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RBR-5t3c4tx Evaluation of different social, clinical and functional groups of Children and Adolescents in a Multiprofessional Intens...


                                Date of registration:
                                
                                    10/09/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/09/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Assessment of sociodemographic, clinical and functional variables of children and adolescents in a Neuro Multiprofessional Intensive Therapy program

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação das variáveis sociodemográficas, Clínicas e Funcionais de crianças e adolescentes em Programa de Terapia Neuro Multiprofissional Intensiva 

                                        

                                        
es

                                        
Assessment of sociodemographic, clinical and functional variables of children and adolescents in a Neuro Multiprofessional Intensive Therapy program

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of different social, clinical and functional groups of Children and Adolescents in a Multiprofessional Intensive Therapy program
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação de diferentes grupos sociais,Clínica e Funcionais de Crianças e Adolescentes em programa de Terapia Multiprofissional Intensiva
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    12563519.4.0000.5512
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.359.116
      
                                                    Issuing authority:
                                                    comitê de ética em pesquisa da universidade paulista 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Paulista 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Clinica ser especial- Centro de terapia neuromotora intensiva
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Paulista 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Spinal Muscular Atrophy Type III
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Atrofia Muscular Espinhal Tipo III
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    neurodegenerative diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    doenças neurodegenerativas 
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.228.854.468.800
                                                    Spinal Muscular Atrophy 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10.228.854.468.800
                                                    Atrofia Muscular Espinhal 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 1 child diagnosed with type III spinal muscular atrophy. The applied protocol was carried out for 6 months, comparing the results from the beginning with those after 3 months and then those from the beginning with those after 6 months. Cardiorespiratory physiotherapy protocol
The cardiorespiratory physiotherapy protocol was performed twice a week, 1 hour a day, for 6 months. The specific descriptor will be: C10.228.854.468.800- spinal muscular atrophy and intervention descriptor: H02.010.625- Physical Therapy Specialty
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experiental: 1 criança diagnosticada com atrofa muscular espinhal tipo III.O protocolo aplicada foi ralizado por 6 meses, sendo comparado os resultados do começo com os de apos 3 meses e depois os do começo com os após 6 meses. Protocolo de fisioterapia cardiorrespiratória
O protocolo de fisioterapia cardiorrespiratória foi realizado 2 vezes por semana, 1 hora por dia, por 6 meses. O descritor especifico será: C10.228.854.468.800- atrofia muscular espinhal e descritor da intervenção: H02.010.625- Especialidade Fisioterapia 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C10.228.854.468.800
                                                        Spinal Muscular Atrophy 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C10.228.854.468.800
                                                        Atrofia Muscular Espinhal 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/08/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                1
                                                F
                                                0 
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    1 Patient with type III SMA. Informed consent form
(TCLE), term of free and informed consent (TALE) and term of use of
duly signed image.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    1 Paciente com AME tipo III. Termo de consentimento livre e esclarecido
(TCLE), termo de assentimento livre e esclarecido (TALE) e de termo de uso de
imagem devidamente assinados.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Loss to follow-up or appearance of other comorbidities that alter the results of the applied protocol was considered as an exclusion criterion.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foi considerado como critério de exclusão perda de seguimento ou aparecimento de outras comorbidades que alterem os resultados do protocolo aplicado.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Develop a motor and cardiorespiratory physiotherapy protocol for patients with type III SMA.
- Assess gains in respiratory muscle strength and lung expansion in patients with type III SMA.
- Assess improvement in range of motion, strength and postural assessment in patients with type III SMA.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Elaborar um protocolo de fisioterapia motora e cardiorrespiratória para paciente com AME tipo III. 
- Avaliar ganhos na força muscular respiratória e expansibilidade pulmonar em paciente com AME tipo III. 
- Avaliar melhora de amplitude de movimento, força e avaliação postural em paciente com AME tipo III.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    there are the data regarding the cardiorespiratory evaluation,
in which an improvement in the 6MWT test was observed, and the initial was 90
meters and at the end was 106 meters, the peak expiratory flow had an increase of
210L/min to 240L/min, in the assessment of respiratory muscle strength was verified
increase in MIP from -80cmH2O to -100cmH2O and MEP from 70cmH2O to
100cmH2 and an improvement in lung expansion with increasing
coefficient of variation in thoracic cirtometry from 3.0cm to 4.5cm and reduction of
0.5cm of abdominal perimeter.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    encontram-se os dados referentes à avaliação cardiorrespiratória,
no qual foram observados melhora no teste de TC6, sendo que, inicial foi de 90
metros e no final foi de 106 metros, o pico de fluxo expiratório teve um aumento de
210L/min para 240L/min, na avaliação da força muscular respiratória foi verificado
aumento da PImáx de -80cmH2O para -100cmH2O e da PEmáx de 70cmH2O para
100cmH2 e uma melhora na expansibilidade pulmonar com o aumento do
coeficiente de variação na cirtometria torácica de 3,0cm para 4,5cm e redução de
0,5cm da perimetria abdominal.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Eduarda Pereira  Carvalho
                                                
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                                                            Address:
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                                                            City: 
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eduarda Pereira de  Carvalho
                                                
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                                                            Address:
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Eduarda Pereira  Carvalho
                                                
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