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RBR-5tnzyc9 Home programs as intervention for babies with Down Syndrome: a feasibility study


                                Date of registration:
                                
                                    11/24/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/24/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Home programs for early intervention in Down Syndrome: a feasibility study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Programas domiciliares de intervenção precoce na Síndrome de Down: estudo de viabilidade

                                        

                                        
es

                                        
Home programs for early intervention in Down Syndrome: a feasibility study

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1291-4064
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Home programs as intervention for babies with Down Syndrome: a feasibility study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Programas domiciliares como forma intervenção com bebês na Síndrome de Down: estudo de viabilidade
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    66973923.4.0000.5149
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    6.007.017
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Minas Gerais
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Down Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome de Down
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.597
                                                    Neurologic Manifestations
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10.597
                                                    Manifestações Neurológicas
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.597.606.360.220
                                                    Down Syndrome
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C10.597.606.360.220
                                                    Síndrome de Down
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    This is a prospective pilot study, in which early intervention will be compared with home programs with children with Down Syndrome from 0 to three years old. 30 child/family will be recruited to this study. First, contact will be made with family members or caregivers of 15 children on the waiting list for care at the aforementioned institution and their interest in participating in this project will be verified. Contact will be made in the order of registration on the Institution's list. In addition, 15 family members or caregivers of 15 children with DS who underwent early intervention at this Institute will be contacted to compose the control group.
With the 30 families confirmed, those responsible will be given a term of awareness and clarification on the details of the research. Both groups will be assessed using the instruments: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Pediatric Assessment of Disability Inventory (PEDI) and Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD).The evaluation instruments will be applied with the family members or caregivers of the children participating in this study before the beginning of the intervention. The first instrument to be applied is the COPM, at which time the AHEMD questionnaire will be delivered to be completed at home. In the second moment, the PEDI will be applied and the family members or caregivers will deliver the completed AHEMD questionnaire. 15 children will be allocated to the intervention group (home programs). After the moment of evaluation, the planning of the home program will be carried out. Such a program consists of interventions specifically designed to be carried out at home and in other contexts of the family's life, seeking a means of empowering the family and caregivers regarding the care of the individual. It is a program aimed at the individualities of both the family and the patient, which uses the resources, attributes and qualities of both to increase the competence of those involved in care. These home programs follow a five-phase script, and in phase one there is the development of a collaborative relationship between the therapist and family members, where caregivers will define roles and level of involvement in patient care. In phase two there is the establishment of goals, which is done together therapist-family, where they will seek to find opportunities at home, establishing a scale of achieved goals, and standardized measures can also be used. In phase three there is the construction of the program, thought subjectively for application in the family reality, therapeutic activities are selected that can be incorporated into functional tasks and the therapist must allow the family to elaborate/change the activities along the way. Phase four is the support phase, where the program is already in place and the therapist is present to review, offer guidance, provide positive reinforcement to parents, and observe interactions between patient and caregivers. The fifth and last phase consists of evaluating the outcomes, where both parties involved in the process meet to observe the results of the program (measured through the scales applied throughout the process) and think about future plans, the therapist gathers the perspectives of the country. It is important to highlight that the process steps are not consecutive, they can occur in different orders, more than once and even simultaneously during the course of the program. Others 15 children, in the control group, will be maintained in the early intervention services alreadyoffered by the institute.
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo piloto prospectivo, no qual será comparado a intervenção precoce com programas domiciliares com crianças com Síndrome de Down de 0 a três anos. Este estudo contará com a participação de 30 crianças/famílias. No primeiro momento, será realizado contato com familiares ou cuidadores de 15 crianças da fila de espera para atendimento na instituição supracitada e verificado interesse em participar desse projeto. O contato será realizado pela ordem de inscrição nessa lista da Instituição. Além disso, serão contatados 15 familiares ou cuidadores de 15 crianças com SD submetidas à intervenção precoce nesse Instituto para a composição do grupo controle. Com as 30 famílias confirmadas, será dado aos responsáveis um termo de conscientização e esclarecimento sobre os detalhes da pesquisa. Ambos os grupos serão avaliados através da utilização dos instrumentos: Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), Inventário de Avaliação Pediatrica de Incapacidade (PEDI) e Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD). 