Public trial
RBR-5tj3jm Evaluation of the effect of 6% hydrogen peroxide activated with violet LED light on color change and tooth sensitivity…
Date of registration: 04/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/26/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of in-office bleaching using hydrogen peroxide 6% with photoactivation LED Violet: double-blind randomized clinical trial
pt-br
Efetividade do clareamento de consultório utilizando peróxido de hidrogênio 6% com fotoativação LED violeta: ensaio clínico randomizado duplo-cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-2333
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of 6% hydrogen peroxide activated with violet LED light on color change and tooth sensitivity after in-office bleaching
pt-br
Avaliação do efeito do peroxido de hidrogênio 6% ativado com luz LED violeta na mudança de cor e sensibilidade dos dentes após o clareamento de consultório
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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00667418.9.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.961.357
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
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00667418.9.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Discoloration; Dentin Sensitivity
pt-br
Descoloração de Dente; sensibilidade da dentina
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be a mouth-divided study for the comparison and sensitivity to hydrogen peroxide with and without LED photoactivation in the dental office whitening. Patients who heard the random response in 2 groups of 2 adopted whitening protocols. The experimental group (PH6% LED) will be composed of 31 patients with a 6% WhiteClass hydrogen peroxide clinic bleaching technique (FGM, Brazil) associated with Bright Bright Whitening LED light curing (MM Optics, Brazil). The control group (PH6%) will be composed of 31 patients submitted to the technique of whitening surgery using 6% WhiteClass hydrogen (FGM, Brazil), without the use of the photocleaner. After prophylaxis, a protocol for the use of the photocleaner will be applied. Then the 6% PH gel will be applied to the upper arch. No hemiarco allocated in the PH6% group, the gel will be maintained for 33 consecutive minutes. In the other hemiarco (PH6% LED), the activation protocol of the photocleaner will be performed. Seriado 20 cycles (1 minute of irradiation together for 30 seconds of interval), totaling 33 minutes. After a 7 day interval, a new whitening session will be held. During the execution of the bleaching procedure, due to the design of the split-mouth study, a barrier with black insulation tape will be made in the light-emitting instrument itself, along with the use of a steel matrix between the hemiarcs to prevent the passage of light to the hemiarco . which did not pick up the activation.
pt-br
Será um estudo do tipo boca-dividida para comparar eficácia e a sensibilidade dental do peróxido de hidrogenio com e sem a fotoativação LED Violeta no clareamento dental em consultório. Os pacientes que participarão da pesquisa serão aleatorizados em 2 grupos segundo os 2 protocolos de clareamento adotados. O grupo experimental (PH6%LED) será composto por 31 pacientes submetidos à técnica de clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio 6% WhiteClass (FGM, Brasil) associado ao uso do fotoclareador LED violeta Bright Max Whitening (MM Optics, Brasil). O grupo controle (PH6%) será composto por 31 pacientes submetidos à técnica de clareamento de consultório apenas com peróxido de hidrogênio 6% WhiteClass (FGM, Brasil), sem o uso do fotoclareador. Após a profilaxia, será aplicada a barreira gengival (Top Dam FGM, Joinville, SC, Brasil) nos dois hemiarcos, como protocolo para a utilização do fotoclareador. Em seguida, o gel de PH 6% será aplicado no arco superior. No hemiarco alocado no grupo PH6%, o gel será mantido por 33 minutos consecutivos. No outro hemiarco (PH6%LED), após os três primeiros minutos de contato com o gel clareador, será realizado o protocolo de ativação pelo fotoclareador. Serão realizadas 20 ciclos (1 minuto de irradiação seguido por 30 segundos de intervalo), totalizando 33 minutos. Após 07 dias de intervalo, será realizada nova sessão de clareamento. Durante a execução do procedimento clareador, devido ao delineamento do estudo de boca dividida, será confeccionada uma barreira com fita isolante preta no próprio aparelho emissor de luz, junto da utilização de uma matriz de aço entre os hemiarcos para impedir a passagem de luz ao hemiarco que não receberá a ativação.
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
en
D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen Peroxide
pt-br
D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrogênio
es
D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrógeno
en
SP5.001.047.158 Effectiveness
pt-br
SP5.001.047.158 Efetividade
es
SP5.001.047.158 Efectividad
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 31 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients included in this clinical study should be men and women; with good general and oral health; have six upper and lower anterior teeth without carious lesions or restorations; the upper right incisor should be in color C2 or darker according to the value-oriented Vita Classical color scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).
pt-br
Os pacientes incluídos nesse estudo clínico deverão ser homens e mulheres; com boa saúde geral e bucal; ter os seis dentes anteriores superiores e inferiores sem lesões de cárie ou restaurações; o incisivo superior direito deve ser na cor C2 ou mais escura de acordo com comparação com a escala de cor Vita Classical orientada por valor (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
-
Exclusion criteria:
en
Patients will be excluded pregnant or lactating women; smokers; bruxism habits; severe internal tooth discoloration (tetracycline stains, fluorosis, pulpless teeth); gingival recessed; exposed dentine; who took anti-inflammatories, analgesics or antioxidants.
pt-br
Serão excluídos pacientes grávidas ou lactantes; fumantes; com hábitos parafuncionais; escurecimento severo (manchamento por tetraciclina, fluorose ou endodontia);com recessão gengival ou exposição dentinária; que estiverem fazendo uso contínuo de algum medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica ou antioxidante.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The difference in color between the baseline condition and post-bleaching (1 week and 1 month) will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.
pt-br
A diferença de cor entre a condição inicial e pós-clareamento (1 semana e 1 mês) será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
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Secondary outcomes:
en
Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
en
The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).
pt-br
A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento).
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Victor de Araújo Martinho
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- Address: avenida ayrão 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +5592981263100
- Email: drpvmartinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
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Scientific contact
- Full name: Paulo Victor de Araújo Martinho
-
- Address: avenida ayrão 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +5592981263100
- Email: drpvmartinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
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Site contact
- Full name: Paulo Victor de Araújo Martinho
-
- Address: avenida ayrão 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +5592981263100
- Email: drpvmartinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.