization

  pt-br

  Serão recrutados 150 participantes onde 50 serão alocados para um grupo controle e o tratamento para a Covid-19 será o estabelecido pela OMS. Outro grupo será composto por 50 participantes e a intervenção a ser realizada será a aplicação de ozônio retal na concentração de 240 mcg por um período de 10 dias+ o tratamento estabelecido pela OMS. E o terceiro grupo será submetido a grande auto-hemoterapia na concentração de 240 mcg por um período de 10 dias + o tratamento bem estabelecido pela organização mundial da saúde

• Descriptors:

  en

  D01.362.670.600 Ozone

  pt-br

  D01.362.670.600 Ozônio

  es

  D01.362.670.600 Ozono

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria for this study are; Patients with acute infectious respiratory symptoms evaluated in hospital or outpatient settings, based on the flow chart suggested by Hospital Israelita Albert Einstein (19.03.2020); Laboratory diagnosis confirmed for Covid-19 (RT-PCR of nasal and / or oropharyngeal secretion) ; Both sexes; Age greater than or equal to 18 years; Signed free and informed consent form; Availability to follow the research protocol

  pt-br

  São critérios de inclusão deste estudo; Pacientes com sintomas respiratórios infecciosos agudos avaliados em regime hospitalar ou ambulatorial, usando como base o fluxograma sugerido pelo Hospital Israelita Albert Einstein (19.03.2020);Diagnóstico laboratorial confirmado para a Covid-19 (RT-PCR da secreção nasal e/ou orofaríngea); Ambos os sexos; Idade maior ou igual a 18 anos; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado; Disponibilidade em seguir o protocolo de pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  G6PD enzyme deficiency (activity below 60% according to Yoshida classification 242; Pregnancy; Women in lactation Clinically decompensated hyperthyroidism; Severe decompensated arterial hypertension; Severe active or recent bleeding from severe Anemia (Hemoglobin less than 6 g / dL); severe unstable cardiovascular disease ; Participation in another clinical study for less than 30 days; Impossibility of adhering to the research protocol; Any important clinical condition that, in the Investigator's opinion, may bring risks to the patient and prevent him from proceeding safely; Suspected or recent pregnancy as a precaution due to ethical issues, since there are studies of genotoxicity in experimental animals proving the safety of Ozone Therapy in the sense of the absence of genetic changes induced by Medicinal Ozone; any important clinical condition that in the Researcher's opinion may bring risks to the patient and prevent that the research protocol proceeds with safety

  pt-br

  Deficiência da enzima G6PD (atividade abaixo de 60 % segundo classificação de Yoshida 242; Gravidez;Mulheres em lactação Hipertireoidismo clinicamente descompensado; Hipertensão arterial severa descompensada; Hemorragia ativa ou recente de Anemia severa (Hemoglobina menor 6 g/dL);doença cardiovascular instável grave; Participação em outro estudo clínico há menos de 30 dias; Impossibilidade de aderência ao protocolo de pesquisa; Qualquer condição clínica importante que na opinião do Investigador possa trazer riscos ao paciente e impeça que o prossiga com segurança;A gravidez suspeita ou recente como situação de precaução por questões deontológicas, uma vez que existem estudos de geno toxicidade em animais de experimentação comprovando a segurança da Ozonioterapia no sentido da ausência de alterações genéticas induzidas pelo Ozônio Medicinal;Qualquer condição clínica importante que na opinião do Pesquisador possa trazer riscos ao paciente e impeça que o protocolo de pesquisa prossiga com segurança