15 crianças serão alocadas no grupo intervenção (programas domiciliares). Os instrumentos de avaliação serão aplicados com os familiares ou cuidadores das crianças participantes desse estudo antes do início da intervenção. O primeiro instrumento a ser aplicado é a COPM, nesse momento será entregue o questionário AHEMD para o preenchimento em casa. No Segundo momento será aplicado o PEDI e os familiares ou cuidadores entregarão o questionário AHEMD preenchido. Após o momento de avaliação será realizados o planejamento do programa domiciliar. Tal programa consiste em intervenções especificamente desenhadas para a realização em casa e em outros contextos de vida da família, buscando um meio de empoderar a família e cuidadores sobre os cuidados do indivíduo. É um programa direcionado às individualidades tanto da família quanto do paciente, que utiliza dos recursos, atributos e qualidades de ambos para aumentar a competência dos envolvidos no cuidado. Esses programas domiciliares seguem um roteiro de cinco fases, sendo que na fase um há o desenvolvimento de uma relação colaborativa entre o terapeuta e os familiares, onde os cuidadores irão definir papéis e nível de envolvimento no cuidado do paciente. Na fase dois há o estabelecimento de objetivos, que é feito em conjunto terapeuta-família, onde buscarão encontrar oportunidades em casa, estabelecendo uma escala de metas cumpridas, também podendo ser utilizadas medidas padronizadas. Na fase três há a construção do programa, pensada de forma subjetiva para aplicação na realidade familiar, são selecionadas atividades terapêuticas que possam ser incorporadas em tarefas funcionais e o terapeuta deve permitir que a família elabore/altere as atividades ao longo do percurso.  A fase quatro é a fase de suporte, onde o programa já está acontecendo e o terapeuta se faz presente para revisar, oferecer orientação, dar reforço positivo aos pais e observar as interações entre o paciente e os cuidadores. A quinta e última fase consiste na avaliação dos desfechos, onde ambas as partes envolvidas no processo se reúnem para observar os resultados do programa (mensurando por meio das escalas aplicadas ao longo do processo) e pensar em planejamentos futuros, o terapeuta colhe as perspectivas dos pais. É importante destacar que as etapas do processo não são consecutivas, elas podem ocorrer em ordens diferentes, mais de uma vez e até simultaneamente no decorrer do programa. As outras 15 crianças do grupo controle serão mantidas nos atendimentos de intervenção precoce oferecidos pelo instituto.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500
                                                        Rehabilitation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500
                                                        Reabilitação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.489
                                                        Occupational Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.489
                                                        Terapia Ocupacional
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                Target sample size:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children with Down Syndrome. Children util 3 years old.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças com Síndrome de Down. Possuir até 3 anos de idade.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children with associated comorbidities as cerebral palsy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças com comorbidades associadas, como a paralisia cerebral.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to demonstrate early intervention associated with individualized home programs based on Family-Centered Practice, promotes improvement in neuropsychomotor development  and in the occupational performance of young children with Down Syndrome.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar resultado que demonstre que através da intervenção precoce associada a programas domiciliares individualizados, pautados na Pratica Centrada na Família, é possível promover melhora no desenvolvimento neuropsicomotor e no desempenho ocupacional de crianças pequenas com Síndrome de Down.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    This study will add new information to the scarce literature on disciplines of occupational therapy in Down syndrome, being able to expand the technical-scientific knowledge and fill some existing gaps in the literature.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Esse estudo agregará novas informações à literatura escassa sobre disciplinas da terapia ocupacional na síndrome de Down, podendo ampliar o conhecimento técnico-científico e suprir algumas lacunas existentes na literatura.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    There may be potential gains for the overall development of the child.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Poderá haver ganhos  potenciais para o desenvolvimento global do criança.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    The proposed intervention includes the family in the process, and can generate a sense of empowerment and acceptance in parents and caregivers.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    A intervenção proposta inclui a família no processo, pode gerar uma sensação de empoderamento e acolhimento nos pais e cuidadores.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Rafael Coelho Magalhaes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional, Departamento de Terapia Ocupacional, sala 3106, Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            31270-901
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 31 3409-7428
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rafael Coelho Magalhaes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional, Departamento de Terapia Ocupacional, sala 3106, Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha 
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rafael Coelho Magalhaes
                                                
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                                                            Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional, Departamento de Terapia Ocupacional, sala 3106, Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha 
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    +55 31 3409-7428
                                                
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                                                    Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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