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Analyze the time (in days) for the patient to achieve ventilatory independence (dispense any type of ventilatory assistance: be it invasive mechanical ventilation, non-invasive mechanical ventilation or high flow nasal catheter)

  pt-br

  Analisar o tempo (em dias) para o paciente atingir independência ventilatória (dispensar qualquer tipo de assistência ventilatória: seja ventilação mecânica invasiva, ventilação mecânica não invasiva ou cateter nasal de alto fluxo);

  en

  Analyze the time (in days) to reach a respiratory rate less than or equal to 24 breaths per minute;

  pt-br

  Analisar o tempo (em dias) para atingir a frequência respiratória menor ou igual 24 incursões respiratórias por minuto;

  en

  Analyze the time (in days) to improve the complete clinic, taking into account the sum (score) of 10 parameters - SOBOM score 02: • fever greater than 37.3 ° C: 1 point; • runny nose / nasal discharge: 1 point; • cough: 1 point; • myalgia: 1 point; • fatigue / prostration: 1 point;

  pt-br

  Analisar o tempo (em dias) para atingir melhora clínica completa, levando em conta a somatória (escore) de 10 parâmetros – Escore SOBOM 02: • febre maior que 37,3 °C: 1 ponto; • coriza/secreção nasal: 1 ponto; • tosse: 1 ponto; • mialgia: 1 ponto; • fadiga/prostração: 1 ponto;

• Secondary outcomes:

  en

  Analyze the overall mortality rate; - Length of stay (in days) in the intensive care unit; - Time (in days) for hospital discharge; - Time (in days) of tracheal intubation; - time (in days) to stop the cytokine storm (normalization of C-reactive protein less than 0.1 mg / dL, ESR (men under 50 years less than 15 mm; men over 50 years less than 20 mm, women below 50 years less than 20 mm, women over 50 years less than 30 and ferritin less than 250 mcg / L); - Time (in days) for normalization of coagulopathy (platelets less than 100,000 mm / 3, fibrinogen less than 150 mg / dL and less than 300 mg / dL, D-dimers less than 500 ng / dL and prothrombin time); - Time (in days) for normalization of lymphocyte count below 1,500 / mm3; - Time (in days) for normalization of procalcitonin (less than 0.5 ng / mL); - time of evolution of Lactic Dehydrogenase (DHL); - Evolutionary curves of the neutrophil / lymphocyte (RNL) relationship; - Evolutionary curves of platelet and neutrophil count; - Evolution of plasma creatinine; - Evolutionary dosage of urinary MDA - Monitoring of other laboratory parameters that may be altered; - Time (in days) of corticosteroid use;

  pt-br

  Analisar a taxa de mortalidade geral; - Tempo (em dias) de permanência em unidade de terapia intensiva; - Tempo (em dias) para alta hospitalar; - Tempo (em dias) de intubação traqueal; - tempo (em dias) para parada da tempestade de citocinas (normalização de proteína C reativa menor que 0,1 mg/dL, VHS (homens abaixo de 50 anos menor que 15 mm; homens acima de 50 anos menor que 20 mm, mulheres abaixo de 50 anos menor que 20 mm, mulheres acima de 50 anos menor que 30 e ferritina menor que 250 mcg/L); - Tempo (em dias) para normalização da coagulopatia (plaquetas menor que 100.000 mm/3, fibrinogênio menor que 150 mg/dL e menor que 300 mg/dL, dímeros-D menor que 500 ng/dL e tempo de protrombina); - Tempo (em dias) para normalização da contagem de linfócitos menor que 1.500/mm3; - Tempo (em dias) para normalização da procalcitonina (menor que 0,5 ng/mL); - tempo da evolução da Desidrogenase Lática (DHL); - Curvas evolutivas da relação neutrófilo/linfócito (RNL); - Curvas evolutivas da contagem de plaquetas e neutrófilos; - Evolução da creatinina plasmática; - Dosagem evolutiva de MDA urinário - Acompanhamento de outros parâmetros laboratoriais que eventualmente se mostrem alterados; - Tempo (em dias) de uso de corticosteroide;

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Emilia Gadelha Serra
  • • Address: Avenida Rebouças, 3377, Pinheiros, Sala Fundoshin
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05401-400
  • Phone: +55-11-99902-0560
  • Email: emilia.gadelha1@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Brasileira de ozonioterapia médica
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Emilia Gadelha Serra
  • • Address: Avenida Rebouças, 3377, Pinheiros, Sala Fundoshin
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• Site contact
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Additional links:

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